Suplemento nutricional oral para o paciente com ou em risco de desnutrição
6 de outubro de 2022 atualizado por: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Intervenção com suplemento nutricional oral (ONS) para o paciente com ou em risco de desnutrição
No caso de doenças agudas e crônicas, os problemas nutricionais são generalizados, e uma ingestão dietética reduzida em combinação com os efeitos da doença catabólica leva rapidamente à desnutrição.
Foi relatada uma alta prevalência de desnutrição energético-protéica em pacientes.
Foi documentada uma estreita relação entre desnutrição e taxa de reinternação, custo dos cuidados hospitalares em termos de tempo de permanência no hospital, bem como mortalidade.
Uma revisão da Cochrane sobre o uso de suplementação nutricional oral sugeriu que a nutrição oral não apenas fornece nutrientes, mas também melhora significativamente as funções psicológicas e sociais, possivelmente por meio do aumento da sensação de sabor e sabor, que é um importante mediador de prazer e bem-estar.
Assim, uma opção de nutrição oral é sempre considerada como a primeira escolha de intervenção nutricional, em particular nas situações em que as intervenções nutricionais, como a alimentação assistida, são difíceis, demoradas e exigentes devido à morbilidade avançada e respostas lentas.
Neste estudo randomizado controlado, os pesquisadores explorarão as lacunas das necessidades nutricionais e o uso potencial de suplementação nutricional no tratamento da desnutrição entre pacientes em Hong Kong.
Os investigadores visam melhorar a ingestão de nutrientes e o estado nutricional dos participantes por meio de um suplemento nutricional oral especialmente formulado intitulado "Fresubin® Powder Fibre" para reverter o estado de desnutrição devido a doenças agudas e crônicas.
Fresubin® Powder Fiber é um produto em pó nutricionalmente completo para ser reconstituído em diferentes densidades calóricas (1,0 a 1,5 kcal/ml) e contendo proteína de alta qualidade e vitamina D para o manejo dietético de participantes com ou em risco de desnutrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Origem chinesa com 18 anos ou mais
- Normalmente residir em Hong Kong
- Poderia falar e entender chinês
- Ser rastreado como desnutrido ou em risco de desnutrição usando o Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) com pontuação igual ou inferior a 11
- Disposto a seguir os procedimentos do estudo
- Termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recente (ou seja, últimos 3 meses) ou participação concomitante em qualquer ensaio clínico ou programa de intervenção dietética
- Autorrelato de alergia ou intolerância aos ingredientes do suplemento nutricional
- Consumo de ONS adicional, alimentação por sonda ou nutrição parenteral
- Uso de medicamentos (Anfetamina e seus derivados, Levotiroxina, Biguanidas) que possam afetar os resultados do estudo
- Com condições de câncer que estão atualmente em tratamento
- Doença pulmonar obstrutiva crônica mal controlada ou instável
- Doença cardiovascular mal controlada ou instável ou diabetes ou hipertensão
- Fratura óssea recente não cicatrizada (nos últimos 12 meses)
- Doenças gastrointestinais (GI) existentes ou achados patológicos, que não permitem alimentação enteral, por ex. atonia intestinal, íleo, hemorragia digestiva alta aguda, choque ou má absorção, por ex. doença inflamatória intestinal, doença pancreática ou ressecção GI cirúrgica prévia
- Função gastrointestinal gravemente prejudicada, ou seja, constipação grave ou diarreia aguda (≥ 3 evacuações moles ou aquosas por dia)
- Disfagia ou alto risco de aspiração
- acamado por muito tempo
- Insuficiência hepática ou insuficiência renal grave (i.e. insuficiência renal significativa em eGFR de <30 ml/min, ou insuficiência hepática significativa conforme indicado por ALT>100 ou história de cirrose hepática) nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Sistema nervoso central relevante e/ou distúrbios psiquiátricos, ou seja, AVC, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática, depressão ou outros transtornos do humor
- Cirurgia planejada ou hospitalização durante o período do estudo
- Com qualquer outra indicação de doença médica ou psicológica grave, conforme julgado pelos investigadores como inelegível para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fibra em pó Fresubin®
2 porções de fibra em pó Fresubin® por dia como suplemento à dieta normal
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2 porções por dia
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SEM_INTERVENÇÃO: Dieta habitual
Manter dieta habitual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Mudança no peso corporal
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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Mudança no Índice de Massa Corporal.
A altura será medida duas vezes com aproximação de 0,1 cm e o peso corporal será medido duas vezes com aproximação de 0,1 kg.
O IMC será calculado como peso corporal em kg / (altura em m)2.
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12 semanas
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Mini Avaliação Nutricional - formulário curto (MNA-SF)
Prazo: 12 semanas
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A alteração no MNA-SF seria utilizada para examinar o estado nutricional dos participantes.
A escala deste teste seria de 0 a 14. Desnutrição ou risco de desnutrição será classificado como tendo uma pontuação de 11 ou menos.
Pontuação de 12-14 seria definida como estado nutricional normal.
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12 semanas
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Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com a versão chinesa validada do SF-12, que inclui os domínios físico e mental.
As pontuações compostas de saúde física e mental são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100.
Maior pontuação indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde em ambos os domínios.
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12 semanas
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Saúde autoavaliada
Prazo: 12 semanas
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A autoavaliação da saúde será eliciada por uma única pergunta: "De um modo geral, como está sua saúde: excelente, muito boa, boa, regular ou ruim?" neste estudo.
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12 semanas
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Escala FRÁGIL de 5 itens
Prazo: 12 semanas
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A escala FRÁGIL de 5 itens será medida. Uma pontuação de 1 é atribuída a cada um dos cinco componentes: fadiga, resistência (ou seja,
incapacidade de subir 10 degraus), deambulação (i.e.
incapacidade de andar dois a três quarteirões), ter mais de cinco doenças e perda de peso recente de mais de 5%.
Os escores de fragilidade variam de 0 a 5 e representam o estado de saúde frágil (3 a 5), pré-frágil (1 a 2) e robusto (0).
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12 semanas
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Registro alimentar de 3 dias
Prazo: 12 semanas
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O registro alimentar de 3 dias será usado para capturar a ingestão alimentar por 3 dias.
Os dias de gravação serão atribuídos aleatoriamente para que todos os dias da semana, incluindo os fins de semana, sejam igualmente representados.
Serão dadas instruções sobre como registrar o tipo de alimentos e como estimar o tamanho das porções nas medidas caseiras.
Na visita agendada, o pessoal treinado verificará se os registros alimentares estão completos, obterá informações adicionais sobre itens ou quantidades pouco claras e usará exemplos de medidas caseiras para melhorar a estimativa.
A ingestão diária de nutrientes será calculada pelo software Food Processor Nutrition analysis and Fitness versão 8.0 (ESHA Research, Salem, EUA), com adição de composição de alimentos locais com base na tabela de composição de alimentos da China e Hong Kong.
A mudança na qualidade da dieta em termos de ingestão de energia seria medida como resultado.
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12 semanas
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circunferência do braço (MAC)
Prazo: 12 semanas
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mudança de MAC em cm
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12 semanas
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circunferência da panturrilha
Prazo: 12 semanas
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alteração da circunferência da panturrilha em cm
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
24 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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