Bezpečnost a snášenlivost Lu AG06479 u zdravých mladých mužů
30. listopadu 2021 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová studie s jednou vzestupnou perorální dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti Lu AG06479 a otevřená zkřížená studie ke zkoumání intraindividuální variability a Vliv jídla na zdravé mladé muže
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost Lu AG06479 a to, co tělo dělá s Lu AG06479 po spolknutí jednotlivých dávek léku.
Přehled studie
Detailní popis
Část A: randomizovaná, sekvenční
Část B: open-label, cross-over
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Covance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví, mladí, nekuřáci, váha ≥60 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m2 a ≤30 kg/m2 při screeningové návštěvě.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: Jedna dávka Lu AG06479 nebo Placebo
|
tobolky, perorálně (část A a B)
Ostatní jména:
Placebo – tobolky, perorálně (pouze část A)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: Opakovaná dávka Lu AG06479 a interakce s jídlem
Sekvence B1: Fed - Půst - Půst Sekvence B2: Půst - Fed - Půst Sekvence B3: Půst - Půst - Fed |
tobolky, perorálně (část A a B)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Od základní linie do dne 9 (část A a B)
|
Na základě hodnocení bezpečnosti (např.
laboratorní testy klinické bezpečnosti, vitální funkce, hmotnost a parametry EKG)
|
Od základní linie do dne 9 (část A a B)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf) Lu AG06479
Časové okno: Od před podáním dávky do 5. dne (část A a B)
|
Oblast pod křivkou Lu AG06479 koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf)
|
Od před podáním dávky do 5. dne (část A a B)
|
|
CL/F Lu AG06479
Časové okno: Od před podáním dávky do 5. dne (část A a B)
|
Orální povolení Lu AG06479
|
Od před podáním dávky do 5. dne (část A a B)
|
|
Cmax Lu AG06479
Časové okno: Od před podáním dávky do 5. dne (část A a B)
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro Lu AG06479
|
Od před podáním dávky do 5. dne (část A a B)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18452A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .