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Supplemento nutrizionale orale per il paziente con oa rischio di malnutrizione

6 ottobre 2022 aggiornato da: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Intervento con supplemento nutrizionale orale (ONS) per il paziente con oa rischio di malnutrizione

In caso di malattia acuta e cronica i problemi nutrizionali sono diffusi e un ridotto apporto dietetico in combinazione con gli effetti della malattia catabolica porta rapidamente alla malnutrizione. È stata segnalata un'elevata prevalenza di malnutrizione energetica proteica nei pazienti. È stata documentata una stretta relazione tra malnutrizione e tasso di riammissione, costo delle cure ospedaliere in termini di durata della degenza e mortalità. Una revisione Cochrane sull'uso dell'integrazione nutrizionale orale ha suggerito che la nutrizione orale non solo fornisce nutrienti, ma ha anche miglioramenti significativi sulle funzioni psicologiche e sociali, possibilmente attraverso l'aumento della sensazione di gusto e sapore che è un importante mediatore del piacere e del benessere. Pertanto, un'opzione nutrizionale orale è sempre considerata come la prima scelta di intervento nutrizionale, in particolare in situazioni in cui gli interventi nutrizionali, come l'alimentazione assistita, sono difficili, dispendiosi in termini di tempo e impegnativi a causa della morbilità avanzata e delle risposte lente. In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori esploreranno le lacune dei bisogni nutrizionali e il potenziale utilizzo dell'integrazione nutrizionale nella gestione della malnutrizione tra i pazienti di Hong Kong. Gli investigatori mirano a migliorare l'assunzione di nutrienti e lo stato nutrizionale dei partecipanti attraverso un integratore nutrizionale orale appositamente formulato intitolato "Fresubin® Powder Fibre" per invertire lo stato di malnutrizione dovuto a malattie acute e croniche. Fresubin® Powder Fiber è un prodotto in polvere nutrizionalmente completo da ricostituire in diverse densità caloriche (da 1,0 a 1,5 kcal/ml) e contenente proteine ​​e vitamina D di alta qualità per la gestione dietetica dei partecipanti con o a rischio di malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Origine cinese dai 18 anni in su
  • Risiedono normalmente a Hong Kong
  • Sapeva parlare e capire il cinese
  • Essere sottoposti a screening come malnutriti o a rischio di malnutrizione utilizzando il Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) con un punteggio pari o inferiore a 11
  • Disponibilità a seguire le procedure dello studio
  • Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • recente (es. ultimi 3 mesi) o partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica o programma di intervento dietetico
  • Allergia o intolleranza autodichiarata agli ingredienti dell'integratore alimentare
  • Consumo di ONS addizionale, alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale
  • Uso di farmaci (Anfetamine e suoi derivati, Levotiroxina, Biguanidi) che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Con condizioni di cancro che sono attualmente in cura
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica scarsamente controllata o instabile
  • Malattie cardiovascolari scarsamente controllate o instabili o diabete o ipertensione
  • Frattura ossea recente non cicatrizzata (negli ultimi 12 mesi)
  • Preesistenti malattie gastrointestinali (GI) o reperti patologici che non consentono l'alimentazione enterale, ad es. atonia intestinale, ileo, sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore, shock o malassorbimento, ad es. malattia infiammatoria intestinale, malattia pancreatica o precedente resezione gastrointestinale chirurgica
  • Funzione gastrointestinale gravemente compromessa, ovvero stitichezza grave o diarrea acuta (≥ 3 feci molli o acquose al giorno)
  • Disfagia o alto rischio di aspirazione
  • Costretto a letto a lungo termine
  • Insufficienza epatica o grave insufficienza renale (es. compromissione renale significativa a eGFR <30 ml/min, o compromissione epatica significativa come indicato da ALT> 100 o storia di cirrosi epatica) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Disturbi rilevanti del sistema nervoso centrale e/o psichiatrici, ad es. Ictus, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, lesioni cerebrali traumatiche, depressione o altri disturbi dell'umore
  • Chirurgia pianificata o ricovero durante il periodo di studio
  • Con qualsiasi altra indicazione di una grave malattia medica o psicologica, giudicata dagli investigatori come non idonea a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fibra di polvere di Fresubin®
2 porzioni di fibra in polvere Fresubin® al giorno come supplemento alla normale dieta
Integratore alimentare: Fibra di polvere di Fresubin®
2 porzioni al giorno
NESSUN_INTERVENTO: Dieta solita
Mantenere la dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del peso corporeo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea. L'altezza sarà misurata due volte con l'approssimazione di 0,1 cm e il peso corporeo sarà misurato due volte con l'approssimazione di 0,1 kg. Il BMI sarà calcolato come peso corporeo in kg / (altezza in m)2.
12 settimane
Mini valutazione nutrizionale-modulo breve (MNA-SF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento in MNA-SF verrebbe utilizzato per esaminare lo stato nutrizionale dei partecipanti. La scala di questo test va da 0 a 14. La malnutrizione oa rischio di malnutrizione sarà classificata con un punteggio di 11 o inferiore. Un punteggio di 12-14 sarebbe definito come normale stato nutrizionale.
12 settimane
Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con la versione cinese convalidata di SF-12, che include domini fisici e mentali. I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale sono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute in entrambi i domini.
12 settimane
Salute autovalutata
Lasso di tempo: 12 settimane
La salute auto-valutata sarà suscitata da una singola domanda: "In generale, come va la tua salute: eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa?" La scala sarebbe da 1 a 5 e un punteggio inferiore indica una salute auto-valutata peggiore in questo studio.
12 settimane
Scala FRAGILE a 5 elementi
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà misurata la scala FRAIL a 5 item. A ciascuna delle cinque componenti viene assegnato un punteggio di 1: fatica, resistenza (es. incapacità di salire 10 gradini), deambulazione (es. incapacità di camminare per due o tre isolati), avere più di cinque malattie e recente perdita di peso superiore al 5%. I punteggi di fragilità vanno da 0 a 5 e rappresentano lo stato di salute fragile (da 3 a 5), ​​pre-fragile (da 1 a 2) e robusto (0).
12 settimane
Registro dietetico di 3 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane
Il record dietetico di 3 giorni verrà utilizzato per acquisire l'assunzione dietetica per 3 giorni. I giorni di registrazione verranno assegnati in modo casuale in modo che tutti i giorni della settimana, compresi i giorni del fine settimana, siano equamente rappresentati. Verranno fornite istruzioni sulla registrazione del tipo di alimenti e su come stimare le dimensioni delle porzioni nelle misure domestiche. Durante la visita programmata, il personale addestrato controllerà la completezza dei registri dietetici, otterrà ulteriori informazioni su articoli o quantità poco chiari e utilizzerà esempi di misure domestiche per migliorare la stima. L'assunzione giornaliera di nutrienti sarà calcolata dal software Food Processor Nutrition analysis and Fitness versione 8.0 (ESHA Research, Salem, USA), con l'aggiunta della composizione degli alimenti locali basata sulla tabella della composizione degli alimenti provenienti da Cina e Hong Kong. Il cambiamento nella qualità della dieta in termini di apporto energetico verrebbe misurato come risultato.
12 settimane
circonferenza del braccio medio (MAC)
Lasso di tempo: 12 settimane
cambio di MAC in cm
12 settimane
circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione della circonferenza del polpaccio in cm
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Fresenius Kabi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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