Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underernæring i kronisk pancreatitis, tværsektoriel undersøgelse

13. juli 2020 opdateret af: University Medicine Greifswald

Analyse af tværsektoriel ernæringspleje af underernærede patienter med kronisk pancreatitis over 6 måneder

Underernæring og tab af muskelmasse er almindelige hos patienter med kronisk pancreatitis. Der er dog kun begrænsede data om ernæringsbehandling. I denne undersøgelse vil underernærede patienter med kronisk pancreatitis modtage en intensiveret ernæringsterapi for at forbedre ernæringsstatus. Målet med undersøgelsen er, at underernæring hos patienter med kronisk pancreatitis kan behandles med succes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Underernæring og sarkopeni er almindelige komplikationer ved kronisk pancreatitis, der fører til øget morbiditet og dødelighed. Derfor kan ernæringsterapi betragtes som bydende nødvendigt. Der er dog begrænset evidens for behandling af underernæring hos patienter med kronisk pancreatitis. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en intensiveret ernæringsterapi på ernæringsstatus hos underernærede patienter med kronisk pancreatitis. Ved at teste gennemførligheden af ​​denne intensiverede terapi kan der udledes værdifulde anbefalinger for fremtidig behandling af underernæring hos patienter med kronisk pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • University Medicine Greifswald
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ali A Aghdassi, Dr.
        • Underforsker:
          • Simone Gärtner, Dr.
        • Underforsker:
          • Mats Wiese, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk pancreatitis verificeret ved histologi eller billeddannelsesmodalitet (endoskopisk ultralyd, computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse, magnetisk resonans kolangiopankreatografi)
  • Diagnose af underernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Historie om kræft i bugspytkirtlen
  • Enhver anden malign tumorsygdom inden for de sidste 3 år
  • Samtidig levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kronisk pancreatitis + fejlernæring
Underernærede patienter med kronisk pancreatitis vil modtage intensiveret ernæringsterapi i 6 måneder.
Andet: Intensiveret ernæringsterapi
Intensiveret ernæringsterapi vil begynde på hospitalsmiljøet og omfatter indtagelse af et kommercielt oralt ernæringstilskud (Fortimel Compact 2.4, Nutricia) to gange dagligt samt personlig kostvejledning. Efter udskrivelsen fortsættes tilskud i mindst 28 dage og om nødvendigt gennem hele undersøgelsens varighed. Ligeledes vil der blive ydet kostvejledning gennem hele studieperioden ud fra patientens individuelle behov. Kostvejledning gives enten ansigt til ansigt under opfølgningsbesøgene eller eksternt via telefon mellem besøgene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i underernæringsstatus i henhold til ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline-prævalensen af ​​underernæring i henhold til kriterierne fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underernæringsstatus i henhold til ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) kriterier
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst af underernæring i henhold til kriterierne fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Frafaldsrate
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Frafaldsrate
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Overholdelse af orale kosttilskud
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Overholdelse vurderes ved et standardiseret telefoninterview, der sammenligner anbefalet og nuværende indtag
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Overholdelse af kostrådgivning
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Overholdelse vurderes via standardiseret telefoninterview, der sammenligner planlagte og aflyste sessioner
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Underernæring i henhold til GLIM-kriterier (Global Leadership Initiative on Malnutrition).
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst af underernæring i henhold til Global Leadership Initiative on Underernæringskriterier
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Sarcopenia ifølge EWGSOP 2 (European Working Group on Sarcopenia in Older People 2) kriterier
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Forekomst af sarkopeni ifølge European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 kriterier
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Reduceret kropsmasseindeks
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i prævalensen af ​​reduceret kropsmasseindeks (< 18,5 kg/m², < 20 kg/m² hvis alder < 70 år, < 22 kg/m² hvis alder ≥ 70 år)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Reduceret fedtfri masseindeks
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i forekomsten af ​​reduceret fedtfrit masseindeks (≤ 15 kg/m² hvis kvinde, ≤ 17 kg/m² hvis mand)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Reduceret skeletmuskelmasseindeks
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i prævalensen af ​​reduceret skeletmuskelmasseindeks (≤ 6,42 kg/m² hvis kvinde, ≤ 8,87 kg/m² hvis mand)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Reduceret ganghastighed
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i forekomsten af ​​nedsat ganghastighed (< 0,8 m/s)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Reduceret muskelstyrke
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i forekomsten af ​​nedsat muskelstyrke (< 19,3 kg hvis kvinde, < 30,3 kg hvis mand)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i kropsvægt målt i kilogram
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Højde
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændrer højde målt i centimeter
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
BMI
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i kropsmasseindeks målt i kg/m^2 (beregnet ud fra de opnåede værdier for kropsvægt og højde)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Taljemål
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i taljeomkreds målt i centimeter
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Hofteomkreds
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i hofteomkreds målt i centimeter
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i talje-til-hofte-forhold (beregnet ud fra de opnåede værdier for talje og hofteomkreds)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Triceps Hudfold Tykkelse
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i triceps hudfoldtykkelse målt i millimeter
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Overarmsomkreds
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i overarmens omkreds målt i centimeter
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Fedtfri masse
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i fedtfri masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i skeletmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i fedtmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Total kropsvand
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i det samlede kropsvand målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ekstracellulært vand
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i ekstracellulært vand målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Fase vinkel
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i fasevinklen målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Energiindtag
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i energiindtag vurderet af den tyske sundhedsinterview- og undersøgelsesundersøgelse for voksne madfrekvensspørgeskema (DEGS-FFQ)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Proteinindtag
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i proteinindtagelse vurderet af den tyske sundhedsinterview og undersøgelsesundersøgelse for voksne madfrekvensspørgeskema (DEGS-FFQ)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Kulhydratindtag
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i kulhydratindtagelse vurderet af den tyske sundhedsinterview og undersøgelsesundersøgelse for voksne madfrekvensspørgeskema (DEGS-FFQ)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Fedtindtag
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i fedtindtag vurderet af den tyske sundhedsinterview- og undersøgelsesundersøgelse for voksne madfrekvensspørgeskema (DEGS-FFQ)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Kostfiberindtag
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i kostfiberindtagelse vurderet af den tyske sundhedsinterview og undersøgelsesundersøgelse for voksne madfrekvensspørgeskema (DEGS-FFQ)
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i metabolisk ækvivalent til opgave pr. dag og aktivitetsniveau vurderes ved brug af den tyske version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i hæmoglobinniveauet
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Hæmatokrit
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i hæmatokritniveau
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i gennemsnitlig korpuskulær volumen
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Retikulocytantal
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i retikulocyttal
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Natrium
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​natrium
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Kalium
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​kalium
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Calcium
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​calcium
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Magnesium
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​magnesium
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Fosfat
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​fosfat
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Aspartat transaminase
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​aspartattransferase
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​alaninaminotransferase
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Gamma-glutamyl transferase
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​gamma-glutamyltransferase
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​alkalisk fosfatase
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Bilirubin
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​bilirubin
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentration af C-reaktivt protein
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Interleukin-1 Beta
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i serumkoncentrationen af ​​interleukin-1 beta
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​interleukin-6
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i serumkoncentrationen af ​​tumornekrosefaktor alfa
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Albumin
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​albumin
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​kreatinin
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Urinstof
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​urinstof
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Urinsyre
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​urinsyre
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Glukose
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​glucose
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​glykeret hæmoglobin
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Insulin
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i serumkoncentrationen af ​​insulin
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentration af total kolesterol
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Højdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentration af high-density lipoprotein kolesterol
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Low-density Lipoprotein Kolesterol
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentration af high-density lipoprotein kolesterol
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​triglycerider
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ikke-essentielle fedtsyrer
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​ikke-essentielle fedtsyrer
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Zink
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i serumkoncentrationen af ​​zink
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Jern
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmakoncentrationen af ​​jern
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i maksimal håndgrebsstyrke
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i ganghastighed
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Angst og depression
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i angst og depression vurderet af den tyske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). For både angst og depression varierer subskalaen score fra 0-21, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Træthed
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i træthed vurderet af den tyske version af Fatigue Severity Scale (FSS). Score varierer fra 1-7, med højere værdier, der indikerer et bedre resultat.
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ensomhed
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i ensomhed vurderet af den tyske version af De Jong Gierveld-ensomhedsskalaen med 6 punkter. Score varierer fra 0-6, hvor højere værdier indikerer et dårligere resultat.
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i tarmens mikrobiom
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Plasma metabolom
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmametabolomet
28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Plasma transkriptom
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i plasmatranskriptomet
28 dage, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

University of Applied Sciences Neubrandenburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB 069/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiveret ernæringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner