Sikkerhet og toleranse for Lu AG06479 hos friske unge menn
30. november 2021 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell gruppe, enkeltstigende oral dosestudie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til Lu AG06479 og åpen cross-over-studie for å undersøke variasjoner mellom individer og effekten av mat hos friske unge menn
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til Lu AG06479 og hva kroppen gjør med Lu AG06479 etter å ha svelget enkeltdoser av legemidlet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Del A: randomisert, sekvensiell
Del B: åpen etikett, cross-over
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Covance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, unge, røykfrie menn, vekt ≥60 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤30 kg/m2 ved screeningbesøket.
Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del A: Enkeltdose av Lu AG06479 eller placebo
|
kapsler, oralt (del A og B)
Andre navn:
Placebo - kapsler, oralt (kun del A)
|
|
EKSPERIMENTELL: Del B: Gjentatt dose av Lu AG06479 og matinteraksjon
Sekvens B1: Fed - Fasting - Fasting Sekvens B2: Fasting- Fed - Fasting Sekvens B3: Faste- Faste - Fed |
kapsler, oralt (del A og B)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser ved behandling (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra baseline til dag 9 (del A og B)
|
Basert på sikkerhetsvurderingene (f.eks.
kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, vekt og EKG-parametere)
|
Fra baseline til dag 9 (del A og B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf) av Lu AG06479
Tidsramme: Fra førdose til dag 5 (del A og B)
|
Areal under Lu AG06479 konsentrasjon-tid kurve fra tid null til uendelig (AUC0-inf)
|
Fra førdose til dag 5 (del A og B)
|
|
CL/F Lu AG06479
Tidsramme: Fra førdose til dag 5 (del A og B)
|
Muntlig klarering av Lu AG06479
|
Fra førdose til dag 5 (del A og B)
|
|
Cmax Lu AG06479
Tidsramme: Fra førdose til dag 5 (del A og B)
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Lu AG06479
|
Fra førdose til dag 5 (del A og B)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18452A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .