Veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AG06479 bij gezonde jonge mannen
30 november 2021 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, sequentiële groep, enkele oplopende orale dosisstudie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van Lu AG06479 onderzoekt en open-label cross-over-studie om intra-individuele variabiliteit te onderzoeken en effect van voedsel bij gezonde jonge mannen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Lu AG06479 te onderzoeken en wat het lichaam doet met Lu AG06479 na het inslikken van enkele doses van het geneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel A: gerandomiseerd, sequentieel
Deel B: open-label, cross-over
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, jonge, niet-rokende mannen, gewicht ≥60 kg en een body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 en ≤30 kg/m2 bij het Onderzoeksbezoek.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel A: Enkele dosis Lu AG06479 of Placebo
|
capsules, oraal (deel A en B)
Andere namen:
Placebo - capsules, oraal (alleen deel A)
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel B: herhaalde dosis Lu AG06479 en voedselinteractie
Sequentie B1: Gevoed - Vasten - Vasten Sequentie B2: Vasten - Gevoed - Vasten Sequentie B3: Vasten - Vasten - Gevoed |
capsules, oraal (deel A en B)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 9 (deel A en B)
|
Op basis van de veiligheidsbeoordelingen (bijv.
klinische veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, gewicht en ECG-parameters)
|
Van baseline tot dag 9 (deel A en B)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf) van Lu AG06479
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot dag 5 (deel A en B)
|
Gebied onder de Lu AG06479 concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf)
|
Van pre-dosis tot dag 5 (deel A en B)
|
|
CL/F Lu AG06479
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot dag 5 (deel A en B)
|
Mondelinge goedkeuring van Lu AG06479
|
Van pre-dosis tot dag 5 (deel A en B)
|
|
Cmax Lu AG06479
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot dag 5 (deel A en B)
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor Lu AG06479
|
Van pre-dosis tot dag 5 (deel A en B)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 juli 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18452A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .