Sicurezza e tollerabilità di Lu AG06479 in giovani sani
30 novembre 2021 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi sequenziali, a dose orale singola ascendente che indaga la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di Lu AG06479 e studio incrociato in aperto per indagare sulla variabilità intra-soggetto ed effetto del cibo in giovani uomini sani
Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Lu AG06479 e su ciò che il corpo fa a Lu AG06479 dopo aver ingerito singole dosi del farmaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Parte A: randomizzato, sequenziale
Parte B: in aperto, cross-over
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani, giovani, non fumatori, peso ≥60 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2 e ≤30 kg/m2 alla visita di screening.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Parte A: Dose singola di Lu AG06479 o Placebo
|
capsule, per via orale (Parte A e B)
Altri nomi:
Placebo - capsule, per via orale (solo parte A)
|
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SPERIMENTALE: Parte B: dose ripetuta di Lu AG06479 e interazione alimentare
Sequenza B1: Fed - Digiuno - Digiuno Sequenza B2: Digiuno-Fed-Digiuno Sequenza B3: Digiuno- Digiuno-Fed |
capsule, per via orale (Parte A e B)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 9 (Parte A e B)
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Sulla base delle valutazioni di sicurezza (ad es.
test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, peso e parametri ECG)
|
Dal basale al giorno 9 (Parte A e B)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf) di Lu AG06479
Lasso di tempo: Dal pre-dose al Giorno 5 (Parte A e B)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo Lu AG06479 dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf)
|
Dal pre-dose al Giorno 5 (Parte A e B)
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CL/F Lu AG06479
Lasso di tempo: Dal pre-dose al Giorno 5 (Parte A e B)
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Autorizzazione orale di Lu AG06479
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Dal pre-dose al Giorno 5 (Parte A e B)
|
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Cmax Lu AG06479
Lasso di tempo: Dal pre-dose al Giorno 5 (Parte A e B)
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Concentrazione plasmatica massima osservata per Lu AG06479
|
Dal pre-dose al Giorno 5 (Parte A e B)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18452A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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