Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ponatinibi aikuisilla Ph+ ALL -potilailla, joilla on MRD-positiivinen tai hematologinen relapsi

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ponatinibi minimaalisen jäännössairauden (MRD) ja hematologisen uusiutumisen hoitoon aikuisten Ph+ akuuttia lymfoblastista leukemiaa (Ph+ ALL) sairastavilla potilailla

Tämä on vaiheen II interventiotutkimus, jolla arvioidaan, voiko ponatinibin käyttö kemoterapian kanssa tai ilman sitä saada aikaan molekyyliremissio MRD-positiivisilla potilailla, potilailla, joilla on hematologinen ja ekstrahematologinen relapsi ja niillä harvoilla potilailla, jotka eivät koskaan saavuttaneet hematologista hoitoa. remissio minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II interventiomonikeskustutkimus aikuisille Ph+ALL-potilaille, jotka:

  • Ovatko MRD+ (ts. BCR-ABL1/ABL1 >0,01) (tai menettävät molekyylivasteensa) minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen. MRD-positiivisuutta todellakin pidetään uusiutumisena/resistenssinä, koska se edustaa sellaisten tapausten varhaista tunnistamista, jotka lopulta kokevat hematologisen taudin uusiutumisen.
  • Hematologinen uusiutuminen minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen.
  • Hematologista remissiota ei ole koskaan saavutettu ainakaan kuukauden hoidon jälkeen.

Potilaita hoidetaan ponatinibillä annoksella 45 mg/die per os 28 päivän ajan 3 syklin ajan ja - jos hematologinen ja ekstrahematologinen relapsi/refraktoriteetti on kliinisesti kunnossa ja lääketieteellisen päätöksen mukaan - samanaikaisesti systeemisellä kemoterapialla. Jos CMR saavutetaan, annostus pienennetään 30 mg:aan. Myrkyllisyyden sattuessa ponatinibi alennetaan 30 (tai 15) mg:aan päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Rekrytointi
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Avellino, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specialità "San Giuseppe Moscati" - Avellino - Uoc Ematologia Con Unità Di Trapianto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bergamo, Italia
        • Rekrytointi
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brescia, Italia
        • Rekrytointi
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cuneo, Italia
        • Rekrytointi
        • Aso S. Croce E Carle - Cuneo - Sc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Firenze, Italia
      • Messina, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Policlinico "G. Martino" - Messina - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mestre, Italia
        • Rekrytointi
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perugia, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pesaro, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao Ospedali Riuniti Marche Nord - Ospedale San Salvatore - Pesaro - Uoc Ematologia E Centro Trapianti
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salerno, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Rekrytointi
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Siena, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ph+ ALL -potilaat, joilla on näyttöä MRD-sairaudesta tai hematologinen ja ekstrahematologinen relapsi/refraktoriteetti minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen, katsotaan kelvollisiksi osallistua tutkimukseen.
  2. Ikä ≥18 vuotta ilman yläikärajaa.

  3. Riittävä maksan toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    • seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN.

  4. Riittävä haiman toiminta seuraavan kriteerin mukaan:

    - seerumin lipaasi ja amylaasi ≤1,5 ​​× ULN.

  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen ilmoittautumista.
  6. Hedelmällisten nais- ja miespotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen seksuaalikumppaniensa kanssa ilmoittautumisesta 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. WHO:n suorituskykytila ​​≤ 50 % (Karnofsky) tai ≥ 3 (ECOG).
  2. Hallitsematon aktiivinen HBV- tai HCV-hepatiitti tai AST/ALT ≥ 2,5 x ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN, jotka eivät johdu sairaudesta.
  3. Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimuksesta tai krooninen haimatulehdus.
  4. Alkoholin väärinkäytön historia.
  5. Jatkuvat tai aktiiviset hallitsemattomat infektiot.
  6. Hallitsematon hypertriglyseridemia (triglyseridit > 450 mg/dl).

  7. Kliinisesti merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • mikä tahansa aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus tai revaskularisaatio
    • epästabiili angina pectoris tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on pienempi kuin paikallisten laitosstandardien normaalin alaraja kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
    • anamneesissa kliinisesti merkittävä (hoitavan lääkärin määrittämä) eteisrytmihäiriö
    • mikä tahansa historiallinen kammiorytmihäiriö
    • mikä tahansa aiempi laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
    • hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 90 mm Hg; systolinen > 140 mm Hg). Verenpainepotilaita tulee olla hoidossa tutkimukseen saapuessaan verenpaineen hallintaan.
  8. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesiin.
  9. Kaikkien lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden ottaminen, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP3A4:n estäjiä, vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä ponatinibi-annosta.
  10. Kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl tai glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 20 ml/min tai proteinuria > 3,5 g/vrk.
  11. Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa jollakin liitteessä E luetelluista lääkkeistä, jos lääkkeitä ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Liitteessä E luetellut lääkkeet voivat pidentää QT-aikaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi

MRD+ Ph+ ALL aikuispotilaat saavat ponatinibia x 4 viikkoa x 3 hoitojaksoa; +/-Samanaikainen kemoterapia (hematologisen tilan mukaan).

Potilaat saavat tutkimuslääkettä taudin uusiutumiseen tai etenemiseen asti.
Lääke: Ponatinib

Ponatinibi 45 mg/vrk x 4 viikkoa x 3 hoitojaksoa.

+/- kemoterapia:

  • vinkristiini tai
  • L-VAMP (leukovoriini, vinkristiini, arasytiini, metotreksaatti, prednisoni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD:n negatiivisuus/vähennysaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden/MRD-vähenemisen joko yksinään ponatinibilla tai yhdessä systeemisen kemoterapian kanssa
3 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMR:n kesto
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
CMR-statuksen kesto 3 kuukauden ponatinibihoidon jälkeen
24 kuukauden iässä
Hematologinen remissionopeus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Hematologisen remission saavuttaminen potilailla, joita hoidettiin hematologisen ja ekstrahematologisen relapsin sekä refraktorisen taudin vuoksi.
24 kuukauden iässä
Paras molekyylivaste
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Paras saavutettu molekyylivaste seurannan aikana
24 kuukauden iässä
AE/SAE-aste
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Turvallisuusprofiili asteen >3 CTC-NCI-sivuvaikutusten ja toksisuuksien (AE/SAE) ilmaantuvuuden suhteen.
24 kuukauden iässä
Mutaatioanalyysi
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Mutaatioanalyysi BCR-ABL1-kinaasidomeenimutaatioiden esiintymisen, tyypin ja lukumäärän suhteen.
24 kuukauden iässä
Biologisten ja MRD-parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
CMR:n (tai MRD:n vähentämisen) saavuttamisen ja keston välinen korrelaatio fuusioproteiinin tyypin kanssa (esim. p190 tai p210) ja mutaatioiden mahdollinen esiintyminen sekä muita genomivaurioita.
24 kuukauden iässä
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aikaväli CHR:n saavuttamisen välillä kolmen kuukauden ponatinibihoidon jälkeen ja taudin hematologisen uusiutumisen tai kuoleman välillä CHR:ssä; potilaat edelleen elossa CHR:ssä.
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aikaväli hoidon aloittamisen ja kuoleman välillä mistä tahansa syystä.
24 kuukautta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aikaväli CHR:n saavuttamisesta kolmen kuukauden ponatinibihoidon jälkeen taudin ensimmäisen hematologisen uusiutumisen päivämäärään.
24 kuukautta
Hematologisen profiilin rooli eloonjäämistuloksessa
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Hematologisen profiilin tunnistaminen eloonjäämistuloksesta
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALL2620

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ponatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa