Oralt ernæringstilskudd for pasienten med eller i fare for underernæring
6. oktober 2022 oppdatert av: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Intervensjon med oralt ernæringstilskudd (ONS) for pasienten med eller i fare for underernæring
Ved akutt og kronisk sykdom er ernæringsproblemer utbredt, og redusert kostinntak i kombinasjon med effekter av katabolsk sykdom fører raskt til underernæring.
En høy forekomst av underernæring av proteinenergi hos pasienter er rapportert.
Det er dokumentert en nær sammenheng mellom underernæring og gjeninnleggelsesrate, kostnader ved sykehusbehandling i form av liggetid og dødelighet.
En Cochrane-gjennomgang av bruken av oralt ernæringstilskudd antydet at oral ernæring ikke bare ga næringsstoffer, men også har betydelige forbedringer av psykologiske og sosiale funksjoner, muligens gjennom å forbedre følelsen av smak og smak som er en viktig formidler av nytelse og velvære.
Derfor betraktes et oralt ernæringsalternativ alltid som det første valget av ernæringsintervensjon, spesielt i situasjoner der ernæringsintervensjoner, som assistert fôring, er vanskelige, tidkrevende og krevende på grunn av avansert sykelighet og langsomme responser.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne utforske gapene i ernæringsbehov og potensiell bruk av ernæringstilskudd i håndteringen av underernæring blant pasienter i Hong Kong.
Etterforskerne tar sikte på å forbedre næringsinntaket og ernæringsstatusen til deltakerne gjennom et spesielt formulert oralt ernæringstilskudd med tittelen "Fresubin® Powder Fibre" for å reversere underernæringsstatus på grunn av akutt og kronisk sykdom.
Fresubin® Powder Fiber er et ernæringsmessig komplett pulverprodukt som skal rekonstitueres i forskjellige kaloritettheter (1,0 til 1,5 kcal/ml) og inneholder høykvalitets protein og vitamin D for kostholdsbehandling av deltakere med eller med risiko for underernæring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesisk opprinnelse i alderen 18 år eller eldre
- Bor vanligvis i Hong Kong
- Kunne snakke og forstå kinesisk
- Blir screenet som underernært eller i fare for underernæring ved å bruke Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) med en score på 11 eller lavere
- Villig til å følge studieprosedyrene
- Skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (dvs. siste 3 måneder) eller samtidig deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie eller diettintervensjonsprogram
- Selvrapportert allergi eller intoleranse mot ingrediensene i kosttilskuddet
- Inntak av ekstra ONS, sondeernæring eller parenteral ernæring
- Bruk av medisiner (amfetamin og dets derivater, levotyroksin, biguanider) som kan påvirke studieresultatene
- Med krefttilstander som for tiden er under behandling
- Dårlig kontrollert eller ustabil kronisk obstruktiv lungesykdom
- Dårlig kontrollert eller ustabil kardiovaskulær sykdom eller diabetes eller hypertensjon
- Nylig uhelet benbrudd (i løpet av de siste 12 månedene)
- Eksisterende gastrointestinale (GI) sykdommer eller patologiske funn, som ikke tillater enteral ernæring, f.eks. intestinal atoni, ileus, akutt øvre GI-blødning, sjokk eller malabsorpsjon, f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, bukspyttkjertelsykdom eller tidligere kirurgisk GI-reseksjon
- Alvorlig nedsatt mage-tarmfunksjon, dvs. alvorlig forstoppelse eller akutt diaré (≥ 3 løs eller vannaktig avføring per dag)
- Dysfagi eller høy aspirasjonsrisiko
- Langtids sengeliggende
- Leversvikt eller alvorlig nyresvikt (dvs. signifikant nedsatt nyrefunksjon ved eGFR på <30 ml/min, eller signifikant nedsatt leverfunksjon som indikert ved ALT>100 eller historie med levercirrhose) i løpet av de siste 3 månedene før registrering
- Relevante sentralnervesystem og/eller psykiatriske lidelser, d.v.s. Hjerneslag, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade, depresjon eller andre humørsykdommer
- Planlagt operasjon eller sykehusinnleggelse i studieperioden
- Med andre indikasjoner på en alvorlig medisinsk eller psykologisk sykdom, vurdert av etterforskerne som ikke kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fresubin® pulverfiber
2 porsjoner Fresubin® pulverfiber per dag som supplement til vanlig kosthold
|
2 porsjoner per dag
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig kosthold
Oppretthold vanlig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsvekt
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsmasseindeks.
Høyde vil bli målt to ganger til nærmeste 0,1 cm og kroppsvekt vil bli målt to ganger til nærmeste 0,1 kg.
BMI vil bli beregnet som kroppsvekt i kg / (høyde i m)2.
|
12 uker
|
|
Mini ernæringsvurdering - kort skjema (MNA-SF)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i MNA-SF vil bli brukt til å undersøke ernæringsstatusen til deltakerne.
Skalaen på denne testen vil være 0 til 14. Underernæring eller risiko for underernæring vil bli klassifisert som å ha en poengsum på 11 eller lavere.
Score på 12-14 vil bli definert som normal ernæringsstatus.
|
12 uker
|
|
SF-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med den validerte kinesiske versjonen av SF-12, som inkluderer fysiske og mentale domener.
Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet i begge domenene.
|
12 uker
|
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: 12 uker
|
Selvvurdert helse vil bli fremkalt av et enkelt spørsmål, "Generelt sett, hvordan er helsen din: utmerket, veldig god, god, rettferdig eller dårlig?" Skalaen vil være 1 til 5 og en lavere poengsum indikerer dårligere selvvurdert helse I denne studien.
|
12 uker
|
|
5-elements FRAIL-skala
Tidsramme: 12 uker
|
FRAIL-skalaen med 5 elementer vil bli målt. En poengsum på 1 tildeles hver av de fem komponentene: tretthet, motstand (dvs.
manglende evne til å klatre opp 10 trinn), ambulasjon (dvs.
manglende evne til å gå to til tre blokker), har mer enn fem sykdommer og nylig vekttap på mer enn 5 %.
Skjørhetspoeng varierer fra 0 til 5 og representerer skrøpelig (3 til 5), pre-skjør (1 til 2) og robust (0) helsestatus.
|
12 uker
|
|
3-dagers kostholdsrekord
Tidsramme: 12 uker
|
3-dagers kostholdsregister vil bli brukt til å registrere kostinntaket i 3 dager.
Opptaksdagene vil bli tilfeldig tildelt slik at alle ukedagene, inkludert helgedager, vil være likt representert.
Det vil bli gitt instruksjoner om registrering av type matvarer og hvordan man estimerer porsjonsstørrelsene i husholdningstiltak.
Ved det planlagte besøket vil det opplærte personellet sjekke kostholdsjournalen for fullstendighet, innhente tilleggsinformasjon om uklare varer eller mengder, og bruke eksempler på husholdningstiltak for å forbedre estimeringen.
Det daglige næringsinntaket vil bli beregnet av Food Processor Nutrition Analysis and Fitness programvare versjon 8.0 (ESHA Research, Salem, USA), med tillegg av sammensetning av lokal mat basert på matsammensetningstabell fra Kina og Hong Kong.
Endring i kostholdskvalitet når det gjelder energiinntak vil bli målt som utfall.
|
12 uker
|
|
omkrets mellom armen (MAC)
Tidsramme: 12 uker
|
endring av MAC i cm
|
12 uker
|
|
leggomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
endring av leggomkrets i cm
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .