Sikkerhed og tolerabilitet af Lu AG06479 hos raske unge mænd
30. november 2021 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel gruppe, enkeltstigende oral dosisundersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af Lu AG06479 og åbent krydsningsstudie til undersøgelse af intra-individ-variabilitet og effekt af mad hos raske unge mænd
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af Lu AG06479, og hvad kroppen gør ved Lu AG06479 efter at have slugt enkeltdoser af lægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del A: randomiseret, sekventiel
Del B: open-label, cross-over
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske, unge, ikke-rygende mænd, vægt ≥60 kg og et body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤30 kg/m2 ved screeningsbesøget.
Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del A: Enkeltdosis Lu AG06479 eller placebo
|
kapsler, oralt (del A og B)
Andre navne:
Placebo - kapsler, oralt (kun del A)
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B: Gentagen dosis af Lu AG06479 og fødevareinteraktion
Sekvens B1: Fed - Faste - Faste Sekvens B2: Fasting- Fed - Fasting Sekvens B3: Faste- Faste - Fed |
kapsler, oralt (del A og B)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra baseline til dag 9 (del A og B)
|
Baseret på sikkerhedsvurderingerne (f.eks.
kliniske sikkerhedslaboratorietests, vitale tegn, vægt og EKG-parametre)
|
Fra baseline til dag 9 (del A og B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf) af Lu AG06479
Tidsramme: Fra præ-dosis til dag 5 (del A og B)
|
Areal under Lu AG06479 koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
|
Fra præ-dosis til dag 5 (del A og B)
|
|
CL/F Lu AG06479
Tidsramme: Fra præ-dosis til dag 5 (del A og B)
|
Oral clearance af Lu AG06479
|
Fra præ-dosis til dag 5 (del A og B)
|
|
Cmax Lu AG06479
Tidsramme: Fra præ-dosis til dag 5 (del A og B)
|
Maksimal observeret plasmakoncentration for Lu AG06479
|
Fra præ-dosis til dag 5 (del A og B)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. november 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
16. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18452A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .