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Orale Nahrungsergänzung für Patienten mit oder mit Mangelernährung

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Intervention mit oraler Nahrungsergänzung (ONS) für Patienten mit oder mit Mangelernährungsrisiko

Bei akuten und chronischen Erkrankungen sind Ernährungsprobleme weit verbreitet, und eine reduzierte Nahrungsaufnahme in Kombination mit Auswirkungen kataboler Erkrankungen führt schnell zu Mangelernährung. Es wurde über eine hohe Prävalenz von Proteinenergie-Mangelernährung bei Patienten berichtet. Es wurde ein enger Zusammenhang zwischen Mangelernährung und Wiederaufnahmerate, Kosten der Krankenhausversorgung in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie der Sterblichkeit dokumentiert. Ein Cochrane-Review über die Verwendung oraler Nahrungsergänzungsmittel legte nahe, dass die orale Ernährung nicht nur Nährstoffe liefert, sondern auch signifikante Verbesserungen der psychologischen und sozialen Funktionen bewirkt, möglicherweise durch die Verbesserung des Geschmacks- und Geschmacksempfindens, das ein wichtiger Vermittler von Genuss und Wohlbefinden ist. Daher wird eine orale Ernährungsoption immer als Ernährungsintervention der ersten Wahl angesehen, insbesondere in Situationen, in denen Ernährungsinterventionen, wie z. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die Lücken im Ernährungsbedarf und den möglichen Einsatz von Nahrungsergänzungsmitteln bei der Behandlung von Mangelernährung bei Patienten in Hongkong untersuchen. Die Forscher zielen darauf ab, die Nährstoffaufnahme und den Ernährungszustand der Teilnehmer durch ein speziell formuliertes orales Nahrungsergänzungsmittel mit dem Titel „Fresubin® Powder Fibre“ zu verbessern, um den Unterernährungsstatus aufgrund akuter und chronischer Krankheiten umzukehren. Fresubin® Powder Fiber ist ein ernährungsphysiologisch vollständiges Pulverprodukt, das in verschiedenen Kaloriendichten (1,0 bis 1,5 kcal/ml) rekonstituiert werden kann und hochwertiges Protein und Vitamin D enthält, für das Ernährungsmanagement von Teilnehmern mit oder bei einem Risiko von Mangelernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer Herkunft ab 18 Jahren
  • Wohnen normalerweise in Hongkong
  • Konnte Chinesisch sprechen und verstehen
  • Screening als unterernährt oder von Unterernährung bedroht mit dem Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) mit einer Punktzahl von 11 oder darunter
  • Bereit, die Studienverfahren zu befolgen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich (d.h. letzten 3 Monate) oder gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsprogrammen
  • Selbstberichtete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Nahrungsergänzungsmittels
  • Einnahme zusätzlicher ONS, Sondenernährung oder parenterale Ernährung
  • Verwendung von Medikamenten (Amphetamin und seine Derivate, Levothyroxin, Biguanide), die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  • Mit Krebserkrankungen, die derzeit behandelt werden
  • Schlecht kontrollierte oder instabile chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schlecht kontrollierte oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes oder Bluthochdruck
  • Neuer ungeheilter Knochenbruch (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Bestehende Magen-Darm-Erkrankungen oder pathologische Befunde, die eine enterale Ernährung nicht zulassen, z. Darmatonie, Ileus, akute obere GI-Blutung, Schock oder Malabsorption, z. entzündliche Darmerkrankung, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder vorherige chirurgische GI-Resektion
  • Stark eingeschränkte Magen-Darm-Funktion, d.h. starke Verstopfung oder akuter Durchfall (≥ 3 flüssige oder wässrige Stühle pro Tag)
  • Dysphagie oder hohes Aspirationsrisiko
  • Langfristig bettlägerig
  • Leberversagen oder schwere Niereninsuffizienz (d. h. signifikante Nierenfunktionsstörung bei einer eGFR von <30 ml/min oder signifikante Leberfunktionsstörung, angezeigt durch ALT>100 oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte) in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Relevante Störungen des Zentralnervensystems und/oder psychiatrische Störungen, d. h. Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, traumatische Hirnverletzung, Depression oder andere Stimmungsstörungen
  • Geplante Operation oder Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums
  • Bei allen anderen Hinweisen auf eine schwere medizinische oder psychische Erkrankung, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fresubin® Pulverfaser
2 Portionen Fresubin® Faserpulver pro Tag als Ergänzung zur normalen Ernährung
Nahrungsergänzungsmittel: Fresubin® Pulverfaser
2 Portionen pro Tag
KEIN_EINGRIFF: Übliche Ernährung
Übliche Ernährung beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index. Die Körpergröße wird zweimal auf 0,1 cm genau und das Körpergewicht zweimal auf 0,1 kg genau gemessen. Der BMI wird als Körpergewicht in kg / (Körpergröße in m)2 berechnet.
12 Wochen
Mini Nutritional Assessment-Kurzform (MNA-SF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des MNA-SF würde verwendet, um den Ernährungszustand der Teilnehmer zu untersuchen. Die Skala dieses Tests wäre 0 bis 14. Unterernährung oder Mangelernährungsrisiko wird mit einer Punktzahl von 11 oder weniger eingestuft. Ein Wert von 12-14 würde als normaler Ernährungszustand definiert werden.
12 Wochen
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der validierten chinesischen Version von SF-12 gemessen, die körperliche und geistige Bereiche umfasst. Die zusammengesetzten Punktzahlen für körperliche und geistige Gesundheit werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität in beiden Bereichen hin.
12 Wochen
Selbst eingeschätzte Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die selbstbewertete Gesundheit wird durch eine einzige Frage erhoben: „Wie ist Ihre Gesundheit im Allgemeinen: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht?“ Die Skala würde 1 bis 5 umfassen, und eine niedrigere Punktzahl zeigt eine schlechtere selbstbewertete Gesundheit an in dieser Studie.
12 Wochen
FRAIL-Skala mit 5 Items
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 5-Punkte-FRAIL-Skala wird gemessen. Jede der fünf Komponenten wird mit 1 bewertet: Ermüdung, Widerstand (d. h. Unfähigkeit, 10 Stufen hinaufzusteigen), Gehfähigkeit (d. h. Unfähigkeit, zwei bis drei Blocks zu gehen), mit mehr als fünf Krankheiten und kürzlichem Gewichtsverlust von mehr als 5 %. Gebrechlichkeitswerte reichen von 0 bis 5 und repräsentieren einen gebrechlichen (3 bis 5), prägebrechlichen (1 bis 2) und robusten (0) Gesundheitszustand.
12 Wochen
3-tägiges Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 3-tägige Ernährungsaufzeichnung wird verwendet, um die Nahrungsaufnahme für 3 Tage zu erfassen. Die Aufnahmetage werden nach dem Zufallsprinzip vergeben, so dass alle Wochentage, einschließlich der Wochenendtage, gleichermaßen vertreten sind. Es werden Anweisungen zur Erfassung der Art von Lebensmitteln und zur Schätzung der Portionsgrößen in Haushaltsmaßen gegeben. Beim geplanten Besuch prüft das geschulte Personal die Ernährungsaufzeichnungen auf Vollständigkeit, holt zusätzliche Informationen zu unklaren Positionen oder Mengen ein und verbessert anhand von Beispielen für haushaltstechnische Maßnahmen die Einschätzung. Die tägliche Nährstoffaufnahme wird von der Food Processor Nutrition Analysis and Fitness Software Version 8.0 (ESHA Research, Salem, USA) berechnet, wobei die Zusammensetzung lokaler Lebensmittel auf der Grundlage der Lebensmittelzusammensetzungstabellen aus China und Hongkong hinzugefügt wird. Als Ergebnis würde eine Änderung der Ernährungsqualität in Bezug auf die Energieaufnahme gemessen.
12 Wochen
Mittelarmumfang (MAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des MAC in cm
12 Wochen
Wadenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Wadenumfangs in cm
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Fresenius Kabi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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