Пероральная пищевая добавка для пациентов с недостаточностью питания или с риском ее возникновения
6 октября 2022 г. обновлено: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Вмешательство с пероральными пищевыми добавками (ONS) для пациентов с недоеданием или с риском недоедания
При острых и хронических заболеваниях широко распространены проблемы с питанием, а снижение рациона питания в сочетании с последствиями катаболических заболеваний быстро приводит к недостаточности питания.
Сообщалось о высокой распространенности белково-энергетической недостаточности у пациентов.
Была задокументирована тесная связь между недоеданием и частотой повторных госпитализаций, стоимостью стационарного лечения с точки зрения продолжительности пребывания в больнице, а также смертностью.
Кокрановский обзор использования пероральных пищевых добавок показал, что пероральное питание не только обеспечивает питательные вещества, но также значительно улучшает психологические и социальные функции, возможно, за счет усиления ощущения вкуса и аромата, которые являются важным посредником удовольствия и благополучия.
Таким образом, пероральный вариант питания всегда рассматривается как первый выбор нутритивного вмешательства, особенно в ситуациях, когда пищевые вмешательства, такие как вспомогательное кормление, сложны, отнимают много времени и требуют больших усилий из-за прогрессирующей заболеваемости и медленной реакции.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи изучат пробелы в потребностях в питании и потенциальное использование пищевых добавок для лечения недоедания у пациентов в Гонконге.
Исследователи стремятся улучшить потребление питательных веществ и состояние питания участников с помощью специально разработанной добавки для перорального питания под названием «Fresubin® Powder Fibre», чтобы обратить вспять состояние недоедания из-за острых и хронических заболеваний.
Fresubin® Powder Fiber — это питательно полноценный порошкообразный продукт, подлежащий восстановлению с различной калорийностью (от 1,0 до 1,5 ккал/мл) и содержащий высококачественный белок и витамин D для диетического контроля участников с недоеданием или с риском недоедания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайское происхождение в возрасте 18 лет и старше
- Обычно проживает в Гонконге
- Мог говорить и понимать по-китайски
- Прохождение скрининга на недоедание или риск недоедания с использованием краткой формы мини-оценки питания (MNA-SF) с оценкой 11 или ниже
- Желание следовать процедурам обучения
- Письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Недавно (т.е. последние 3 месяца) или одновременное участие в любом клиническом исследовании или программе диетического вмешательства
- Самооценка аллергии или непереносимости ингредиентов пищевой добавки
- Потребление дополнительных ONS, кормление через зонд или парентеральное питание
- Использование лекарств (амфетамин и его производные, левотироксин, бигуаниды), которые могут повлиять на результаты исследования.
- С онкологическими заболеваниями, которые в настоящее время проходят лечение
- Плохо контролируемая или нестабильная хроническая обструктивная болезнь легких
- Плохо контролируемое или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или диабет или гипертония
- Недавний незаживший перелом кости (в течение последних 12 месяцев)
- Существующие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или патологические изменения, которые не позволяют энтеральное питание, например. кишечная атония, кишечная непроходимость, острое кровотечение из верхних отделов ЖКТ, шок или мальабсорбция, например. воспалительное заболевание кишечника, заболевание поджелудочной железы или предшествующая хирургическая резекция ЖКТ
- Тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, т. е. тяжелые запоры или острая диарея (≥ 3 жидких или водянистых стула в день)
- Дисфагия или высокий риск аспирации
- Длительный срок прикован к постели
- Печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность (т. значительное нарушение функции почек при рСКФ <30 мл/мин или значительное нарушение функции печени, о чем свидетельствует уровень АЛТ>100 или цирроз печени в анамнезе) за последние 3 месяца до включения в исследование
- Соответствующие расстройства центральной нервной системы и/или психические расстройства, т.е. Инсульт, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, черепно-мозговая травма, депрессия или другие расстройства настроения
- Запланированная операция или госпитализация в период исследования
- С любыми другими признаками серьезного медицинского или психологического заболевания, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Порошковое волокно Fresubin®
2 порции порошковой клетчатки Фрезубин® в день в качестве дополнения к обычному рациону
|
2 порции в день
|
|
NO_INTERVENTION: Обычная диета
Соблюдайте обычный режим питания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение массы тела
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение индекса массы тела.
Рост измеряют дважды с точностью до 0,1 см, а массу тела измеряют дважды с точностью до 0,1 кг.
ИМТ будет рассчитываться как масса тела в кг/(рост в м)2.
|
12 недель
|
|
Мини-оценка питания – краткая форма (MNA-SF)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в MNA-SF будет использоваться для изучения состояния питания участников.
Шкала этого теста будет от 0 до 14. Недоедание или риск недоедания будут классифицироваться как имеющие балл 11 или ниже.
12-14 баллов определяют как нормальный нутриционный статус.
|
12 недель
|
|
SF-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью утвержденной китайской версии SF-12, которая включает физические и психические аспекты.
Составные баллы физического и психического здоровья рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, в обеих областях.
|
12 недель
|
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка здоровья будет получена с помощью одного вопроса: «В целом, как ваше здоровье: отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое?» Шкала будет от 1 до 5, и более низкий балл указывает на худшую самооценку здоровья. в этом исследовании.
|
12 недель
|
|
5-балльная шкала FRAIL
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет измеряться шкала FRAIL из 5 пунктов. 1 балл присваивается каждому из пяти компонентов: усталость, сопротивление (т.е.
невозможность подняться на 10 ступенек), передвижение (т.е.
неспособность пройти два-три квартала), наличие более пяти заболеваний и недавняя потеря веса более чем на 5%.
Показатели слабости варьируются от 0 до 5 и представляют слабое (от 3 до 5), пред-хрупкое (от 1 до 2) и крепкое (0) состояние здоровья.
|
12 недель
|
|
3-дневный диетический рекорд
Временное ограничение: 12 недель
|
3-дневная диетическая запись будет использоваться для регистрации диетического питания в течение 3 дней.
Дни записи будут назначены случайным образом, чтобы все дни недели, включая выходные, были представлены одинаково.
Будут даны инструкции о том, как записывать типы пищевых продуктов и как оценивать размеры порций в домашних условиях.
Во время запланированного визита обученный персонал проверит записи о питании на предмет полноты, получит дополнительную информацию о неясных позициях или количествах и использует примеры бытовых мер для улучшения оценки.
Ежедневное потребление питательных веществ будет рассчитано с помощью программного обеспечения для анализа питания и фитнеса Food Processor версии 8.0 (ESHA Research, Салем, США) с добавлением состава местных продуктов на основе таблиц состава продуктов из Китая и Гонконга.
Изменение качества рациона с точки зрения потребления энергии будет оцениваться как результат.
|
12 недель
|
|
окружность середины руки (MAC)
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение ПДК в см
|
12 недель
|
|
окружность голени
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение окружности голени в см
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .