Oralt näringstillskott för patienten med eller löper risk för undernäring
6 oktober 2022 uppdaterad av: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Intervention med oralt näringstillskott (ONS) för patienten med eller löper risk för undernäring
Vid akuta och kroniska sjukdomar är näringsproblemen utbredda och ett minskat kostintag i kombination med effekter av katabola sjukdomar leder snabbt till undernäring.
En hög förekomst av undernäring av proteinenergi hos patienter har rapporterats.
Ett nära samband mellan undernäring och återinläggningsfrekvens, kostnad för sjukhusvård i termer av vistelsetid på sjukhus samt dödlighet har dokumenterats.
En Cochrane-granskning av användningen av oralt näringstillskott antydde att oral näring inte bara gav näringsämnen, utan också har betydande förbättringar av psykologiska och sociala funktioner, möjligen genom att förstärka känslan av smak och smak, vilket är en viktig förmedlare av njutning och välbefinnande.
Därför betraktas ett oralt näringsalternativ alltid som det första valet av näringsintervention, särskilt i situationer där näringsinsatser, såsom assisterad matning, är svåra, tidskrävande och krävande på grund av avancerad sjuklighet och långsamma svar.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att utforska luckorna i näringsbehov och den potentiella användningen av näringstillskott i hanteringen av undernäring bland patienter i Hong Kong.
Utredarna strävar efter att förbättra näringsintaget och näringstillståndet för deltagarna genom ett speciellt formulerat oralt näringstillskott med titeln "Fresubin® Powder Fibre" för att vända undernäringsstatus på grund av akut och kronisk sjukdom.
Fresubin® Powder Fiber är en näringsmässigt komplett pulverprodukt som ska rekonstitueras i olika kaloridensiteter (1,0 till 1,5 kcal/ml) och som innehåller högkvalitativt protein och vitamin D för kosthantering av deltagare med eller riskerar undernäring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiskt ursprung från 18 år eller äldre
- Normalt bor i Hong Kong
- Kunde tala och förstå kinesiska
- Att undersökas som undernärd eller med risk för undernäring med hjälp av Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) med en poäng på 11 eller lägre
- Villig att följa studieprocedurerna
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nyligen (dvs. senaste 3 månaderna) eller samtidigt deltagande i någon klinisk prövning eller kostinterventionsprogram
- Självrapporterad allergi eller intolerans mot ingredienserna i kosttillskottet
- Konsumtion av ytterligare ONS, sondmatning eller parenteral näring
- Användning av mediciner (amfetamin och dess derivat, levotyroxin, biguanider) som kan påverka studieresultaten
- Med cancertillstånd som för närvarande genomgår behandling
- Dåligt kontrollerad eller instabil kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Dåligt kontrollerad eller instabil kardiovaskulär sjukdom eller diabetes eller högt blodtryck
- Nyligen oläkt benfraktur (inom de senaste 12 månaderna)
- Befintliga gastrointestinala (GI) sjukdomar eller patologiska fynd, som inte tillåter enteral matning, t.ex. intestinal atoni, ileus, akut övre GI-blödning, chock eller malabsorption, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, pankreassjukdom eller tidigare kirurgisk GI-resektion
- Allvarligt nedsatt mag-tarmfunktion, d.v.s. svår förstoppning eller akut diarré (≥ 3 lös eller vattnig avföring per dag)
- Dysfagi eller hög aspirationsrisk
- Långvarigt sängliggande
- Leversvikt eller allvarlig njurinsufficiens (dvs. signifikant nedsatt njurfunktion vid eGFR på <30 ml/min, eller signifikant nedsatt leverfunktion som indikeras av ALT>100 eller historia av levercirros) under de senaste 3 månaderna före inskrivning
- Relevanta centrala nervsystemet och/eller psykiatriska störningar, d.v.s. Stroke, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, traumatisk hjärnskada, depression eller andra humörstörningar
- Planerad operation eller sjukhusvistelse under studieperioden
- Med någon annan indikation på en allvarlig medicinsk eller psykologisk sjukdom, enligt bedömningen av utredarna som olämplig att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fresubin® pulverfiber
2 portioner Fresubin® pulverfiber per dag som komplement till normal kost
|
2 portioner per dag
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig kost
Håll vanlig kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i Body Mass Index.
Längden kommer att mätas två gånger till närmaste 0,1 cm och kroppsvikten kommer att mätas två gånger till närmaste 0,1 kg.
BMI kommer att beräknas som kroppsvikt i kg / (höjd i m)2.
|
12 veckor
|
|
Mini Nutritional Assessment-short form (MNA-SF)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i MNA-SF skulle användas för att undersöka deltagarnas näringsstatus.
Skalan för detta test skulle vara 0 till 14. Undernäring eller risk för undernäring kommer att klassificeras med en poäng på 11 eller lägre.
Poäng 12-14 skulle definieras som normalt näringstillstånd.
|
12 veckor
|
|
SF-12 Health Survey
Tidsram: 12 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med den validerade kinesiska versionen av SF-12, som inkluderar fysiska och mentala domäner.
Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet i båda domänerna.
|
12 veckor
|
|
Självskattad hälsa
Tidsram: 12 veckor
|
Självskattad hälsa framkallas av en enda fråga, "Generellt sett, hur är din hälsa: utmärkt, mycket bra, bra, rättvis eller dålig?" Skalan är 1 till 5 och en lägre poäng indikerar sämre självskattad hälsa i den här studien.
|
12 veckor
|
|
FRAIL-skala med 5 delar
Tidsram: 12 veckor
|
FRAIL-skalan med 5 punkter kommer att mätas. En poäng på 1 tilldelas var och en av de fem komponenterna: trötthet, motstånd (dvs.
oförmåga att klättra upp 10 trappsteg), ambulation (dvs.
oförmåga att gå två till tre kvarter), ha mer än fem sjukdomar och nyligen gått ner i vikt med mer än 5 %.
Bräcklighetspoäng varierar från 0 till 5 och representerar svag (3 till 5), pre-brillig (1 till 2) och robust (0) hälsostatus.
|
12 veckor
|
|
3-dagars kostrekord
Tidsram: 12 veckor
|
3-dagars dietregister kommer att användas för att registrera kostintag under 3 dagar.
Dagarna för inspelning kommer att tilldelas slumpmässigt så att alla dagar i veckan, inklusive helgdagar, kommer att vara lika representerade.
Instruktioner om att registrera typ av livsmedel och hur man uppskattar portionsstorlekarna i hushållsåtgärder kommer att ges.
Vid det planerade besöket kommer den utbildade personalen att kontrollera kostjournalerna för fullständighet, få ytterligare information om oklara föremål eller mängder och använda exempel på hushållsåtgärder för att förbättra uppskattningen.
Det dagliga näringsintaget kommer att beräknas av Food Processor Nutrition Analys och Fitness programvara version 8.0 (ESHA Research, Salem, USA), med tillägg av sammansättningen av lokala livsmedel baserat på matsammansättningstabellen från Kina och Hong Kong.
Förändring i kostkvalitet i termer av energiintag skulle mätas som utfall.
|
12 veckor
|
|
mellanarms omkrets (MAC)
Tidsram: 12 veckor
|
byte av MAC i cm
|
12 veckor
|
|
vadomkrets
Tidsram: 12 veckor
|
förändring av vadomkretsen i cm
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 februari 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
24 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020.223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .