慢性膵炎における栄養失調、横断的研究
2020年7月13日 更新者：University Medicine Greifswald
慢性膵炎の栄養失調患者の6か月にわたる部門横断的な栄養ケアの分析
慢性膵炎の患者では、栄養失調と筋肉量の減少がよく見られます。
しかし、栄養治療に関するデータは限られています。
この研究では、慢性膵炎の栄養失調患者は、栄養状態を改善するために強化された栄養療法を受けます。
この研究の目的は、慢性膵炎患者の栄養失調をうまく治療できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
栄養失調とサルコペニアは、罹患率と死亡率の増加につながる慢性膵炎の一般的な合併症です。
したがって、栄養療法は不可欠と見なすことができます。
しかし、慢性膵炎患者の栄養失調の治療に関するエビデンスは限られています。
この研究は、慢性膵炎の栄養失調患者の栄養状態に対する強化栄養療法の効果を調査することを目的としています。
この強化された治療の実現可能性をテストすることにより、慢性膵炎患者の栄養失調の将来の治療のための貴重な推奨事項を導き出すことができます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- University Medicine Greifswald
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コンタクト：
- Prof. Dr. med. Markus M. Lerch
- 電話番号：+493834867230
- メール：markus.lerch@med.uni-greifswald.de
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副調査官：
- Ali A Aghdassi, Dr.
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副調査官：
- Simone Gärtner, Dr.
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副調査官：
- Mats Wiese, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学または画像診断法（超音波内視鏡、コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法、磁気共鳴胆道膵管造影法）によって検証された慢性膵炎
- 栄養失調の診断
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 植込み型除細動器またはペースメーカー
- 膵臓がんの病歴
- -過去3年以内の他の悪性腫瘍疾患
- 肝硬変の合併
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：慢性膵炎＋栄養失調
慢性膵炎の栄養失調患者は、6か月間強化栄養療法を受けます。
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強化された栄養療法は病院環境で開始され、1日2回の市販の経口栄養補助食品（Fortimel Compact 2.4、Nutricia）の摂取と、個別の食事カウンセリングが含まれます.
退院後、補充は少なくとも28日間継続され、必要に応じて研究期間全体を通して継続されます.
同様に、患者の個々のニーズに基づいて、研究期間全体を通して食事カウンセリングが提供されます。
食事カウンセリングは、フォローアップ訪問中に対面で、または訪問の合間に電話を介して遠隔で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESPEN（欧州臨床栄養代謝学会）基準による栄養失調状態の変化
時間枠：6ヵ月
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6 か月後の欧州臨床栄養代謝学会基準による栄養失調のベースライン有病率からの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESPEN（欧州臨床栄養代謝学会）基準による栄養失調状態
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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欧州臨床栄養代謝学会の基準による栄養失調の蔓延率
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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中退率
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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中退率
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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経口栄養補助食品の遵守
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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コンプライアンスは、推奨摂取量と現在の摂取量を比較する標準化された電話インタビューによって評価されます
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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食事カウンセリングの遵守
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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コンプライアンスは、スケジュールされたセッションとキャンセルされたセッションを比較する標準化された電話インタビューによって評価されます
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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GLIM（栄養失調に関するグローバルリーダーシップイニシアチブ）基準による栄養失調
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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栄養失調基準に関するグローバルリーダーシップイニシアチブによる栄養失調の蔓延率
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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EWGSOP 2（高齢者のサルコペニアに関する欧州ワーキンググループ2）基準によるサルコペニア
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会によるサルコペニアの有病率 2 基準
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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体格指数の減少
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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体格指数の低下の有病率の変化 (< 18.5 kg/m²、年齢が < 70 歳の場合は < 20 kg/m²、年齢が ≥ 70 歳の場合は < 22 kg/m²)
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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無脂肪質量指数の減少
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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除脂肪体重指数の低下率の変化 (女性の場合は 15 kg/m² 以下、男性の場合は 17 kg/m² 以下)
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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減少した骨格筋量指数
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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骨格筋量指数の低下の有病率の変化 (女性の場合 ≤ 6.42 kg/m²、男性の場合 ≤ 8.87 kg/m²)
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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歩行速度の低下
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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歩行速度の低下 (< 0.8 m/s) の有病率の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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筋力の低下
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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筋力低下の有病率の変化 (女性の場合 < 19.3 kg、男性の場合 < 30.3 kg)
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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体重
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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キログラムで測定された体重の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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身長
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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センチメートルで測定された高さを変更します
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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Kg/m^2 で測定された体格指数の変化 (体重と身長から得られた値から計算)
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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胴囲
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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センチメートルで測定された胴囲の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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ヒップ周囲
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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センチメートルで測定されたヒップ周囲の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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ウエストとヒップの比率
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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ウエストヒップ比の変化（ウエストとヒップ周りの値から算出）
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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ミリメートルで測定された上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さの変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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上腕周囲
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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センチメートルで測定された上腕周囲の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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無脂肪量
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定された除脂肪量の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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骨格筋量
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定された骨格筋量の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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脂肪量
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定された脂肪量の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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トータルボディウォーター
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定された全身水分の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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細胞外水
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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生体電気インピーダンス分析（BIA）によって測定された細胞外水分の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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位相角
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定された位相角の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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エネルギー摂取量
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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成人向けのドイツの健康面談および検査調査 (DEGS-FFQ) によって評価されたエネルギー摂取量の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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タンパク質摂取量
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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成人向けのドイツの健康インタビューおよび検査調査（DEGS-FFQ）によって評価されたタンパク質摂取量の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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炭水化物の摂取
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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成人向けのドイツの健康面談および検査調査 (DEGS-FFQ) によって評価された炭水化物摂取量の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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脂肪の摂取
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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成人向けのドイツの健康インタビューおよび検査調査（DEGS-FFQ）による脂肪摂取量の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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食物繊維の摂取
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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成人向けのドイツの健康インタビューおよび検査調査（DEGS-FFQ）による食物繊維摂取量の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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身体活動
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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1 日あたりのタスクの代謝当量と活動レベルの変化は、ドイツ語版の国際身体活動アンケート (IPAQ) 簡易フォームを使用して評価されます。
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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ヘモグロビン
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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ヘモグロビン値の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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ヘマトクリット
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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ヘマトクリット値の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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平均赤血球容積
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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平均赤血球容積の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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平均赤血球ヘモグロビン濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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網状赤血球数
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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網状赤血球数の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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ナトリウム
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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ナトリウムの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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カリウム
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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カリウムの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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カルシウム
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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カルシウムの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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マグネシウム
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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マグネシウムの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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リン酸塩
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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リン酸塩の血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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アスパラギン酸トランスフェラーゼの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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Γ-グルタミルトランスフェラーゼの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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アルカリホスファターゼ
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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アルカリホスファターゼの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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ビリルビン
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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ビリルビンの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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C反応性タンパク質
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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C反応性タンパク質の血漿中濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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インターロイキン-1 ベータ
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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インターロイキン-1 ベータの血清濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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インターロイキン-6
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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インターロイキン-6の血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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腫瘍壊死因子αの血清濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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アルブミン
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
|
アルブミンの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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クレアチニン
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
|
クレアチニンの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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尿素
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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尿素の血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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尿酸
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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尿酸の血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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グルコース
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
|
グルコースの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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糖化ヘモグロビン
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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糖化ヘモグロビンの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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インスリン
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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インスリンの血清濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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総コレステロール
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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総コレステロールの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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高密度リポタンパク質コレステロールの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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低比重リポタンパク コレステロール
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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高密度リポタンパク質コレステロールの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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トリグリセリド
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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トリグリセリドの血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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非必須脂肪酸
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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非必須脂肪酸の血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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亜鉛
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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亜鉛の血清濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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鉄
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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鉄の血漿濃度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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手の握力
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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最大握力の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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歩行速度
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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歩行速度の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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不安とうつ病
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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ドイツ語版の病院不安およびうつ病スケール (HADS-D) によって評価された不安およびうつ病の変化。
不安と抑うつの両方のサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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倦怠感
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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Fatigue Severity Scale (FSS) のドイツ語版によって評価された疲労の変化。
スコアは 1 ～ 7 の範囲で、値が高いほど結果が良好であることを示します。
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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孤独
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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6項目のDe Jong Gierveld Loneliness Scaleのドイツ語版によって評価された孤独の変化。
スコアは 0 ～ 6 の範囲で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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腸内細菌叢
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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腸内細菌叢の変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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血漿メタボローム
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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血漿メタボロームの変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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血漿トランスクリプトーム
時間枠：28日、3ヶ月、6ヶ月
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血漿トランスクリプトームの変化
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28日、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (予期された)
2021年5月30日
研究の完了 (予期された)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。