Perorální výživový doplněk pro pacienty s podvýživou nebo ohrožené podvýživou
6. října 2022 aktualizováno: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Intervence s perorálním doplňkem výživy (ONS) pro pacienty s podvýživou nebo ohrožené podvýživou
V případě akutních a chronických onemocnění jsou nutriční problémy velmi rozšířené a snížený příjem stravy v kombinaci s účinky katabolických onemocnění rychle vede k podvýživě.
U pacientů byla hlášena vysoká prevalence proteinové energetické malnutrice.
Byl dokumentován úzký vztah mezi podvýživou a mírou opětovného přijetí, náklady na nemocniční péči z hlediska délky pobytu v nemocnici i úmrtnosti.
Cochranův přehled používání perorálních výživových doplňků naznačil, že perorální výživa nejenže poskytuje živiny, ale má také významná zlepšení psychologických a sociálních funkcí, pravděpodobně prostřednictvím zlepšení vjemu chuti a chuti, což je důležitý zprostředkovatel potěšení a pohody.
Proto je orální výživa vždy považována za první volbu nutriční intervence, zejména v situacích, kdy jsou nutriční intervence, jako je asistované krmení, obtížné, zdlouhavé a náročné z důvodu pokročilé morbidity a pomalých reakcí.
V této randomizované kontrolované studii vyšetřovatelé prozkoumají mezery v nutričních potřebách a potenciální využití doplňků výživy při léčbě podvýživy u pacientů v Hong Kongu.
Výzkumníci se zaměřují na zlepšení příjmu živin a nutričního stavu účastníků pomocí speciálně vytvořeného perorálního výživového doplňku s názvem „Fresubin® Powder Fibre“ ke zvrácení stavu podvýživy v důsledku akutního a chronického onemocnění.
Fresubin® Powder Fiber je nutričně kompletní práškový produkt určený k rekonstituci v různých kalorických hustotách (1,0 až 1,5 kcal/ml) a obsahující vysoce kvalitní protein a vitamín D pro dietní řízení účastníků s podvýživou nebo s rizikem podvýživy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínský původ ve věku 18 a více let
- Obvykle bydlí v Hong Kongu
- Uměl mluvit a rozumět čínsky
- Být vyšetřen jako podvyživený nebo ohrožený podvýživou pomocí krátkého formuláře Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) se skóre 11 nebo nižším
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Písemný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nedávné (tj. poslední 3 měsíce) nebo současnou účastí v jakékoli klinické studii nebo dietním intervenčním programu
- Samostatně hlášená alergie nebo intolerance na složky výživového doplňku
- Konzumace doplňkových PND, sondová výživa nebo parenterální výživa
- Užívání léků (amfetamin a jeho deriváty, levothyroxin, biguanidy), které by mohly ovlivnit výsledky studie
- S nádorovými stavy, které se v současné době léčí
- Špatně kontrolovaná nebo nestabilní chronická obstrukční plicní nemoc
- Špatně kontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes nebo hypertenze
- Nedávná nezhojená zlomenina kosti (během posledních 12 měsíců)
- Existující gastrointestinální (GI) onemocnění nebo patologické nálezy, které neumožňují enterální výživu, např. střevní atonie, ileus, akutní krvácení do horní části GI, šok nebo malabsorpce, např. zánětlivé onemocnění střev, onemocnění slinivky břišní nebo předchozí chirurgická resekce GI
- Těžká porucha gastrointestinálních funkcí, tj. těžká zácpa nebo akutní průjem (≥ 3 řídká nebo vodnatá stolice denně)
- Dysfagie nebo vysoké riziko aspirace
- Dlouhodobě upoutaný na lůžko
- Selhání jater nebo závažná renální insuficience (tj. významné poškození ledvin při eGFR <30 ml/min nebo významné poškození jater, jak je indikováno ALT>100 nebo cirhóza jater v anamnéze) v posledních 3 měsících před zařazením
- Relevantní poruchy centrálního nervového systému a/nebo psychiatrické poruchy, tzn. Mrtvice, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, traumatické poranění mozku, deprese nebo jiné poruchy nálady
- Plánovaná operace nebo hospitalizace během studijního období
- S jakýmkoli jiným náznakem závažného zdravotního nebo psychologického onemocnění, které vyšetřovatelé posoudili jako nezpůsobilé k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Práškové vlákno Fresubin®
2 porce práškové vlákniny Fresubin® denně jako doplněk k běžné stravě
|
2 porce denně
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá dieta
Dodržujte obvyklou dietu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti.
Výška bude měřena dvakrát s přesností na 0,1 cm a tělesná hmotnost bude měřena dvakrát s přesností na 0,1 kg.
BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost v kg / (výška vm)2.
|
12 týdnů
|
|
Mini Nutriční hodnocení - krátká forma (MNA-SF)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v MNA-SF by byla použita ke zkoumání nutričního stavu účastníků.
Stupnice tohoto testu by byla 0 až 14. Podvýživa nebo riziko podvýživy bude klasifikováno jako skóre 11 nebo nižší.
Skóre 12-14 by bylo definováno jako normální nutriční stav.
|
12 týdnů
|
|
SF-12 Health Survey
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí ověřené čínské verze SF-12, která zahrnuje fyzickou a duševní doménu.
Složené skóre fyzického a duševního zdraví se počítá pomocí skóre dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím v obou doménách.
|
12 týdnů
|
|
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: 12 týdnů
|
Sebehodnocení zdraví bude vyvoláno jedinou otázkou: „Obecně řečeno, jaké je vaše zdraví: vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné?“ Stupnice bude 1 až 5 a nižší skóre znamená horší sebehodnocení zdraví. V této studii.
|
12 týdnů
|
|
5dílná váha FRAIL
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude měřena pětipoložková stupnice FRAIL. Každé z pěti složek: únava, odolnost (tj.
neschopnost vylézt 10 schodů), chůze (tj.
neschopnost ujít dva až tři bloky), mít více než pět nemocí a nedávný úbytek hmotnosti o více než 5 %.
Skóre křehkosti se pohybuje od 0 do 5 a představuje křehký (3 až 5), předkřehký (1 až 2) a robustní (0) zdravotní stav.
|
12 týdnů
|
|
3denní dietní rekord
Časové okno: 12 týdnů
|
3denní dietní záznam bude použit k zachycení dietního příjmu po dobu 3 dnů.
Dny záznamu budou náhodně přiřazeny tak, aby byly rovnoměrně zastoupeny všechny dny v týdnu, včetně víkendových dnů.
Budou uvedeny pokyny k zaznamenávání typu potravin a k odhadu velikosti porcí v domácích mírách.
Při plánované návštěvě proškolený personál zkontroluje úplnost stravovacích záznamů, získá další informace o nejasných položkách nebo množstvích a použije příklady opatření v domácnosti ke zlepšení odhadu.
Denní příjem živin bude vypočítán pomocí softwaru Food Processor Nutrition analysis a Fitness verze 8.0 (ESHA Research, Salem, USA), s přidáním složení místních potravin na základě tabulky složení potravin z Číny a Hong Kongu.
Jako výsledek by byla měřena změna kvality stravy ve smyslu energetického příjmu.
|
12 týdnů
|
|
obvod střední části paže (MAC)
Časové okno: 12 týdnů
|
změna MAC v cm
|
12 týdnů
|
|
obvod lýtka
Časové okno: 12 týdnů
|
změna obvodu lýtka v cm
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .