Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AG06479 bei gesunden jungen Männern
30. November 2021 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit sequenzieller, einfach ansteigender oraler Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Lu AG06479 und Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der Intra-Subjekt-Variabilität und Wirkung von Nahrung bei gesunden jungen Männern
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Lu AG06479 zu untersuchen und zu untersuchen, was der Körper mit Lu AG06479 nach dem Schlucken von Einzeldosen des Arzneimittels macht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil A: randomisiert, sequentiell
Teil B: Open-Label, Cross-Over
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, junge, nicht rauchende Männer, Gewicht ≥ 60 kg und ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2 beim Screening-Besuch.
Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teil A: Einzeldosis von Lu AG06479 oder Placebo
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Kapseln, oral (Teil A und B)
Andere Namen:
Placebo – Kapseln, oral (nur Teil A)
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EXPERIMENTAL: Teil B: Wiederholte Gabe von Lu AG06479 und Wechselwirkungen mit Lebensmitteln
Sequenz B1: Essen – Fasten – Fasten Sequenz B2: Fasten – Ernährt – Fasten Sequenz B3: Fasten – Fasten – Essen |
Kapseln, oral (Teil A und B)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 9 (Teil A und B)
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Basierend auf den Sicherheitsbewertungen (z.
Laboruntersuchungen zur klinischen Sicherheit, Vitalfunktionen, Gewicht und EKG-Parameter)
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Von der Grundlinie bis Tag 9 (Teil A und B)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC (0-inf) von Lu AG06479
Zeitfenster: Von der Vordosis bis Tag 5 (Teil A und B)
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Fläche unter der Lu AG06479 Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-inf)
|
Von der Vordosis bis Tag 5 (Teil A und B)
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CL/F Lu AG06479
Zeitfenster: Von der Vordosis bis Tag 5 (Teil A und B)
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Mündliche Freigabe von Lu AG06479
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Von der Vordosis bis Tag 5 (Teil A und B)
|
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Cmax Lu AG06479
Zeitfenster: Von der Vordosis bis Tag 5 (Teil A und B)
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Lu AG06479
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Von der Vordosis bis Tag 5 (Teil A und B)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. November 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18452A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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