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Malnutrition dans la pancréatite chronique, étude transsectorielle

13 juillet 2020 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Analyse de la prise en charge nutritionnelle transsectorielle des patients malnutris atteints de pancréatite chronique sur 6 mois

La malnutrition et la perte de masse musculaire sont fréquentes chez les patients atteints de pancréatite chronique. Cependant, il n'y a que des données limitées sur le traitement nutritionnel. Dans cette étude, les patients malnutris atteints de pancréatite chronique recevront une thérapie nutritionnelle intensifiée pour améliorer leur état nutritionnel. L'objectif de l'étude est que la malnutrition chez les patients atteints de pancréatite chronique peut être traitée avec succès.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Thérapie Nutritionnelle Intensifiée

Description détaillée

La malnutrition et la sarcopénie sont des complications courantes de la pancréatite chronique entraînant une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Par conséquent, la thérapie nutritionnelle peut être considérée comme impérative. Cependant, il existe des preuves limitées sur le traitement de la malnutrition chez les patients atteints de pancréatite chronique. Cette étude vise à étudier l'effet d'une thérapie nutritionnelle intensifiée sur l'état nutritionnel chez les patients malnutris atteints de pancréatite chronique. En testant la faisabilité de cette thérapie intensifiée, des recommandations précieuses pour le traitement futur de la malnutrition chez les patients atteints de pancréatite chronique peuvent être dérivées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Prof. Dr. med. Markus M. Lerch
Numéro de téléphone: +493834867230
E-mail: markus.lerch@med.uni-greifswald.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Greifswald, Allemagne, 17475
    - Recrutement
    - University Medicine Greifswald
    - Contact:
      
      Prof. Dr. med. Markus M. Lerch
      
      Numéro de téléphone: +493834867230
      
      E-mail: markus.lerch@med.uni-greifswald.de
    - Sous-enquêteur:
      
      Ali A Aghdassi, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Simone Gärtner, Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Mats Wiese, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pancréatite chronique vérifiée par histologie ou modalité d'imagerie (échographie endoscopique, tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique, cholangiopancréatographie par résonance magnétique)
Diagnostic de malnutrition

Critère d'exclusion:

Enceinte ou allaitante
Défibrillateur implanté ou stimulateur cardiaque
Antécédents de cancer du pancréas
Toute autre maladie tumorale maligne au cours des 3 dernières années
Cirrhose du foie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pancréatite chronique + Malnutrition Les patients malnutris atteints de pancréatite chronique recevront une thérapie nutritionnelle intensive pendant 6 mois.	Autre: Thérapie Nutritionnelle Intensifiée La thérapie nutritionnelle intensifiée débutera en milieu hospitalier et comprendra la prise d'un complément nutritionnel oral commercial (Fortimel Compact 2.4, Nutricia) deux fois par jour ainsi qu'un conseil diététique personnalisé. Après la sortie, la supplémentation sera poursuivie pendant au moins 28 jours et si nécessaire pendant toute la durée de l'étude. De même, des conseils diététiques seront fournis tout au long de la période d'étude en fonction des besoins individuels du patient. Des conseils diététiques sont fournis soit en face à face lors des visites de suivi, soit à distance par téléphone entre les visites.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

EXPÉRIMENTAL: Pancréatite chronique + Malnutrition

Les patients malnutris atteints de pancréatite chronique recevront une thérapie nutritionnelle intensive pendant 6 mois.

Autre: Thérapie Nutritionnelle Intensifiée

La thérapie nutritionnelle intensifiée débutera en milieu hospitalier et comprendra la prise d'un complément nutritionnel oral commercial (Fortimel Compact 2.4, Nutricia) deux fois par jour ainsi qu'un conseil diététique personnalisé. Après la sortie, la supplémentation sera poursuivie pendant au moins 28 jours et si nécessaire pendant toute la durée de l'étude. De même, des conseils diététiques seront fournis tout au long de la période d'étude en fonction des besoins individuels du patient. Des conseils diététiques sont fournis soit en face à face lors des visites de suivi, soit à distance par téléphone entre les visites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications de l'état de malnutrition selon les critères ESPEN (Société européenne pour la nutrition clinique et le métabolisme) Délai: 6 mois	Changements par rapport à la prévalence de base de la malnutrition selon les critères de la Société européenne pour la nutrition clinique et le métabolisme après 6 mois	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Statut de malnutrition selon les critères ESPEN (Société européenne pour la nutrition clinique et le métabolisme) Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Prévalence de la malnutrition selon les critères de la Société européenne de nutrition clinique et métabolisme	28 jours, 3 mois, 6 mois
Taux d'abandon Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Taux d'abandon	28 jours, 3 mois, 6 mois
Conformité aux suppléments nutritionnels oraux Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	La conformité est évaluée par un entretien téléphonique standardisé comparant les apports recommandés et actuels	28 jours, 3 mois, 6 mois
Conformité aux conseils diététiques Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	La conformité est évaluée via un entretien téléphonique standardisé comparant les sessions programmées et annulées	28 jours, 3 mois, 6 mois
Malnutrition selon les critères GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Prévalence de la malnutrition selon les critères de la Global Leadership Initiative on Malnutrition	28 jours, 3 mois, 6 mois
Sarcopénie selon les critères EWGSOP 2 (European Working Group on Sarcopenia in Older People 2) Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Prévalence de la sarcopénie selon les critères du groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées 2	28 jours, 3 mois, 6 mois
Indice de masse corporelle réduit Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la prévalence de l'indice de masse corporelle réduit (< 18,5 kg/m², < 20 kg/m² si âge < 70 ans, < 22 kg/m² si âge ≥ 70 ans)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Indice de masse maigre réduit Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans la prévalence de l'indice de masse maigre réduit (≤ 15 kg/m² si femme, ≤ 17 kg/m² si homme)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Indice de masse musculaire squelettique réduit Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans la prévalence de l'indice de masse musculaire squelettique réduit (≤ 6,42 kg/m² si femme, ≤ 8,87 kg/m² si homme)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Vitesse de marche réduite Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans la prévalence de la vitesse de marche réduite (< 0,8 m/s)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Force musculaire réduite Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans la prévalence de la force musculaire réduite (< 19,3 kg si femme, < 30,3 kg si homme)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Poids Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements de poids corporel mesurés en kilogrammes	28 jours, 3 mois, 6 mois
Hauteur Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modification de la hauteur mesurée en centimètres	28 jours, 3 mois, 6 mois
Indice de masse corporelle Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Variations de l'indice de masse corporelle mesurées en kg/m^2 (calculées à partir des valeurs obtenues pour le poids corporel et la taille)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Tour de taille Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements de tour de taille mesurés en centimètres	28 jours, 3 mois, 6 mois
Tour de hanche Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la circonférence des hanches mesurées en centimètres	28 jours, 3 mois, 6 mois
Rapport taille-hanches Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications du rapport taille/hanches (calculées à partir des valeurs obtenues pour le tour de taille et de hanches)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Épaisseur du pli cutané du triceps Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans l'épaisseur du pli cutané du triceps mesurés en millimètres	28 jours, 3 mois, 6 mois
Circonférence du bras Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la circonférence du bras mesurées en centimètres	28 jours, 3 mois, 6 mois
Masse sans graisse Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la masse maigre mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Masse musculaire squelettique Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la masse musculaire squelettique mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Masse grasse Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la masse grasse mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Eau corporelle totale Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans l'eau corporelle totale mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Eau extracellulaire Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans l'eau extracellulaire mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Angle de phase Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements d'angle de phase mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Consommation d'énergie Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans l'apport énergétique évalués par l'enquête allemande sur la santé par entretien et par examen pour le questionnaire sur la fréquence alimentaire des adultes (DEGS-FFQ)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Apport en protéines Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans l'apport en protéines évalués par l'enquête allemande sur la santé par entretien et par examen pour le questionnaire sur la fréquence alimentaire des adultes (DEGS-FFQ)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Apport en glucides Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans l'apport en glucides évalués par l'enquête allemande sur la santé par entretien et par examen pour le questionnaire sur la fréquence alimentaire des adultes (DEGS-FFQ)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Apport en matières grasses Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans l'apport en matières grasses évalués par l'enquête allemande sur la santé par entretien et par examen pour le questionnaire sur la fréquence alimentaire des adultes (DEGS-FFQ)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Apport en fibres alimentaires Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans l'apport en fibres alimentaires évalués par l'enquête allemande sur la santé par entretien et examen pour le questionnaire de fréquence alimentaire des adultes (DEGS-FFQ)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Activité physique Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Les modifications de l'équivalent métabolique de la tâche par jour et du niveau d'activité sont évaluées à l'aide de la version allemande du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ)	28 jours, 3 mois, 6 mois
Hémoglobine Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications du taux d'hémoglobine	28 jours, 3 mois, 6 mois
Hématocrite Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications du niveau d'hématocrite	28 jours, 3 mois, 6 mois
Volume corpusculaire moyen Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications du volume corpusculaire moyen	28 jours, 3 mois, 6 mois
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine	28 jours, 3 mois, 6 mois
Nombre de réticulocytes Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications du nombre de réticulocytes	28 jours, 3 mois, 6 mois
Sodium Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de sodium	28 jours, 3 mois, 6 mois
Potassium Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de potassium	28 jours, 3 mois, 6 mois
Calcium Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de calcium	28 jours, 3 mois, 6 mois
Magnésium Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de magnésium	28 jours, 3 mois, 6 mois
Phosphate Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de phosphate	28 jours, 3 mois, 6 mois
Aspartate Transaminase Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de l'aspartate transférase	28 jours, 3 mois, 6 mois
Alanine aminotransférase Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de l'alanine aminotransférase	28 jours, 3 mois, 6 mois
Gamma-glutamyl transférase Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de la gamma-glutamyl transférase	28 jours, 3 mois, 6 mois
Phosphatase alcaline Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de la phosphatase alcaline	28 jours, 3 mois, 6 mois
Bilirubine Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de bilirubine	28 jours, 3 mois, 6 mois
Protéine C-réactive Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de la protéine C-réactive	28 jours, 3 mois, 6 mois
Interleukine-1 Bêta Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration sérique d'interleukine-1 bêta	28 jours, 3 mois, 6 mois
Interleukine-6 Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de l'interleukine-6	28 jours, 3 mois, 6 mois
Facteur de nécrose tumorale alpha Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration sérique du facteur de nécrose tumorale alpha	28 jours, 3 mois, 6 mois
Albumine Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique d'albumine	28 jours, 3 mois, 6 mois
Créatinine Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de créatinine	28 jours, 3 mois, 6 mois
Urée Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique d'urée	28 jours, 3 mois, 6 mois
Acide urique Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique d'acide urique	28 jours, 3 mois, 6 mois
Glucose Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de glucose	28 jours, 3 mois, 6 mois
Hémoglobine glyquée Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique d'hémoglobine glyquée	28 jours, 3 mois, 6 mois
Insuline Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration sérique d'insuline	28 jours, 3 mois, 6 mois
Cholestérol total Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de cholestérol total	28 jours, 3 mois, 6 mois
Lipoprotéine de haute densité Cholestérol Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique du cholestérol à lipoprotéines de haute densité	28 jours, 3 mois, 6 mois
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique du cholestérol à lipoprotéines de haute densité	28 jours, 3 mois, 6 mois
Triglycérides Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique des triglycérides	28 jours, 3 mois, 6 mois
Acides gras non essentiels Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique des acides gras non essentiels	28 jours, 3 mois, 6 mois
Zinc Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration sérique de zinc	28 jours, 3 mois, 6 mois
Fer Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications de la concentration plasmatique de fer	28 jours, 3 mois, 6 mois
Force de préhension Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans la force de préhension maximale	28 jours, 3 mois, 6 mois
Vitesse de marche Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans la vitesse de marche	28 jours, 3 mois, 6 mois
Anxiété et dépression Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans l'anxiété et la dépression évalués par la version allemande de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D). Pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression, les scores vont de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant un résultat pire.	28 jours, 3 mois, 6 mois
Fatigue Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements de fatigue évalués par la version allemande de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS). Les scores vont de 1 à 7, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur résultat.	28 jours, 3 mois, 6 mois
Solitude Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Changements dans la solitude évalués par la version allemande de l'échelle de solitude de De Jong Gierveld à 6 éléments. Les scores vont de 0 à 6, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.	28 jours, 3 mois, 6 mois
Microbiome intestinal Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications du microbiome intestinal	28 jours, 3 mois, 6 mois
Métabolome plasmatique Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications du métabolome plasmatique	28 jours, 3 mois, 6 mois
Transcriptome plasmatique Délai: 28 jours, 3 mois, 6 mois	Modifications du transcriptome plasmatique	28 jours, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Collaborateurs

University of Applied Sciences Neubrandenburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BB 069/19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Malnutrition dans la pancréatite chronique, étude transsectorielle

Analyse de la prise en charge nutritionnelle transsectorielle des patients malnutris atteints de pancréatite chronique sur 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Anticipé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (RÉEL)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

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