Oraal voedingssupplement voor de patiënt met of risico op ondervoeding
6 oktober 2022 bijgewerkt door: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Interventie met oraal voedingssupplement (ONS) voor de patiënt met of risico op ondervoeding
Bij acute en chronische ziekten zijn voedingsproblemen wijdverbreid en een verminderde inname via de voeding in combinatie met effecten van katabole ziekten leidt snel tot ondervoeding.
Een hoge prevalentie van eiwit-energie-ondervoeding bij patiënten is gemeld.
Er is een nauw verband aangetoond tussen ondervoeding en het aantal heropnames, de kosten van ziekenhuiszorg in termen van de duur van het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit.
Een Cochrane-review van het gebruik van orale voedingssuppletie suggereerde dat orale voeding niet alleen voor voedingsstoffen zorgde, maar ook significante verbeteringen opleverde voor psychologische en sociale functies, mogelijk door het verbeteren van smaak- en smaaksensatie, wat een belangrijke bemiddelaar is van plezier en welzijn.
Daarom wordt een orale voedingsoptie altijd beschouwd als de eerste keuze voor voedingsinterventie, met name in situaties waarin voedingsinterventies, zoals geassisteerde voeding, moeilijk, tijdrovend en veeleisend zijn als gevolg van vergevorderde morbiditeit en trage reacties.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de lacunes in voedingsbehoeften en het mogelijke gebruik van voedingssuppletie bij de behandeling van ondervoeding bij patiënten in Hong Kong onderzoeken.
De onderzoekers streven ernaar de opname van voedingsstoffen en de voedingsstatus van deelnemers te verbeteren door middel van een speciaal samengesteld oraal voedingssupplement met de titel "Fresubin® Powder Fibre" om de ondervoedingsstatus als gevolg van acute en chronische ziekte om te keren.
Fresubin® Powder Fiber is een nutritioneel compleet poederproduct dat moet worden gereconstitueerd in verschillende calorische dichtheden (1,0 tot 1,5 kcal/ml) en dat hoogwaardige eiwitten en vitamine D bevat voor de dieetbehandeling van deelnemers met of het risico lopen op ondervoeding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese afkomst van 18 jaar of ouder
- Woont normaal gesproken in Hong Kong
- Kan Chinees spreken en verstaan
- Wordt gescreend als ondervoed of risico op ondervoeding met behulp van de Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) met een score van 11 of lager
- Bereid om de studieprocedures te volgen
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Recent (d.w.z. afgelopen 3 maanden) of gelijktijdige deelname aan een klinische proef of dieetinterventieprogramma
- Zelfgerapporteerde allergie of intolerantie voor de ingrediënten van het voedingssupplement
- Consumptie van aanvullende ONS, sondevoeding of parenterale voeding
- Gebruik van medicijnen (amfetamine en zijn derivaten, levothyroxine, biguaniden) die de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Met kankeraandoeningen die momenteel worden behandeld
- Slecht gecontroleerde of onstabiele chronische obstructieve longziekte
- Slecht gecontroleerde of onstabiele cardiovasculaire ziekte of diabetes of hypertensie
- Recente niet-genezende botbreuk (in de afgelopen 12 maanden)
- Bestaande gastro-intestinale (GI) ziekten of pathologische bevindingen die enterale voeding niet toelaten, b.v. intestinale atonie, ileus, acute gastro-intestinale bloeding, shock of malabsorptie, b.v. inflammatoire darmziekte, pancreasziekte of eerdere chirurgische GI-resectie
- Ernstig gestoorde gastro-intestinale functie, d.w.z. ernstige constipatie of acute diarree (≥ 3 dunne of waterige ontlasting per dag)
- Dysfagie of hoog aspiratierisico
- Langdurig bedlegerig
- Leverfalen of ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. significante nierfunctiestoornis bij eGFR van <30 ml/min, of significante leverfunctiestoornis zoals aangegeven door ALT>100 of voorgeschiedenis van levercirrose) in de afgelopen 3 maanden vóór inschrijving
- Relevante stoornissen van het centrale zenuwstelsel en/of psychiatrische stoornissen, d.w.z. Beroerte, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, traumatisch hersenletsel, depressie of andere stemmingsstoornissen
- Geplande operatie of ziekenhuisopname tijdens de studieperiode
- Met enige andere indicatie van een ernstige medische of psychische ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoekers als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fresubin® poedervezel
2 porties Fresubin® poedervezel per dag als aanvulling op de normale voeding
|
2 porties per dag
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijk dieet
Houd het gebruikelijke dieet aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in Body Mass Index.
De lengte wordt tweemaal gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig en het lichaamsgewicht wordt tweemaal gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig.
BMI wordt berekend als lichaamsgewicht in kg / (lengte in m)2.
|
12 weken
|
|
Mini Nutritional Assessment-verkort formulier (MNA-SF)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in MNA-SF zou worden gebruikt om de voedingsstatus van de deelnemers te onderzoeken.
De schaal van deze test is 0 tot 14. Ondervoeding of het risico op ondervoeding wordt geclassificeerd als een score van 11 of lager.
Score van 12-14 zou worden gedefinieerd als een normale voedingsstatus.
|
12 weken
|
|
SF-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met de gevalideerde Chinese versie van SF-12, die fysieke en mentale domeinen omvat.
Samengestelde scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in beide domeinen.
|
12 weken
|
|
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelf beoordeelde gezondheid wordt opgewekt door een enkele vraag: "Hoe is uw gezondheid in het algemeen: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht?" De schaal loopt van 1 tot 5 en een lagere score duidt op een slechtere zelf beoordeelde gezondheid in dit onderzoek.
|
12 weken
|
|
FRAIL-schaal met 5 items
Tijdsspanne: 12 weken
|
De FRAIL-schaal met vijf items wordt gemeten. Een score van 1 wordt toegekend aan elk van de vijf componenten: vermoeidheid, weerstand (d.w.z.
onvermogen om 10 treden op te klimmen), lopen (d.w.z.
onvermogen om twee tot drie blokken te lopen), met meer dan vijf ziekten en recent gewichtsverlies van meer dan 5%.
Kwetsbaarheidsscores variëren van 0 tot 5 en vertegenwoordigen een kwetsbare (3 tot 5), pre-kwetsbare (1 tot 2) en robuuste (0) gezondheidstoestand.
|
12 weken
|
|
3-daags dieetverslag
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het 3-daagse voedingsdossier wordt gebruikt om de inname via de voeding gedurende 3 dagen vast te leggen.
De opnamedagen worden willekeurig toegewezen zodat alle dagen van de week, inclusief weekenddagen, gelijk vertegenwoordigd zijn.
Er zullen instructies worden gegeven over het vastleggen van het soort voedsel en het schatten van de portiegroottes in huishoudelijke maatregelen.
Tijdens het geplande bezoek zal het getrainde personeel de voedingsgegevens controleren op volledigheid, aanvullende informatie verkrijgen over onduidelijke items of hoeveelheden en voorbeelden van huishoudelijke maatregelen gebruiken om de schatting te verbeteren.
De dagelijkse inname van voedingsstoffen wordt berekend door de Food Processor Nutrition-analyse- en fitnesssoftware versie 8.0 (ESHA Research, Salem, VS), met toevoeging van de samenstelling van lokale voedingsmiddelen op basis van de voedselsamenstellingstabel uit China en Hong Kong.
Verandering in de kwaliteit van het dieet in termen van energie-inname zou als resultaat worden gemeten.
|
12 weken
|
|
middenarmomtrek (MAC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van MAC in cm
|
12 weken
|
|
kuitomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering van de kuitomtrek in cm
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .