营养不良或有营养不良风险患者的口服营养补充剂
2022年10月6日 更新者：Timothy Kwok、Chinese University of Hong Kong
对患有营养不良或有营养不良风险的患者进行口服营养补充剂 (ONS) 干预
在急性和慢性疾病的情况下，营养问题很普遍，饮食摄入减少加上分解代谢疾病的影响会迅速导致营养不良。
据报道，患者中蛋白质能量营养不良的患病率很高。
营养不良与再入院率、住院时间长短的住院治疗费用以及死亡率之间的密切关系已被记录在案。
一项关于使用口服营养补充剂的 Cochrane 综述表明，口服营养不仅可以提供营养，还可以显着改善心理和社会功能，这可能是通过增强味觉和味觉来实现的，而味觉和味觉是快乐和幸福感的重要中介。
因此，口服营养一直被认为是营养干预的首选，特别是在营养干预（如辅助喂养）由于发病率高和反应慢而困难、耗时和要求高的情况下。
在这项随机对照试验中，研究人员将探讨营养需求的差距以及营养补充剂在香港患者营养不良管理中的潜在用途。
研究人员旨在通过一种名为“Fresubin® Powder Fibre”的特殊配方口服营养补充剂来改善参与者的营养摄入和营养状况，以扭转因急性和慢性疾病导致的营养不良状况。
Fresubin® Powder Fiber 是一种营养全面的粉末产品，可在不同的热量密度（1.0 至 1.5 kcal/ml）中重构，并含有优质蛋白质和维生素 D，用于营养不良或有营养不良风险的参与者的饮食管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的中国血统
- 通常居住在香港
- 会说和听懂中文
- 使用 11 分或以下的迷你营养评估简表 (MNA-SF) 被筛查为营养不良或有营养不良风险
- 愿意遵守学习程序
- 书面知情同意书
排除标准：
- 最近（即 过去 3 个月）或同时参与任何临床试验或饮食干预计划
- 自我报告对营养补充剂的成分过敏或不耐受
- 消耗额外的 ONS、管饲或肠外营养
- 使用可能影响研究结果的药物（苯丙胺及其衍生物、左旋甲状腺素、双胍）
- 患有目前正在接受治疗的癌症
- 控制不佳或不稳定的慢性阻塞性肺疾病
- 控制不佳或不稳定的心血管疾病或糖尿病或高血压
- 最近未愈合的骨折（过去 12 个月内）
- 现有的胃肠道 (GI) 疾病或病理结果，不允许肠内喂养，例如 肠无力、肠梗阻、急性上消化道出血、休克或吸收不良，例如 炎症性肠病、胰腺疾病或既往手术胃肠道切除术
- 胃肠功能严重受损，即严重便秘或急性腹泻（每天≥ 3 次稀便或水样便）
- 吞咽困难或高误吸风险
- 长期卧床不起
- 肝功能衰竭或严重肾功能不全（即 在入组前的过去 3 个月内，eGFR <30 ml/min 的显着肾功能损害，或 ALT >100 或肝硬化病史表明的显着肝功能损害）
- 相关的中枢神经系统和/或精神疾病，即 中风、阿尔茨海默病、帕金森病、脑外伤、抑郁症或其他情绪障碍
- 研究期间计划手术或住院
- 有任何其他重大医学或心理疾病的迹象，被研究者判断为不符合参加研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Fresubin® 粉末纤维
每天 2 份 Fresubin® 纤维粉作为正常饮食的补充
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每天 2 份
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NO_INTERVENTION：平时的饮食
保持平时的饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：12周
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体重变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：12周
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身体质量指数的变化。
身高将测量两次，精确到 0.1 厘米，体重将测量两次，精确到 0.1 公斤。
BMI 将计算为以公斤为单位的体重/（以米为单位的身高）2。
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12周
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迷你营养评估-简式(MNA-SF)
大体时间：12周
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MNA-SF 的变化将用于检查参与者的营养状况。
该测试的等级为 0 到 14。营养不良或有营养不良风险将被归类为得分为 11 或以下。
12-14 的分数将被定义为正常的营养状况。
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12周
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SF-12 健康调查
大体时间：12周
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与健康相关的生活质量将使用经过验证的中文版 SF-12 进行测量，其中包括身体和心理领域。
身心健康综合分数是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100。
得分越高表示两个领域的健康相关生活质量越好。
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12周
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自评健康
大体时间：12周
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自评健康将由一个问题引出，“一般来说，你的健康状况如何：极好、很好、好、一般或差？”量表将从 1 到 5，分数越低表明自评健康越差在这项研究中。
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12周
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5 项 FRAIL 量表
大体时间：12周
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将测量 5 项 FRAIL 量表。五个部分中的每一个都分配 1 分：疲劳、抵抗力（即
无法爬上 10 级台阶），移动（即
不能走两到三个街区），患有五种以上的疾病，最近体重减轻超过 5%。
虚弱分数范围从 0 到 5，代表虚弱（3 到 5）、虚弱前（1 到 2）和强健（0）健康状况。
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12周
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3天饮食记录
大体时间：12周
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3 天饮食记录将用于记录 3 天的饮食摄入量。
录制的日子将随机分配，以便一周中的所有日子，包括周末，都将得到平等代表。
将提供有关记录食物类型以及如何估算家庭计量份量的说明。
在预定的访问中，经过培训的人员将检查饮食记录的完整性，获取有关不清楚项目或数量的额外信息，并使用家庭措施的例子来改进估计。
每日营养素摄入量将通过食品处理器营养分析和健身软件 8.0 版（ESHA Research，塞勒姆，美国）计算，并根据中国和香港的食物成分表添加当地食物的成分。
在能量摄入方面饮食质量的变化将作为结果来衡量。
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12周
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中臂围 (MAC)
大体时间：12周
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以 cm 为单位的 MAC 变化
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12周
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小腿围
大体时间：12周
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小腿围的变化（厘米）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月15日
初级完成 (实际的)
2022年2月24日
研究完成 (实际的)
2022年2月24日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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