Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny suplement diety dla pacjentów z niedożywieniem lub zagrożonych niedożywieniem

6 października 2022 zaktualizowane przez: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Interwencja z doustnym suplementem diety (ONS) dla pacjenta z niedożywieniem lub zagrożonego niedożywieniem

W przypadku ostrych i przewlekłych chorób problemy żywieniowe są powszechne, a zmniejszone spożycie w połączeniu ze skutkami choroby katabolicznej szybko prowadzi do niedożywienia. Odnotowano wysoką częstość występowania niedożywienia energetycznego związanego z białkami u pacjentów. Udokumentowano ścisły związek niedożywienia z częstością ponownych przyjęć, kosztem opieki szpitalnej w przeliczeniu na długość pobytu w szpitalu oraz śmiertelnością. Przegląd Cochrane dotyczący stosowania doustnej suplementacji odżywczej sugeruje, że żywienie doustne nie tylko dostarcza składników odżywczych, ale także znacząco poprawia funkcje psychologiczne i społeczne, prawdopodobnie poprzez poprawę odczuwania smaku i zapachu, co jest ważnym mediatorem przyjemności i dobrego samopoczucia. Dlatego doustna opcja żywienia jest zawsze rozważana jako pierwszy wybór interwencji żywieniowej, szczególnie w sytuacjach, gdy interwencje żywieniowe, takie jak żywienie wspomagane, są trudne, czasochłonne i wymagające ze względu na zaawansowaną chorobowość i powolną reakcję. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze zbadają luki w potrzebach żywieniowych i potencjalne zastosowanie suplementacji żywieniowej w leczeniu niedożywienia wśród pacjentów w Hongkongu. Badacze mają na celu poprawę spożycia składników odżywczych i stanu odżywienia uczestników poprzez specjalnie opracowany suplement diety doustnej zatytułowany „Fresubin® Powder Fibre”, aby odwrócić stan niedożywienia spowodowany ostrymi i przewlekłymi chorobami. Fresubin® Powder Fibre to kompletny pod względem odżywczym produkt w proszku do odtwarzania w różnych gęstościach kalorycznych (1,0 do 1,5 kcal/ml), zawierający wysokiej jakości białko i witaminę D, przeznaczony do postępowania dietetycznego u uczestników niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pochodzenia chińskiego w wieku 18 lat lub więcej
  • Zwykle mieszkają w Hong Kongu
  • Mógł mówić i rozumieć chiński
  • Bycie sklasyfikowanym jako niedożywiony lub zagrożony niedożywieniem przy użyciu Mini-Krótkiego Formularza Oceny Odżywienia (MNA-SF) z wynikiem 11 lub niższym
  • Chęć przestrzegania procedur studiów
  • Pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawne (tj. ostatnich 3 miesięcy) lub jednoczesnego udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub programie interwencji dietetycznej
  • Samodzielnie zgłaszana alergia lub nietolerancja na składniki suplementu diety
  • Spożycie dodatkowego ONS, karmienie przez sondę lub żywienie pozajelitowe
  • Stosowanie leków (amfetamina i jej pochodne, lewotyroksyna, biguanidy), które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Z chorobami nowotworowymi, które są obecnie w trakcie leczenia
  • Źle kontrolowana lub niestabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Źle kontrolowana lub niestabilna choroba układu krążenia, cukrzyca lub nadciśnienie
  • Niedawne niezagojone złamanie kości (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Istniejące choroby przewodu pokarmowego (GI) lub zmiany patologiczne, które nie pozwalają na żywienie dojelitowe, m.in. atonia jelit, niedrożność jelit, ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wstrząs lub zespół złego wchłaniania, np. nieswoiste zapalenie jelit, choroba trzustki lub wcześniejsza chirurgiczna resekcja przewodu pokarmowego
  • Ciężkie zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, tj. ciężkie zaparcia lub ostra biegunka (≥ 3 luźne lub wodniste stolce dziennie)
  • Dysfagia lub wysokie ryzyko aspiracji
  • Długotrwale przykuty do łóżka
  • Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek (tj. istotna niewydolność nerek przy eGFR <30 ml/min lub istotna niewydolność wątroby wskazana przez AlAT>100 lub marskość wątroby w wywiadzie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Istotne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzenia psychiczne, tj. Udar mózgu, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu, depresja lub inne zaburzenia nastroju
  • Planowana operacja lub hospitalizacja w okresie studiów
  • Z jakimkolwiek innym wskazaniem poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która została uznana przez badaczy za niekwalifikującą się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Włókno proszkowe Fresubin®
2 porcje błonnika w proszku Fresubin® dziennie jako uzupełnienie normalnej diety
Suplement diety: Włókno proszkowe Fresubin®
2 porcje dziennie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła dieta
Utrzymuj zwykłą dietę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała. Wzrost zostanie zmierzony dwukrotnie z dokładnością do 0,1 cm, a masa ciała zmierzona dwukrotnie z dokładnością do 0,1 kg. BMI zostanie obliczone jako masa ciała w kg / (wzrost w m)2.
12 tygodni
Mini ocena stanu odżywienia — skrócona forma (MNA-SF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w MNA-SF zostanie wykorzystana do zbadania stanu odżywienia uczestników. Skala tego testu wynosiłaby od 0 do 14. Niedożywienie lub ryzyko niedożywienia zostaną sklasyfikowane jako mające wynik 11 lub niższy. Wynik 12-14 oznacza normalny stan odżywienia.
12 tygodni
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej chińskiej wersji SF-12, która obejmuje domeny fizyczne i psychiczne. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem w obu domenach.
12 tygodni
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoocena stanu zdrowia zostanie uzyskana za pomocą jednego pytania: „Ogólnie rzecz biorąc, jaki jest twój stan zdrowia: doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowalający czy zły?” Skala wynosi od 1 do 5, a niższy wynik wskazuje na gorszą samoocenę stanu zdrowia W tym badaniu.
12 tygodni
5-itemowa skala FRAIL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzona zostanie 5-punktowa skala FRAIL. Punktacja 1 jest przypisywana do każdego z pięciu komponentów: zmęczenia, odporności (tj. niemożność pokonania 10 stopni), poruszanie się (tj. niezdolność do przejścia dwóch do trzech przecznic), występowanie więcej niż pięciu chorób i niedawna utrata masy ciała o ponad 5%. Wyniki zespołu słabości mieszczą się w zakresie od 0 do 5 i reprezentują stan zdrowia słaby (3 do 5), przedsłabszy (1 do 2) i silny (0).
12 tygodni
3-dniowy zapis diety
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rekord diety z 3 dni będzie używany do rejestrowania spożycia przez 3 dni. Dni nagrywania zostaną losowo przydzielone, aby wszystkie dni tygodnia, w tym dni weekendowe, były jednakowo reprezentowane. Zostaną podane instrukcje dotyczące zapisywania rodzaju żywności i szacowania wielkości porcji w miarach domowych. Podczas zaplanowanej wizyty przeszkolony personel sprawdzi kompletność zapisów żywieniowych, uzyska dodatkowe informacje o niejasnych pozycjach lub ilościach oraz wykorzysta przykładowe środki stosowane w gospodarstwie domowym, aby poprawić oszacowanie. Dzienne spożycie składników odżywczych zostanie obliczone za pomocą oprogramowania Food Processor Nutrition Analysis and Fitness w wersji 8.0 (ESHA Research, Salem, USA), z dodatkiem składu lokalnej żywności w oparciu o tabelę składu żywności z Chin i Hongkongu. Zmiana jakości diety pod względem spożycia energii byłaby mierzona jako wynik.
12 tygodni
obwód w połowie ramienia (MAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana MAC w cm
12 tygodni
obwód łydki
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana obwodu łydki w cm
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Fresenius Kabi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020.223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włókno proszkowe Fresubin®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj