Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Lu AG06479 u zdravých mladých mužů

30. listopadu 2021 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová studie s jednou vzestupnou perorální dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti Lu AG06479 a otevřená zkřížená studie ke zkoumání intraindividuální variability a Vliv jídla na zdravé mladé muže

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost Lu AG06479 a to, co tělo dělá s Lu AG06479 po spolknutí jednotlivých dávek léku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A: randomizovaná, sekvenční

Část B: open-label, cross-over

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, mladí, nekuřáci, váha ≥60 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m2 a ≤30 kg/m2 při screeningové návštěvě.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: Jedna dávka Lu AG06479 nebo Placebo
Lék: Lu AG06479
tobolky, perorálně (část A a B)
Ostatní jména:
  • ABX-1762
Lék: Placebo
Placebo – tobolky, perorálně (pouze část A)
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: Opakovaná dávka Lu AG06479 a interakce s jídlem

Sekvence B1: Fed - Půst - Půst

Sekvence B2: Půst - Fed - Půst

Sekvence B3: Půst - Půst - Fed
Lék: Lu AG06479
tobolky, perorálně (část A a B)
Ostatní jména:
  • ABX-1762

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od základní linie do dne 9 (část A a B)
Na základě hodnocení bezpečnosti (např. laboratorní testy klinické bezpečnosti, vitální funkce, hmotnost a parametry EKG)
Od základní linie do dne 9 (část A a B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-inf) Lu AG06479
Časové okno: Od před podáním dávky do 5. dne (část A a B)
Oblast pod křivkou Lu AG06479 koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
Od před podáním dávky do 5. dne (část A a B)
CL/F Lu AG06479
Časové okno: Od před podáním dávky do 5. dne (část A a B)
Orální povolení Lu AG06479
Od před podáním dávky do 5. dne (část A a B)
Cmax Lu AG06479
Časové okno: Od před podáním dávky do 5. dne (část A a B)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro Lu AG06479
Od před podáním dávky do 5. dne (část A a B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18452A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lu AG06479

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit