영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 환자를 위한 경구 영양 보충제
2022년 10월 6일 업데이트: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 환자를 위한 경구 영양 보충제(ONS) 중재
급성 및 만성 질환의 경우 영양 문제가 널리 퍼져 있으며, 이화 질환의 영향과 함께 식이 섭취 감소는 빠르게 영양 실조로 이어집니다.
환자에서 단백질 에너지 영양실조의 높은 유병률이 보고되었습니다.
영양실조와 재입원율, 입원 기간 및 사망률 측면에서 병원 치료 비용 사이의 밀접한 관계가 문서화되었습니다.
경구 영양 보충제 사용에 대한 코크란 리뷰에서는 구강 영양이 영양소를 제공할 뿐만 아니라 즐거움과 웰빙의 중요한 매개체인 미각과 풍미를 강화함으로써 심리적, 사회적 기능을 크게 개선할 수 있다고 제안했습니다.
따라서 영양의 경구 선택은 항상 영양 중재의 첫 번째 선택으로 간주되며, 특히 보조식과 같은 영양 중재가 진행된 이환율과 느린 반응으로 인해 어렵고 시간이 많이 걸리며 까다로운 상황에서 그러합니다.
이 무작위 통제 시험에서 조사관은 홍콩 환자의 영양실조 관리에서 영양 요구의 격차와 영양 보충의 잠재적 사용을 조사할 것입니다.
조사관은 급성 및 만성 질환으로 인한 영양실조 상태를 역전시키기 위해 "Fresubin® Powder Fibre"라는 제목의 특별히 고안된 경구 영양 보충제를 통해 참가자의 영양 섭취와 영양 상태를 개선하는 것을 목표로 합니다.
Fresubin® Powder Fiber는 다양한 칼로리 밀도(1.0~1.5kcal/ml)로 재구성되고 영양실조가 있거나 영양실조 위험이 있는 참가자의 식이 관리를 위해 고품질 단백질과 비타민 D를 함유하는 영양적으로 완전한 분말 제품입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 중국계
- 일반적으로 홍콩에 거주
- 중국어를 말하고 이해할 수 있음
- MNA-SF(Mini Nutritional Assessment-Short Form)를 사용하여 점수가 11점 이하인 영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 것으로 선별됨
- 연구 절차를 따르려는 의지
- 서면 동의서
제외 기준:
- 최근(예: 지난 3개월) 또는 임상 시험 또는 식이 개입 프로그램에 동시 참여
- 영양 보충제의 성분에 대한 자가 보고된 알레르기 또는 과민증
- 추가 ONS, 튜브 영양 또는 비경구 영양 섭취
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물(암페타민 및 그 유도체, 레보티록신, 비구아니드) 사용
- 현재 치료 중인 암 상태
- 잘 조절되지 않거나 불안정한 만성 폐쇄성 폐질환
- 잘 조절되지 않거나 불안정한 심혈관 질환 또는 당뇨병 또는 고혈압
- 최근 치유되지 않은 골절(지난 12개월 이내)
- 기존의 위장관(GI) 질환 또는 경장영양을 허용하지 않는 병리학적 소견, 예. 장 무력증, 장폐색증, 급성 상부 GI 출혈, 쇼크 또는 흡수 장애, 예. 염증성 장 질환, 췌장 질환 또는 이전 외과적 GI 절제술
- 심각하게 손상된 위장 기능, 즉 심한 변비 또는 급성 설사(하루에 3회 이상의 묽은 변 또는 묽은 변)
- 삼킴곤란 또는 높은 흡인 위험
- 장기 병상
- 간부전 또는 중증 신부전(즉, 등록 전 지난 3개월 동안 eGFR에서 <30 ml/min의 유의한 신장 장애 또는 ALT>100으로 표시된 유의한 간 장애 또는 간경변 병력)
- 관련된 중추 신경계 및/또는 정신 장애, 즉 뇌졸중, 알츠하이머병, 파킨슨병, 외상성 뇌 손상, 우울증 또는 기타 기분 장애
- 연구 기간 동안 계획된 수술 또는 입원
- 연구자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 주요 의학적 또는 심리적 질병의 다른 징후가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fresubin® 분말 섬유
일반 식단의 보충제로 하루에 Fresubin® 분말 섬유소 2인분
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하루에 2인분
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NO_INTERVENTION: 평소 다이어트
평소 식습관 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 12주
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체중의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 12주
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체질량 지수의 변화.
키는 0.1cm 단위로 두 번 측정하고 체중은 0.1kg 단위로 두 번 측정합니다.
BMI는 체중(kg)/(키(m))2로 계산됩니다.
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12주
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미니영양평가 약식(MNA-SF)
기간: 12주
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MNA-SF의 변화는 참가자의 영양 상태를 검사하는 데 사용됩니다.
이 테스트의 척도는 0에서 14까지입니다. 영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 사람은 점수가 11점 이하인 것으로 분류됩니다.
12-14의 점수는 정상적인 영양 상태로 정의됩니다.
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12주
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SF-12 건강 조사
기간: 12주
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건강 관련 삶의 질은 신체적, 정신적 영역을 포함하는 SF-12의 검증된 중국어 버전으로 측정됩니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 두 영역 모두에서 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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12주
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자체 평가 건강
기간: 12주
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자가 평가 건강은 "일반적으로 귀하의 건강은 어떻습니까: 우수, 매우 좋음, 좋음, 보통 또는 나쁨?"이라는 단일 질문으로 유도됩니다. 척도는 1에서 5까지이며 점수가 낮을수록 자체 평가 건강이 더 나쁨을 나타냅니다. 본 연구에서는.
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12주
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5개 항목 FRAIL 척도
기간: 12주
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5개 항목 FRAIL 척도가 측정됩니다. 피로, 저항(즉,
10계단 오르기 불능), 보행(즉,
2~3블럭을 걸을 수 없음), 5가지 이상의 질병이 있고 최근 체중이 5% 이상 감소했습니다.
허약 점수의 범위는 0~5이며 허약(3~5), 전 허약(1~2) 및 강건(0) 건강 상태를 나타냅니다.
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12주
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3일 식단 기록
기간: 12주
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3일 식이 기록은 3일 동안 식이 섭취를 캡처하는 데 사용됩니다.
촬영 요일은 랜덤으로 지정되어 주말을 포함한 모든 요일이 동일하게 표현됩니다.
음식의 종류를 기록하는 방법과 가정에서 1인분의 양을 추정하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
예정된 방문에서 훈련된 직원은 완전성을 위해 식단 기록을 확인하고 불분명한 항목이나 양에 대한 추가 정보를 얻고 추정을 개선하기 위해 가정 조치의 예를 사용합니다.
일일 영양소 섭취량은 푸드 프로세서 영양 분석 및 피트니스 소프트웨어 버전 8.0(ESHA Research, Salem, USA)에서 중국과 홍콩의 식품 구성표를 기반으로 현지 식품 구성을 추가하여 계산합니다.
에너지 섭취 측면에서 식단의 질 변화는 결과로 측정됩니다.
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12주
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팔 중간 둘레(MAC)
기간: 12주
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cm에서 MAC의 변화
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12주
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종아리 둘레
기간: 12주
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종아리 둘레의 변화(cm)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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Fresubin® 분말 섬유에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General HospitalFresenius Kabi Taiwan Ltd.완전한
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Hospital General de MexicoFresenius Kabi알려지지 않은
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Murdoch Childrens Research Institute모병