Suun kautta otettava ravintolisä potilaalle, jolla on aliravitsemusriski tai sen riski
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Interventio suun ravintolisällä (ONS) potilaalle, jolla on aliravitsemus tai riski aliravitsemuksesta
Akuuteissa ja kroonisissa sairauksissa ravitsemusongelmat ovat laajalle levinneitä, ja ruokavalion väheneminen yhdistettynä katabolisten sairauksien vaikutuksiin johtaa nopeasti aliravitsemukseen.
Proteiinienergian aliravitsemuksen korkea esiintyvyys potilailla on raportoitu.
Läheinen yhteys aliravitsemuksen ja takaisinottoasteen, sairaalahoidon kustannusten, sairaalassaoloajan pituuden sekä kuolleisuuden välillä on dokumentoitu.
Suun kautta otettavien ravintolisien käyttöä koskeva Cochrane-katsaus ehdotti, että suun kautta otettava ravitsemus ei ainoastaan tarjonnut ravintoaineita, vaan sillä on myös merkittäviä parannuksia psykologisiin ja sosiaalisiin toimintoihin, mahdollisesti parantamalla makuaistia ja makuaistia, jotka ovat tärkeä mielihyvän ja hyvinvoinnin välittäjä.
Siksi suun kautta annettavaa ravitsemusta pidetään aina ensisijaisena ravitsemusinterventioiden valintana, erityisesti tilanteissa, joissa ravitsemukselliset interventiot, kuten avustettu ruokinta, ovat vaikeita, aikaa vieviä ja vaativia edistyneen sairastuvuuden ja hitaiden vasteiden vuoksi.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat selvittävät ravitsemustarpeiden aukkoja ja ravintolisän mahdollista käyttöä Hongkongin potilaiden aliravitsemuksen hallinnassa.
Tutkijat pyrkivät parantamaan osallistujien ravintoaineiden saantia ja ravitsemustilaa erityisesti suun kautta otettavan "Fresubin® Powder Fibre" -ravintolisän avulla akuuttien ja kroonisten sairauksien aiheuttaman aliravitsemuksen kääntämiseksi.
Fresubin® Powder Fiber on ravitsemuksellisesti täydellinen jauhetuote, joka sekoitetaan eri kaloritiheyksillä (1,0–1,5 kcal/ml) ja joka sisältää korkealaatuista proteiinia ja D-vitamiinia osallistujien ruokavalion hallintaan, joilla on aliravitsemusriski tai aliravitsemusriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen alkuperä vähintään 18-vuotiaat
- Asuu yleensä Hongkongissa
- Osasi puhua ja ymmärtää kiinaa
- Seulotaan aliravituksi tai aliravitsemusriskillä käyttämällä Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) -lomaketta, jonka pistemäärä on 11 tai vähemmän
- Valmis seuraamaan opiskelumenettelyjä
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset (esim. viimeiset 3 kuukautta) tai samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tai ruokavalioon
- Itse ilmoittama allergia tai intoleranssi ravintolisän ainesosille
- Ylimääräisten ONS-lääkkeiden käyttö, letkuruokinta tai parenteraalinen ravitsemus
- Sellaisten lääkkeiden käyttö (amfetamiini ja sen johdannaiset, levotyroksiini, biguanidit), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Syöpätiloissa, jotka ovat parhaillaan hoidossa
- Huonosti hallittu tai epästabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Huonosti hallinnassa oleva tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus tai diabetes tai verenpainetauti
- Äskettäin parantumaton luunmurtuma (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Olemassa olevat maha-suolikanavan (GI) sairaudet tai patologiset löydökset, jotka eivät salli enteraalista ruokintaa, esim. suolen atonia, ileus, akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, sokki tai imeytymishäiriö, esim. tulehduksellinen suolistosairaus, haimasairaus tai aiempi kirurginen maha-suolikanavan resektio
- Vakavasti heikentynyt maha-suolikanavan toiminta, eli vaikea ummetus tai akuutti ripuli (≥ 3 löysää tai vetistä ulostetta päivässä)
- Dysfagia tai korkea aspiraatioriski
- Pitkäaikainen vuodepotilas
- Maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. merkittävä munuaisten vajaatoiminta eGFR:llä < 30 ml/min, tai merkittävä maksan vajaatoiminta, kuten ALT >100, tai aiempi maksakirroosi) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Asiaankuuluvat keskushermoston ja/tai psykiatriset häiriöt, ts. Aivohalvaus, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovaurio, masennus tai muut mielialahäiriöt
- Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito opintojakson aikana
- Jos jokin muu merkki vakavasta lääketieteellisestä tai psykologisesta sairaudesta, jonka tutkijat ovat katsoneet kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fresubin® jauhekuitu
2 annosta Fresubin®-jauhekuitua päivässä normaalin ruokavalion lisänä
|
2 annosta päivässä
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen ruokavalio
Noudata tavallista ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kehon painossa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kehon massaindeksissä.
Pituus mitataan kahdesti 0,1 cm:n tarkkuudella ja ruumiinpaino kahdesti 0,1 kg:n tarkkuudella.
BMI lasketaan painona kg / (pituus m)2.
|
12 viikkoa
|
|
Mini Nutritional Assessment -lyhyt lomake (MNA-SF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MNA-SF:n muutosta käytettäisiin osallistujien ravitsemustilan tutkimiseen.
Tämän testin asteikko olisi 0–14. Aliravitsemus tai aliravitsemuksen riski luokitellaan arvosanaksi 11 tai alle.
Pistemäärä 12-14 määritellään normaaliksi ravitsemustilaksi.
|
12 viikkoa
|
|
SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-12:n validoidulla kiinalaisella versiolla, joka sisältää fyysisiä ja henkisiä alueita.
Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua molemmilla aloilla.
|
12 viikkoa
|
|
Itse arvioitu terveys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itsearvioinnin terveydentila saadaan esiin yhdellä kysymyksellä: "Miten terveytesi on yleisesti ottaen: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen vai huono?" Asteikko olisi 1-5 ja pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttäsi. tässä tutkimuksessa.
|
12 viikkoa
|
|
5-osainen FRAIL-asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
5-kohdan FRAIL-asteikko mitataan. Jokaiselle viidelle komponentille annetaan pistemäärä 1: väsymys, vastus (ts.
kyvyttömyys kiivetä 10 askelmaa ylös), kävely (ts.
kyvyttömyys kävellä kaksi tai kolme korttelia), joilla on yli viisi sairautta ja äskettäinen painonpudotus yli 5 %.
Heikkouspisteet vaihtelevat 0–5 ja edustavat heikkoa (3–5), ennen heikkoa (1–2) ja vahvaa (0) terveydentilaa.
|
12 viikkoa
|
|
3 päivän ruokavalioennätys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kolmen päivän ravintolisätietoa käytetään kolmen päivän ravinnon saannin kirjaamiseen.
Tallennuspäivät jaetaan satunnaisesti siten, että kaikki viikonpäivät, mukaan lukien viikonloppupäivät, ovat tasapuolisesti edustettuina.
Ohjeet ruokatyyppien kirjaamiseen ja annoskokojen arvioimiseen kotitalousmittauksissa annetaan.
Suunnitellun käynnin aikana koulutettu henkilökunta tarkistaa ravitsemuskirjan täydellisyyden, saa lisätietoa epäselvistä eristä tai määristä sekä käyttää esimerkkejä kotitaloustoimenpiteistä arvioinnin parantamiseksi.
Päivittäinen ravintoaineiden saanti lasketaan Food Processor Nutrition Analytics and Fitness -ohjelmiston versiolla 8.0 (ESHA Research, Salem, USA), johon on lisätty paikallisten ruokien koostumus, joka perustuu Kiinan ja Hongkongin elintarvikekoostumustaulukkoon.
Ruokavalion laadun muutos energiansaannin suhteen mitataan tuloksena.
|
12 viikkoa
|
|
keskivarren ympärysmitta (MAC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MAC:n muutos cm
|
12 viikkoa
|
|
pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
pohkeen ympärysmitan muutos cm
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .