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Supplément nutritionnel oral pour le patient souffrant ou à risque de malnutrition

6 octobre 2022 mis à jour par: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Intervention avec supplément nutritionnel oral (ONS) pour le patient souffrant ou à risque de malnutrition

En cas de maladie aiguë et chronique, les problèmes nutritionnels sont répandus et un apport alimentaire réduit combiné aux effets de la maladie catabolique conduit rapidement à la malnutrition. Une prévalence élevée de malnutrition protéino-énergétique chez les patients a été rapportée. Une relation étroite entre la malnutrition et le taux de réadmission, le coût des soins hospitaliers en termes de durée de séjour à l'hôpital ainsi que la mortalité a été documentée. Une revue Cochrane de l'utilisation de la supplémentation nutritionnelle orale a suggéré que la nutrition orale non seulement fournissait des nutriments, mais avait également des améliorations significatives sur les fonctions psychologiques et sociales, peut-être en améliorant la sensation de goût et de saveur qui est un médiateur important du plaisir et du bien-être. Par conséquent, une option nutritionnelle orale est toujours considérée comme le premier choix d'intervention nutritionnelle, en particulier dans les situations où les interventions nutritionnelles, telles que l'alimentation assistée, sont difficiles, chronophages et exigeantes en raison d'une morbidité avancée et de réponses lentes. Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs exploreront les lacunes des besoins nutritionnels et l'utilisation potentielle de la supplémentation nutritionnelle dans la prise en charge de la malnutrition chez les patients de Hong Kong. Les chercheurs visent à améliorer les apports nutritionnels et l'état nutritionnel des participants grâce à un supplément nutritionnel oral spécialement formulé intitulé "Fresubin® Powder Fibre" pour inverser l'état de malnutrition dû aux maladies aiguës et chroniques. Fresubin® Powder Fiber est un produit en poudre nutritionnellement complet à reconstituer en différentes densités caloriques (1,0 à 1,5 kcal/ml) et contenant des protéines et de la vitamine D de haute qualité pour la prise en charge diététique des participants souffrant ou à risque de malnutrition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Origine chinoise âgée de 18 ans ou plus
  • Résider normalement à Hong Kong
  • Pourrait parler et comprendre le chinois
  • Être dépisté comme souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition à l'aide du mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-SF) avec un score de 11 ou moins
  • Disposé à suivre les procédures d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Récent (c'est-à-dire 3 derniers mois) ou participation simultanée à un essai clinique ou à un programme d'intervention diététique
  • Allergie ou intolérance autodéclarée aux ingrédients du complément nutritionnel
  • Consommation d'ONS supplémentaires, alimentation par sonde ou nutrition parentérale
  • Utilisation de médicaments (amphétamine et ses dérivés, lévothyroxine, biguanides) pouvant affecter les résultats de l'étude
  • Avec des conditions cancéreuses qui sont actuellement en cours de traitement
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique mal contrôlée ou instable
  • Maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou instable ou diabète ou hypertension
  • Fracture osseuse récente non cicatrisée (au cours des 12 derniers mois)
  • Maladies gastro-intestinales (GI) existantes ou résultats pathologiques, qui ne permettent pas l'alimentation entérale, par ex. atonie intestinale, iléus, hémorragie digestive haute aiguë, choc ou malabsorption, par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie pancréatique ou résection chirurgicale gastro-intestinale antérieure
  • Fonction gastro-intestinale gravement altérée, c'est-à-dire constipation sévère ou diarrhée aiguë (≥ 3 selles molles ou liquides par jour)
  • Dysphagie ou risque d'aspiration élevé
  • Alité de longue durée
  • Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale sévère (c.-à-d. insuffisance rénale significative à un DFGe < 30 ml/min, ou insuffisance hépatique significative comme indiqué par ALT > 100 ou antécédents de cirrhose du foie) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
  • Troubles pertinents du système nerveux central et/ou psychiatriques, c.-à-d. Accident vasculaire cérébral, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, traumatisme crânien, dépression ou autres troubles de l'humeur
  • Chirurgie ou hospitalisation prévue pendant la période d'étude
  • Avec toute autre indication d'une maladie médicale ou psychologique majeure, jugée par les enquêteurs comme inéligible pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fibre de poudre Fresubin®
2 portions de fibres de poudre de Fresubin® par jour en complément d'un régime alimentaire normal
Complément alimentaire: Fibre de poudre Fresubin®
2 portions par jour
AUCUNE_INTERVENTION: Régime alimentaire habituel
Maintenir l'alimentation habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids
Délai: 12 semaines
Changement de poids corporel
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
Modification de l'indice de masse corporelle. La taille sera mesurée deux fois au 0,1 cm près et le poids corporel sera mesuré deux fois au 0,1 kg près. L'IMC sera calculé en poids corporel en kg / (taille en m)2.
12 semaines
Mini évaluation nutritionnelle-formulaire abrégé (MNA-SF)
Délai: 12 semaines
Le changement de MNA-SF serait utilisé pour examiner l'état nutritionnel des participants. L'échelle de ce test serait de 0 à 14. La malnutrition ou le risque de malnutrition sera classé comme ayant un score de 11 ou moins. Un score de 12 à 14 serait défini comme un état nutritionnel normal.
12 semaines
Enquête sur la santé SF-12
Délai: 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée avec la version chinoise validée du SF-12, qui inclut les domaines physiques et mentaux. Les scores composites de santé physique et mentale sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé dans les deux domaines.
12 semaines
Santé auto-évaluée
Délai: 12 semaines
L'état de santé auto-évalué sera obtenu par une seule question, "En général, comment est votre santé : excellente, très bonne, bonne, passable ou mauvaise ?" L'échelle serait de 1 à 5 et un score inférieur indique une moins bonne santé auto-évaluée dans cette étude.
12 semaines
Échelle FRAIL à 5 items
Délai: 12 semaines
L'échelle FRAIL à 5 items sera mesurée. Une note de 1 est attribuée à chacune des cinq composantes : fatigue, résistance (c.-à-d. incapacité à monter 10 marches), déambulation (c.-à-d. incapacité de marcher deux à trois pâtés de maisons), ayant plus de cinq maladies et une perte de poids récente de plus de 5 %. Les scores de fragilité vont de 0 à 5 et représentent l'état de santé fragile (3 à 5), pré-fragile (1 à 2) et robuste (0).
12 semaines
Carnet alimentaire de 3 jours
Délai: 12 semaines
Un enregistrement alimentaire de 3 jours sera utilisé pour saisir l'apport alimentaire pendant 3 jours. Les jours d'enregistrement seront attribués de manière aléatoire afin que tous les jours de la semaine, y compris les jours de week-end, soient représentés de manière égale. Des instructions sur l'enregistrement des types d'aliments et sur la façon d'estimer la taille des portions dans les mesures domestiques seront données. Lors de la visite prévue, le personnel formé vérifiera l'exhaustivité des registres alimentaires, obtiendra des informations supplémentaires sur les éléments ou les quantités peu clairs et utilisera des exemples de mesures domestiques pour améliorer l'estimation. L'apport quotidien en nutriments sera calculé par le logiciel Food Processor Nutrition Analysis and Fitness version 8.0 (ESHA Research, Salem, États-Unis), avec l'ajout de la composition des aliments locaux basée sur le tableau de composition des aliments de Chine et de Hong Kong. La modification de la qualité de l'alimentation en termes d'apport énergétique serait mesurée en tant que résultat.
12 semaines
circonférence à mi-bras (MAC)
Délai: 12 semaines
changement de MAC en cm
12 semaines
tour de mollet
Délai: 12 semaines
changement de tour de mollet en cm
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Fresenius Kabi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

24 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020.223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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