Seguridad y tolerabilidad de Lu AG06479 en hombres jóvenes sanos
30 de noviembre de 2021 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo secuencial, de dosis oral única ascendente que investiga la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de Lu AG06479 y un estudio cruzado abierto para investigar la variabilidad intrasujeto y efecto de los alimentos en hombres jóvenes sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de Lu AG06479 y lo que el cuerpo le hace a Lu AG06479 después de tragar dosis únicas del fármaco.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Parte A: aleatoria, secuencial
Parte B: etiqueta abierta, cruzada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos, jóvenes, no fumadores, con peso ≥60 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤30 kg/m2 en la visita de selección.
Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte A: Dosis única de Lu AG06479 o Placebo
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cápsulas, por vía oral (Parte A y B)
Otros nombres:
Placebo: cápsulas, por vía oral (solo Parte A)
|
|
EXPERIMENTAL: Parte B: Dosis repetida de Lu AG06479 e Interacción con alimentos
Secuencia B1: Alimentado - Ayuno - Ayuno Secuencia B2: Ayuno - Alimentado - Ayuno Secuencia B3: Ayuno - Ayuno - Alimentado |
cápsulas, por vía oral (Parte A y B)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 9 (Parte A y B)
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Sobre la base de las evaluaciones de seguridad (p.
pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, peso y parámetros de ECG)
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Desde el inicio hasta el día 9 (Parte A y B)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf) de Lu AG06479
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el Día 5 (Parte A y B)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Lu AG06479 desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf)
|
Desde antes de la dosis hasta el Día 5 (Parte A y B)
|
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CL/F Lu AG06479
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el Día 5 (Parte A y B)
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Aclaramiento oral de Lu AG06479
|
Desde antes de la dosis hasta el Día 5 (Parte A y B)
|
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Cmáx Lu AG06479
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta el Día 5 (Parte A y B)
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Concentración plasmática máxima observada para Lu AG06479
|
Desde antes de la dosis hasta el Día 5 (Parte A y B)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18452A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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