Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malnutrice u chronické pankreatitidy, mezisektorová studie

13. července 2020 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Analýza meziodvětvové nutriční péče o podvyživené pacienty s chronickou pankreatitidou delší než 6 měsíců

U pacientů s chronickou pankreatitidou je běžná podvýživa a ztráta svalové hmoty. Existují však pouze omezené údaje o nutriční léčbě. V této studii budou podvyživení pacienti s chronickou pankreatitidou dostávat intenzivnější nutriční terapii ke zlepšení nutričního stavu. Cílem studie je úspěšně léčit malnutrice u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podvýživa a sarkopenie jsou běžné komplikace u chronické pankreatitidy vedoucí ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Nutriční terapii lze tedy považovat za nezbytnou. Existují však omezené důkazy o léčbě malnutrice u pacientů s chronickou pankreatitidou. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv intenzifikované nutriční terapie na nutriční stav u podvyživených pacientů s chronickou pankreatitidou. Testováním proveditelnosti této intenzifikované terapie lze odvodit cenná doporučení pro budoucí léčbu malnutrice u pacientů s chronickou pankreatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Nábor
        • University Medicine Greifswald
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali A Aghdassi, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simone Gärtner, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mats Wiese, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická pankreatitida ověřená histologicky nebo zobrazovací modalitou (endoskopický ultrazvuk, počítačová tomografie, magnetická rezonance, magnetická rezonanční cholangiopankreatografie)
  • Diagnóza podvýživy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Historie rakoviny slinivky břišní
  • Jakékoli jiné zhoubné nádorové onemocnění během posledních 3 let
  • Souběžná cirhóza jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chronická pankreatitida + podvýživa
Podvyživení pacienti s chronickou pankreatitidou budou dostávat intenzifikovanou nutriční terapii po dobu 6 měsíců.
Jiný: Intenzivní nutriční terapie
Intenzivní nutriční terapie bude zahájena v nemocničním prostředí a bude zahrnovat příjem komerčního perorálního výživového doplňku (Fortimel Compact 2.4, Nutricia) dvakrát denně a také individuální dietní poradenství. Po propuštění bude suplementace pokračovat po dobu alespoň 28 dnů a v případě potřeby po celou dobu trvání studie. Stejně tak bude po celou dobu studie poskytováno dietní poradenství na základě individuálních potřeb pacienta. Dietní poradenství je poskytováno buď tváří v tvář během následných návštěv, nebo na dálku prostřednictvím telefonu mezi návštěvami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stavu podvýživy podle kritérií ESPEN (Evropská společnost pro klinickou výživu a metabolismus)
Časové okno: 6 měsíců
Změny od výchozí prevalence malnutrice podle kritérií Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav podvýživy podle kritérií ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism).
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Prevalence malnutrice podle kritérií Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Míra odchodů
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Míra odchodů
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Soulad s perorálními výživovými doplňky
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Shoda se posuzuje standardizovaným telefonickým rozhovorem porovnávajícím doporučený a aktuální příjem
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Dodržování dietního poradenství
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Shoda se posuzuje prostřednictvím standardizovaného telefonického rozhovoru porovnávajícího naplánovaná a zrušená sezení
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Podvýživa podle kritérií GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition).
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Prevalence podvýživy podle kritérií Global Leadership Initiative on Malnutrition
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Sarkopenie podle kritérií EWGSOP 2 (Evropská pracovní skupina pro sarkopenie u starších lidí 2)
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Prevalence sarkopenie podle kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí 2
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Snížený index tělesné hmotnosti
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v prevalenci sníženého indexu tělesné hmotnosti (< 18,5 kg/m², < 20 kg/m², pokud je věk < 70 let, < 22 kg/m², pokud je věk ≥ 70 let)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Snížený index beztukové hmotnosti
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v prevalenci sníženého indexu beztukové hmotnosti (≤ 15 kg/m² u žen, ≤ 17 kg/m² u mužů)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Snížený index kosterní svalové hmoty
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v prevalenci sníženého indexu hmoty kosterního svalstva (≤ 6,42 kg/m² u žen, ≤ 8,87 kg/m² u mužů)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Snížená rychlost chůze
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v prevalenci snížené rychlosti chůze (< 0,8 m/s)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Snížená svalová síla
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v prevalenci snížené svalové síly (< 19,3 kg u žen, < 30,3 kg u mužů)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny tělesné hmotnosti měřené v kilogramech
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Výška
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Mění výšku měřenou v centimetrech
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny indexu tělesné hmotnosti měřené v kg/m^2 (vypočteno z hodnot získaných pro tělesnou hmotnost a výšku)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v obvodu pasu měřené v centimetrech
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Obvod boků
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v obvodu boků měřené v centimetrech
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Poměr pasu k bokům
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny poměru pasu k bokům (vypočteno z hodnot získaných pro obvod pasu a boků)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Tloušťka kožní řasy tricepsu
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny tloušťky kožní řasy tricepsu měřené v milimetrech
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Obvod horní části paže
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v obvodu horní části paže měřené v centimetrech
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Mše bez tuku
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v beztukové hmotě měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny hmoty kosterního svalstva měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Tukové hmoty
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny tukové hmoty měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Celková tělesná voda
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v celkové tělesné vodě měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Extracelulární voda
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v extracelulární vodě měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Fázový úhel
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny fázového úhlu měřené analýzou bioelektrické impedance (BIA)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Příjem energie
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v energetickém příjmu hodnocené německým dotazníkem Health Interview and Examination Survey for Adults Food Frequency Questionnaire (DEGS-FFQ)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Příjem bílkovin
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v příjmu bílkovin hodnocené německým dotazníkem o zdravotním pohovoru a vyšetření pro dospělé (DEGS-FFQ)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Příjem sacharidů
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v příjmu sacharidů hodnocené německým dotazníkem Health Interview and Examination Survey for Adults Food Frequency Questionnaire (DEGS-FFQ)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Příjem tuku
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v příjmu tuků hodnocené německým dotazníkem Health Interview and Examination Survey for Adults Food Frequency Questionnaire (DEGS-FFQ)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Příjem vlákniny
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v příjmu vlákniny ve stravě hodnocené německým dotazníkem Health Interview and Examination Survey for Adults Food Frequency Questionnaire (DEGS-FFQ)
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny metabolického ekvivalentu úkolu za den a úrovně aktivity jsou hodnoceny pomocí německé verze krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny hladiny hemoglobinu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Hematokrit
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny hladiny hematokritu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Střední korpuskulární objem
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny středního korpuskulárního objemu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Počet retikulocytů
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v počtu retikulocytů
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Sodík
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace sodíku
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Draslík
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace draslíku
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Vápník
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace vápníku
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Hořčík
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace hořčíku
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Fosfát
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace fosfátu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Aspartát transamináza
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace aspartát transferázy
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Alanin aminotransferáza
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace alaninaminotransferázy
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Gama-glutamyl transferáza
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace gama-glutamyltransferázy
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace alkalické fosfatázy
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Bilirubin
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace bilirubinu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Interleukin-1 Beta
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny sérové ​​koncentrace interleukinu-1 beta
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Interleukin-6
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace interleukinu-6
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny sérové ​​koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Albumin
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace albuminu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Kreatinin
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace kreatininu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Močovina
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace močoviny
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Kyselina močová
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace kyseliny močové
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Glukóza
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace glukózy
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace glykovaného hemoglobinu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Inzulín
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny sérové ​​koncentrace inzulínu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace celkového cholesterolu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace triglyceridů
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Neesenciální mastné kyseliny
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace neesenciálních mastných kyselin
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Zinek
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny sérové ​​koncentrace zinku
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Žehlička
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny plazmatické koncentrace železa
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Síla rukojeti
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny maximální síly úchopu ruky
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Rychlost chůze
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v rychlosti chůze
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Úzkost a deprese
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny úzkosti a deprese hodnocené německou verzí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D). Pro subškálu úzkosti i deprese se skóre pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Únava
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny únavy hodnocené německou verzí stupnice závažnosti únavy (FSS). Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Osamělost
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v osamělosti hodnocené německou verzí 6-položkové škály osamělosti De Jong Gierveld. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Střevní mikrobiom
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny ve střevním mikrobiomu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Plazmový metabolom
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v plazmatickém metabolomu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Plazmový transkriptom
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v plazmatickém transkriptomu
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

University of Applied Sciences Neubrandenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB 069/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit