건강한 젊은 남성에서 Lu AG06479의 안전성 및 내약성
2021년 11월 30일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Lu AG06479의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 조사하는 중재적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 순차 그룹, 단일 상승 경구 투여 연구 및 피험자 내 가변성을 조사하기 위한 공개 라벨 교차 연구 건강한 청년에 대한 음식의 효과
이 연구의 목적은 Lu AG06479의 안전성과 내약성 및 단일 용량의 약물을 삼킨 후 신체가 Lu AG06479에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 A: 무작위, 순차적
파트 B: 오픈 라벨, 크로스오버
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강하고 젊고 금연인 남성, 체중 ≥60kg, 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 ≤30kg/m2.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: Lu AG06479 단일 용량 또는 위약
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캡슐, 구두(파트 A 및 B)
다른 이름들:
위약 - 캡슐, 경구(파트 A만 해당)
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실험적: 파트 B: Lu AG06479의 반복 투여 및 식품 상호작용
시퀀스 B1: Fed - Fasting - Fasting 시퀀스 B2: 단식 - 급식 - 단식 시퀀스 B3: 단식 - 단식 - 급식 |
캡슐, 구두(파트 A 및 B)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용이 있는 참가자 수(안전성 및 내약성)
기간: 기준선에서 9일차까지(파트 A 및 B)
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안전 평가(예:
임상 안전 실험실 테스트, 바이탈 사인, 체중 및 ECG 매개변수)
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기준선에서 9일차까지(파트 A 및 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lu AG06479의 AUC(0-inf)
기간: 투여 전부터 5일차까지(파트 A 및 B)
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시간 0에서 무한대까지의 Lu AG06479 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
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투여 전부터 5일차까지(파트 A 및 B)
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CL/F 루 AG06479
기간: 투여 전부터 5일차까지(파트 A 및 B)
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Lu AG06479의 구두 승인
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투여 전부터 5일차까지(파트 A 및 B)
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씨맥스 루 AG06479
기간: 투여 전부터 5일차까지(파트 A 및 B)
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Lu AG06479에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
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투여 전부터 5일차까지(파트 A 및 B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18452A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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