Complemento nutricional oral para el paciente con o en riesgo de desnutrición
6 de octubre de 2022 actualizado por: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Intervención con Suplemento Nutricional Oral (SNO) para el Paciente Con o en Riesgo de Desnutrición
En el caso de enfermedades agudas y crónicas, los problemas nutricionales están generalizados y una ingesta dietética reducida en combinación con los efectos de la enfermedad catabólica conducen rápidamente a la desnutrición.
Se ha informado una alta prevalencia de desnutrición proteico-energética en pacientes.
Se ha documentado una estrecha relación entre la desnutrición y la tasa de reingreso, el costo de la atención hospitalaria en términos de duración de la estadía en el hospital y la mortalidad.
Una revisión de Cochrane sobre el uso de suplementos nutricionales orales sugirió que la nutrición oral no solo proporciona nutrientes, sino que también tiene mejoras significativas en las funciones psicológicas y sociales, posiblemente a través de la mejora de la sensación del gusto y el sabor, que es un mediador importante del placer y el bienestar.
Por lo tanto, una opción de nutrición oral siempre se considera como la primera opción de intervención nutricional, en particular en situaciones donde las intervenciones nutricionales, como la alimentación asistida, son difíciles, lentas y exigentes debido a la morbilidad avanzada y las respuestas lentas.
En este ensayo controlado aleatorio, los investigadores explorarán las brechas de las necesidades nutricionales y el uso potencial de los suplementos nutricionales en el tratamiento de la desnutrición entre los pacientes de Hong Kong.
Los investigadores tienen como objetivo mejorar la ingesta de nutrientes y el estado nutricional de los participantes a través de un suplemento nutricional oral especialmente formulado titulado "Fresubin® Powder Fibre" para revertir el estado de desnutrición debido a enfermedades agudas y crónicas.
Fresubin® Powder Fiber es un producto en polvo nutricionalmente completo para reconstituir en diferentes densidades calóricas (1,0 a 1,5 kcal/ml) y que contiene proteínas de alta calidad y vitamina D para el manejo dietético de participantes con o en riesgo de desnutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Origen chino de 18 años o más
- Normalmente residir en Hong Kong
- Podía hablar y entender chino.
- Ser evaluado como desnutrido o en riesgo de desnutrición utilizando el Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) con una puntuación de 11 o menos
- Dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
- Formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- reciente (es decir, últimos 3 meses) o participación simultánea en cualquier ensayo clínico o programa de intervención dietética
- Alergia o intolerancia autoinformada a los ingredientes del suplemento nutricional
- Consumo de ONS adicional, alimentación por sonda o nutrición parenteral
- Uso de medicamentos (anfetamina y sus derivados, levotiroxina, biguanidas) que podrían afectar los resultados del estudio
- Con condiciones de cáncer que están actualmente bajo tratamiento
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica mal controlada o inestable
- Enfermedad cardiovascular mal controlada o inestable o diabetes o hipertensión
- Fractura ósea reciente sin cicatrizar (en los últimos 12 meses)
- Enfermedades gastrointestinales (GI) existentes o hallazgos patológicos, que no permiten la alimentación enteral, p. atonía intestinal, íleo, hemorragia digestiva alta aguda, shock o malabsorción, p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pancreática o resección GI quirúrgica previa
- Función gastrointestinal severamente alterada, es decir, estreñimiento severo o diarrea aguda (≥ 3 heces sueltas o acuosas por día)
- Disfagia o alto riesgo de aspiración
- Encamado a largo plazo
- Insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave (es decir, insuficiencia renal significativa en eGFR de <30 ml/min, o insuficiencia hepática significativa según lo indicado por ALT>100 o antecedentes de cirrosis hepática) en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Trastornos relevantes del sistema nervioso central y/o psiquiátricos, es decir, Accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática, depresión u otros trastornos del estado de ánimo
- Cirugía planificada u hospitalización durante el período de estudio
- Con cualquier otra indicación de una enfermedad médica o psicológica importante, considerada por los investigadores como no elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fibra en polvo Fresubin®
2 raciones de fibra en polvo Fresubin® al día como complemento a la dieta habitual
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2 porciones por día
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SIN INTERVENCIÓN: Dieta habitual
Mantener la dieta habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el peso corporal
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el Índice de Masa Corporal.
La altura se medirá dos veces al 0,1 cm más cercano y el peso corporal se medirá dos veces al 0,1 kg más cercano.
El IMC se calculará como peso corporal en kg / (altura en m)2.
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12 semanas
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Mini Evaluación Nutricional-forma corta (MNA-SF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en MNA-SF se usaría para examinar el estado nutricional de los participantes.
La escala de esta prueba sería de 0 a 14. La desnutrición o riesgo de desnutrición se clasificará con una puntuación de 11 o menos.
Una puntuación de 12-14 se definiría como un estado nutricional normal.
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12 semanas
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Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con la versión china validada del SF-12, que incluye dominios físicos y mentales.
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud en ambos dominios.
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12 semanas
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Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La autoevaluación de la salud se obtendrá mediante una sola pregunta: "En términos generales, ¿cómo está su salud: excelente, muy buena, buena, regular o mala?" La escala sería del 1 al 5 y una puntuación más baja indica una peor autoevaluación de la salud. en este estudio.
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12 semanas
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Escala FRAIL de 5 ítems
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá la escala FRAIL de 5 ítems. Se asigna una puntuación de 1 a cada uno de los cinco componentes: fatiga, resistencia (es decir,
incapacidad para subir 10 escalones), deambulación (es decir,
incapacidad para caminar dos o tres cuadras), tener más de cinco enfermedades y pérdida de peso reciente de más del 5%.
Los puntajes de fragilidad varían de 0 a 5 y representan el estado de salud frágil (3 a 5), prefrágil (1 a 2) y robusto (0).
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12 semanas
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Registro dietético de 3 días
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El registro dietético de 3 días se utilizará para capturar la ingesta dietética durante 3 días.
Los días de grabación se asignarán aleatoriamente para que todos los días de la semana, incluidos los días de fin de semana, estén igualmente representados.
Se darán instrucciones sobre cómo registrar el tipo de alimentos y cómo estimar el tamaño de las porciones en las medidas del hogar.
En la visita programada, el personal capacitado verificará que los registros dietéticos estén completos, obtendrá información adicional sobre artículos o cantidades poco claros y usará ejemplos de medidas caseras para mejorar la estimación.
La ingesta diaria de nutrientes se calculará mediante el software de análisis y acondicionamiento físico del procesador de alimentos, versión 8.0 (ESHA Research, Salem, EE. UU.), con la adición de la composición de los alimentos locales basada en la tabla de composición de alimentos de China y Hong Kong.
El cambio en la calidad de la dieta en términos de ingesta de energía se mediría como resultado.
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12 semanas
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circunferencia del brazo medio (MAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio de MAC en cm
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12 semanas
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Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio de la circunferencia de la pantorrilla en cm
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020.223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .