Desnutrición en Pancreatitis Crónica, Estudio Trans-sectorial
13 de julio de 2020 actualizado por: University Medicine Greifswald
Análisis de la atención nutricional transsectorial de pacientes desnutridos con pancreatitis crónica durante 6 meses
La desnutrición y la pérdida de masa muscular son comunes en pacientes con pancreatitis crónica.
Sin embargo, solo hay datos limitados sobre el tratamiento nutricional.
En este estudio, los pacientes desnutridos con pancreatitis crónica recibirán una terapia nutricional intensificada para mejorar el estado nutricional.
El objetivo del estudio es que la desnutrición en pacientes con pancreatitis crónica pueda ser tratada con éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición y la sarcopenia son complicaciones comunes en la pancreatitis crónica que conducen a una mayor morbilidad y mortalidad.
Por lo tanto, la terapia nutricional puede considerarse imperativa.
Sin embargo, existe evidencia limitada sobre el tratamiento de la desnutrición en pacientes con pancreatitis crónica.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de una terapia nutricional intensificada sobre el estado nutricional en pacientes desnutridos con pancreatitis crónica.
Al probar la viabilidad de esta terapia intensificada, se pueden derivar recomendaciones valiosas para el tratamiento futuro de la desnutrición en pacientes con pancreatitis crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- University Medicine Greifswald
-
Contacto:
- Prof. Dr. med. Markus M. Lerch
- Número de teléfono: +493834867230
- Correo electrónico: markus.lerch@med.uni-greifswald.de
-
Sub-Investigador:
- Ali A Aghdassi, Dr.
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Sub-Investigador:
- Simone Gärtner, Dr.
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Sub-Investigador:
- Mats Wiese, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatitis crónica verificada por histología o modalidad de imagen (ultrasonido endoscópico, tomografía computarizada, resonancia magnética, colangiopancreatografía por resonancia magnética)
- Diagnóstico de desnutrición
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Desfibrilador o marcapasos implantado
- Historia del cáncer de páncreas
- Cualquier otra enfermedad tumoral maligna en los últimos 3 años
- cirrosis hepática concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pancreatitis Crónica + Desnutrición
Los pacientes desnutridos con pancreatitis crónica recibirán terapia nutricional intensificada durante 6 meses.
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La terapia nutricional intensificada se iniciará en el ámbito hospitalario y comprende la ingesta de un suplemento nutricional oral comercial (Fortimel Compact 2.4, Nutricia) dos veces al día, así como un asesoramiento dietético personalizado.
Después del alta, se continuará con la suplementación durante al menos 28 días y, si es necesario, durante toda la duración del estudio.
Asimismo, se brindará asesoramiento dietético durante todo el período de estudio en función de la necesidad individual del paciente.
El asesoramiento dietético se proporciona cara a cara durante las visitas de seguimiento o de forma remota por teléfono entre visitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado de desnutrición según los criterios de ESPEN (Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde la prevalencia inicial de desnutrición según los criterios de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo después de 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de desnutrición según los criterios de ESPEN (Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo)
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Prevalencia de desnutrición según los criterios de la European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Tasa de deserción escolar
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Cumplimiento de los Suplementos Nutricionales Orales
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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El cumplimiento se evalúa mediante una entrevista telefónica estandarizada que compara la ingesta actual y la recomendada.
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Cumplimiento del asesoramiento dietético
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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El cumplimiento se evalúa a través de una entrevista telefónica estandarizada que compara las sesiones programadas y canceladas
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Desnutrición según criterios GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition)
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Prevalencia de desnutrición según los criterios de Global Leadership Initiative on Malnutrition
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Sarcopenia según los criterios del EWGSOP 2 (European Working Group on Sarcopenia in Older People 2)
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Prevalencia de sarcopenia según el European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 criterios
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Índice de masa corporal reducido
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la prevalencia del índice de masa corporal reducido (< 18,5 kg/m², < 20 kg/m² si la edad < 70 años, < 22 kg/m² si la edad ≥ 70 años)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Índice de masa libre de grasa reducido
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la prevalencia del índice de masa libre de grasa reducido (≤ 15 kg/m² si es mujer, ≤ 17 kg/m² si es hombre)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Índice de masa muscular esquelético reducido
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la prevalencia del índice de masa muscular esquelética reducido (≤ 6,42 kg/m² si es mujer, ≤ 8,87 kg/m² si es hombre)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Velocidad de marcha reducida
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la prevalencia de velocidad de marcha reducida (< 0,8 m/s)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Fuerza muscular reducida
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la prevalencia de fuerza muscular reducida (< 19,3 kg si es mujer, < 30,3 kg si es hombre)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el peso corporal medidos en kilogramos
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios de altura medidos en centímetros
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el índice de masa corporal medido en kg/m^2 (calculado a partir de los valores obtenidos para el peso corporal y la altura)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura medida en centímetros
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la circunferencia de la cadera medidos en centímetros
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la relación cintura-cadera (calculados a partir de los valores obtenidos para la circunferencia de cintura y cadera)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Grosor del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el grosor del pliegue cutáneo del tríceps medido en milímetros
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Circunferencia de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la circunferencia del brazo superior medidos en centímetros
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la masa libre de grasa medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la masa del músculo esquelético medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la masa grasa medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el agua corporal total medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Agua extracelular
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el agua extracelular medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el ángulo de fase medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la ingesta de energía evaluados por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos para Adultos de la Encuesta Alemana de Entrevista y Examen de Salud (DEGS-FFQ)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la ingesta de proteínas evaluados por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos para Adultos de la Encuesta Alemana de Entrevista y Examen de Salud (DEGS-FFQ)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la ingesta de carbohidratos evaluados por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos para Adultos de la Encuesta Alemana de Entrevista y Examen de Salud (DEGS-FFQ)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Consumo de grasa
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la ingesta de grasas evaluados por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos para Adultos de la Encuesta Alemana de Entrevista y Examen de Salud (DEGS-FFQ)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Ingesta de fibra dietética
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la ingesta de fibra dietética evaluados por el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos para Adultos de la Encuesta Alemana de Entrevista y Examen de Salud (DEGS-FFQ)
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Los cambios en el equivalente metabólico de la tarea por día y el nivel de actividad se evalúan mediante el empleo de la versión alemana del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de forma abreviada
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el nivel de hemoglobina
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el nivel de hematocrito
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en el volumen corpuscular medio
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Concentración de hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración media de hemoglobina corpuscular
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el recuento de reticulocitos
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Sodio
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de sodio
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Potasio
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de potasio
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Calcio
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de calcio
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Magnesio
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de magnesio
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Fosfato
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de fosfato
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Aspartato Transaminasa
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de aspartato transferasa
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de alanina aminotransferasa
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Gamma-glutamil transferasa
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de gamma-glutamil transferasa
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de fosfatasa alcalina
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Bilirrubina
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de bilirrubina
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de proteína C reactiva
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Interleucina-1 Beta
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración sérica de interleucina-1 beta
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de interleucina-6
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración sérica del factor de necrosis tumoral alfa
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Albúmina
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de albúmina
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Creatinina
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de creatinina
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Urea
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de urea
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de ácido úrico
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Glucosa
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de glucosa
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de hemoglobina glicosilada
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Insulina
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración sérica de insulina
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de colesterol total
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de triglicéridos
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Ácidos Grasos No Esenciales
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de ácidos grasos no esenciales
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Zinc
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración sérica de zinc
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Hierro
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la concentración plasmática de hierro
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la fuerza máxima de prensión manual
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la velocidad de la marcha
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la ansiedad y depresión evaluados por la versión alemana de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
Tanto para la ansiedad como para la subescala de depresión, las puntuaciones oscilan entre 0 y 21, y los valores más altos indican un peor resultado.
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la fatiga evaluados por la versión alemana de la Fatigue Severity Scale (FSS).
Las puntuaciones van del 1 al 7, y los valores más altos indican un mejor resultado.
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Soledad
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la soledad evaluados por la versión alemana de la escala de soledad de De Jong Gierveld de 6 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 6, y los valores más altos indican un peor resultado.
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el microbioma intestinal
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Metaboloma plasmático
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el metaboloma plasmático
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Transcriptoma de plasma
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el transcriptoma plasmático
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28 días, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB 069/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .