栄養失調またはそのリスクのある患者のための経口栄養補助食品
2022年10月6日 更新者：Timothy Kwok、Chinese University of Hong Kong
栄養失調またはそのリスクのある患者のための経口栄養補助食品（ONS）による介入
急性および慢性疾患の場合、栄養上の問題が蔓延しており、食事摂取量の減少と異化疾患の影響が相まって、急速に栄養失調につながります。
患者のタンパク質エネルギー栄養失調の有病率が高いことが報告されています。
栄養失調と再入院率、入院期間および死亡率の面での入院費用との密接な関係が文書化されています。
経口栄養補給の使用に関するコクランレビューでは、経口栄養は栄養素を提供するだけでなく、おそらく喜びと幸福の重要な媒介物である味覚と風味の感覚を高めることにより、心理的および社会的機能を大幅に改善することが示唆されました.
したがって、経口栄養の選択肢は常に栄養介入の最初の選択肢と見なされます。特に、高度な罹患率と反応の遅さのために、補助栄養などの栄養介入が困難で、時間がかかり、要求が厳しい状況では.
この無作為対照試験では、研究者は栄養ニーズのギャップと、香港の患者の栄養失調の管理における栄養補給の潜在的な使用を調査します。
研究者は、急性および慢性疾患による栄養失調状態を逆転させるために、特別に調合された「Fresubin® Powder Fibre」というタイトルの経口栄養補助食品を通じて、参加者の栄養摂取量と栄養状態を改善することを目指しています.
Fresubin® Powder Fibre は、さまざまなカロリー密度 (1.0 ～ 1.5 kcal/ml) で再構成される栄養的に完全な粉末製品であり、栄養失調の参加者または栄養失調のリスクがある参加者の食事管理のための高品質のタンパク質とビタミン D を含んでいます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の中国人
- 通常は香港在住
- 中国語を話し、理解できる
- Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) を使用して、栄養失調または栄養失調のリスクがあるとスクリーニングされ、スコアが 11 以下である
- -研究手順に従うことをいとわない
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 最近（つまり 過去3か月）または臨床試験または食事介入プログラムへの同時参加
- -栄養補助食品の成分に対する自己申告のアレルギーまたは不耐性
- 追加の ONS、経管栄養または非経口栄養の消費
- -研究結果に影響を与える可能性のある薬物（アンフェタミンおよびその誘導体、レボチロキシン、ビグアニド）の使用
- 現在治療中のがんの状態にある
- コントロール不良または不安定な慢性閉塞性肺疾患
- コントロール不良または不安定な心血管疾患または糖尿病または高血圧
- 最近の未治癒の骨折（過去12か月以内）
- 既存の胃腸（GI）疾患または病理学的所見。 腸のアトニー、イレウス、急性上部消化管出血、ショック、または吸収不良、例. -炎症性腸疾患、膵臓疾患、または以前の外科的消化管切除
- 重度の胃腸機能障害、すなわち重度の便秘または急性下痢（1日3回以上の軟便または水様便）
- 嚥下障害または誤嚥のリスクが高い
- 長期寝たきり
- 肝不全または重度の腎不全（すなわち、 -eGFR <30 ml / minの重大な腎障害、またはALT> 100または肝硬変の病歴によって示される重大な肝障害）登録前の過去3か月
- 関連する中枢神経系および/または精神障害、すなわち 脳卒中、アルツハイマー病、パーキンソン病、外傷性脳損傷、うつ病またはその他の気分障害
- -研究期間中に計画された手術または入院
- -主要な医学的または精神的疾患の他の徴候があり、研究者が研究に参加する資格がないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Fresubin®粉末繊維
通常の食事の補足として、1 日 2 サービングの Fresubin® 粉末繊維
|
1日2食分
|
|
NO_INTERVENTION：通常の食事
通常の食事を維持する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：12週間
|
体重の変化
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
|
ボディマス指数の変化。
身長は 0.1 cm 単位で 2 回測定し、体重は 0.1 kg 単位で 2 回測定します。
BMI は、体重 kg / (身長 m)2 として計算されます。
|
12週間
|
|
Mini Nutritional Assessment-short form(MNA-SF)
時間枠：12週間
|
MNA-SF の変化は、参加者の栄養状態を調べるために使用されます。
このテストの尺度は 0 ～ 14 です。栄養失調または栄養失調のリスクがある場合は、スコアが 11 以下であると分類されます。
12 ～ 14 のスコアは、正常な栄養状態と定義されます。
|
12週間
|
|
SF-12健康調査
時間枠：12週間
|
健康関連の生活の質は、身体的および精神的領域を含む検証済みの中国語版 SF-12 で測定されます。
Physical and Mental Health Composite Scores は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、両方の領域で健康関連の生活の質が向上していることを示します。
|
12週間
|
|
自己評価された健康状態
時間枠：12週間
|
自己評価された健康は、「一般的に言えば、あなたの健康状態はどのようになっていますか?」という 1 つの質問によって導き出されます。スケールは 1 から 5 で、低いスコアは自己評価の健康状態が悪いことを示します。この研究では。
|
12週間
|
|
5項目のFRAILスケール
時間枠：12週間
|
5 項目の FRAIL スケールが測定されます。5 つの要素のそれぞれに 1 のスコアが割り当てられます: 疲労、抵抗 (すなわち、
10段登れない）、歩行（すなわち
2 ～ 3 ブロック歩くことができないなど）、5 つ以上の病気にかかっている、最近 5% を超える体重減少が見られる。
虚弱スコアの範囲は 0 ～ 5 で、虚弱 (3 ～ 5)、虚弱前 (1 ～ 2)、および堅牢 (0) の健康状態を表します。
|
12週間
|
|
3日間の食事記録
時間枠：12週間
|
3 日間の食事記録は、3 日間の食事摂取量を把握するために使用されます。
録画日は、週末を含むすべての曜日が均等に表されるようにランダムに割り当てられます。
食品の種類の記録と、家庭での分量の推定方法について説明します。
予定された訪問時に、訓練を受けた担当者が食事記録の完全性をチェックし、不明確な品目または量に関する追加情報を取得し、推定値を改善するために家庭での対策の例を使用します。
1 日の栄養摂取量は、Food Processor Nutrition 分析およびフィットネス ソフトウェア バージョン 8.0 (ESHA Research、セーラム、米国) によって計算され、中国と香港の食品成分表に基づく地元の食品の成分が追加されます。
エネルギー摂取に関する食事の質の変化は、結果として測定されます。
|
12週間
|
|
中腕周囲 (MAC)
時間枠：12週間
|
cmでのMACの変化
|
12週間
|
|
ふくらはぎ周囲
時間枠：12週間
|
cm単位のふくらはぎの円周の変化
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月15日
一次修了 (実際)
2022年2月24日
研究の完了 (実際)
2022年2月24日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。