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MRD 陽性または血液学的再発を伴う成人 Ph+ ALL 患者におけるポナチニブ

2024年2月6日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

成人 Ph+ 急性リンパ芽球性白血病 (Ph+ ALL) 患者における微小残存病変 (MRD) および血液学的再発の管理のためのポナチニブ

これは、化学療法の有無にかかわらず、ポナチニブの使用がMRD陽性患者、血液学的および血液外再発の患者、および血液学的な再発を達成したことのない少数の患者において分子寛解を誘導できるかどうかを評価する第II相介入試験です。以前の治療の後の寛解。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、次のような Ph+ALL の成人患者を対象とした第 II 相介入多施設研究です。

  • MRD+（つまり BCR-ABL1/ABL1 >0.01) (またはその分子応答を失う) は、前の治療の種類にかかわらずです。 MRD陽性は、最終的に疾患の血液学的再発を経験する症例の早期認識を表すため、実際に再発/耐性と見なされます。
  • -以前の治療の種類にかかわらず、血液学的再発があります。
  • -少なくとも1か月の治療後、血液学的寛解を達成したことはありません。

患者は、ポナチニブで 45 mg/die per os の用量で 28 日間、3 サイクルで治療されます。また、血液学的および血液学的以外の再発/難治性の場合、臨床的に適合し、医学的決定に従って、全身化学療法を併用します。 CMR 達成の場合、投与量は 30 mg に減らされます。 毒性がある場合、ポナチニブは 1 日 30 (または 15) mg に減量されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • 募集
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • コンタクト：
      • Ascoli Piceno、イタリア
        • 募集
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • コンタクト：
      • Avellino、イタリア
        • 募集
        • Ao Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specialità "San Giuseppe Moscati" - Avellino - Uoc Ematologia Con Unità Di Trapianto
        • コンタクト：
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • コンタクト：
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア
        • 募集
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • コンタクト：
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • コンタクト：
      • Cuneo、イタリア
        • 募集
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア
      • Messina、イタリア
        • 募集
        • Aou Policlinico "G. Martino" - Messina - Uoc Ematologia
        • コンタクト：
      • Mestre、イタリア
        • 募集
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • コンタクト：
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • コンタクト：
      • Pesaro、イタリア
        • 募集
        • Ao Ospedali Riuniti Marche Nord - Ospedale San Salvatore - Pesaro - Uoc Ematologia E Centro Trapianti
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト：
      • Salerno、イタリア
        • 募集
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • コンタクト：
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • 募集
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • コンタクト：
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. MRD疾患の証拠がある、または以前の治療後に血液学的および血液外の再発/難治性のPh + ALL患者は、研究に参加する資格があると見なされます。
  2. 18 歳以上で、年齢の上限はありません。

  3. -次の基準によって定義される適切な肝機能：

    • -総血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、ギルバート症候群による場合を除く
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 × ULN
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 × ULN。

  4. -次の基準によって定義される適切な膵臓機能：

    -血清リパーゼおよびアミラーゼ≤1.5×ULN。

  5. 出産の可能性のある女性の場合、登録前に妊娠検査の陰性結果を記録する必要があります。
  6. 妊娠可能な女性および男性の患者は、登録時から治療終了後 4 か月まで、性的パートナーと効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  7. -ICH / EU / GCPおよび各国の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. -WHOのパフォーマンスステータス≤50％（Karnofsky）または≥3（ECOG）。
  2. -制御されていないアクティブなHBVまたはHCV肝炎、またはAST / ALT≧2.5 x ULNおよびビリルビン≧1.5 x ULN 疾患によるものではありません。
  3. -1年以内の急性膵炎の病歴または慢性膵炎の病歴。
  4. アルコール乱用の歴史。
  5. 進行中または活動中の制御されていない感染症。
  6. コントロールされていない高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 450 mg/dL)。

  7. 臨床的に重要な、制御されていない、または活動性の心血管疾患。具体的には以下を含みますが、これらに限定されません:

    • 心筋梗塞、脳卒中、または血行再建術の既往
    • -登録前6か月以内の不安定狭心症または一過性脳虚血発作
    • -登録前の6か月以内のうっ血性心不全、または左心室駆出率（LVEF）が登録前の6か月以内の現地の機関基準あたりの正常の下限未満
    • -臨床的に重要な（治療する医師によって決定される）心房性不整脈の病歴
    • -心室性不整脈の病歴
    • -深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症の病歴
    • コントロールされていない高血圧（拡張期血圧 > 90 mm Hg; 収縮期 > 140 mm Hg）。 高血圧症の患者は、血圧管理を効果的に行うために、研究登録時に治療を受けている必要があります。
  8. Torsades de Pointes に関連することが知られている薬の服用。
  9. ポナチニブの初回投与前の少なくとも14日以内に、CYP3A4の強力な阻害剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している.
  10. -クレアチニンレベル> 2.5mg / dlまたは糸球体濾過率（GFR）<20 ml /分またはタンパク尿> 3.5 g /日。
  11. -現在、付録Eに記載されている薬物のいずれかによる治療を受けている患者 治験薬を開始する前に薬物を中止または別の薬物に切り替えることができない場合。 付録 E に記載されている薬剤は、QT を延長する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム

MRD+ Ph+ ALL の成人患者は、ポナチニブ x 4 週間 x 3 コースを受けます。 +/- 併用化学療法 (血液学的状態による)。

患者は、疾患の再発または進行まで治験薬を投与されます。
薬：ポナチニブ

ポナチニブ45mg/日×4週間×3コース。

+/- 化学療法:

  • ビンクリスチンまたは
  • L-VAMP（ロイコボリン、ビンクリスチン、アラシチン、メトトレキサート、プレドニゾン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRD陰性/減少率
時間枠：3ヶ月の治療後
ポナチニブ単独または全身化学療法との併用による治療後にMRD陰性/MRD減少を達成した患者の割合
3ヶ月の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMRの期間
時間枠：24ヶ月で
ポナチニブ治療の3か月後のCMRステータスの期間
24ヶ月で
血液学的寛解率
時間枠：24ヶ月で
血液学的および血液外再発および難治性疾患の治療を受けた患者における血液学的寛解の達成。
24ヶ月で
最高の分子応答
時間枠：24ヶ月で
フォローアップ中に達成された最良の分子反応
24ヶ月で
AE/SAE の発生率
時間枠：24ヶ月で
グレード 3 を超える CTC-NCI の副作用および毒性 (AE/SAE) の発生率に関する安全性プロファイル。
24ヶ月で
突然変異分析
時間枠：24ヶ月で
BCR-ABL1キナーゼドメイン変異の発生、タイプ、および数に関する変異分析。
24ヶ月で
生物学的パラメーターとMRDパラメーターの相関
時間枠：24ヶ月で
CMR (または MRD の減少) の達成と期間との相関関係。 p190 または p210) および突然変異の潜在的な発生、ならびに追加のゲノム病変。
24ヶ月で
無病生存
時間枠：24ヶ月
ポナチニブの3か月後のCHRの達成と、CHRでの疾患の血液学的再発または死亡との間の時間間隔;患者はまだ生きており、CHR にいます。
24ヶ月
全生存
時間枠：24ヶ月
あらゆる原因による治療開始から死亡までの時間間隔。
24ヶ月
再発の累積発生率
時間枠：24ヶ月
ポナチニブの3か月後のCHRの達成から、疾患の最初の血液学的再発日までの時間間隔。
24ヶ月
生存転帰に対する血液学的プロファイルの役割
時間枠：24ヶ月で
生存転帰に関する血液学的プロファイルの同定
24ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月4日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALL2620

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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