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Sécurité et tolérabilité de Lu AG06479 chez les jeunes hommes en bonne santé

30 novembre 2021 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupe séquentiel, à dose orale unique croissante portant sur l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de Lu AG06479 et étude croisée en ouvert pour étudier la variabilité intra-sujet et effet de la nourriture chez les jeunes hommes en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de Lu AG06479 et ce que le corps fait à Lu AG06479 après avoir avalé des doses uniques du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie A : randomisée, séquentielle

Partie B : en ouvert, cross-over

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé, jeunes, non-fumeurs, poids ≥ 60 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 30 kg/m2 lors de la visite de dépistage.

D'autres critères d'admission et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A : Dose unique de Lu AG06479 ou Placebo
Médicament: Lu AG06479
gélules, par voie orale (Partie A et B)
Autres noms:
  • ABX-1762
Médicament: Placebos
Placebo - gélules, par voie orale (partie A uniquement)
EXPÉRIMENTAL: Partie B : dose répétée de Lu AG06479 et interaction avec les aliments

Séquence B1 : Nourri - Jeûne - Jeûne

Séquence B2 : Jeûne - Nourri - Jeûne

Séquence B3 : Jeûne - Jeûne - Nourri
Médicament: Lu AG06479
gélules, par voie orale (Partie A et B)
Autres noms:
  • ABX-1762

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: De la ligne de base au jour 9 (parties A et B)
Sur la base des évaluations de sécurité (par ex. tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, poids et paramètres ECG)
De la ligne de base au jour 9 (parties A et B)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC (0-inf) de Lu AG06479
Délai: De la pré-dose au jour 5 (parties A et B)
Aire sous la courbe concentration-temps Lu AG06479 du temps zéro à l'infini (AUC0-inf)
De la pré-dose au jour 5 (parties A et B)
CL/F Lu AG06479
Délai: De la pré-dose au jour 5 (parties A et B)
Autorisation orale de Lu AG06479
De la pré-dose au jour 5 (parties A et B)
Cmax Lu AG06479
Délai: De la pré-dose au jour 5 (parties A et B)
Concentration plasmatique maximale observée pour Lu AG06479
De la pré-dose au jour 5 (parties A et B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18452A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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