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Malnutrizione nella pancreatite cronica, studio transettoriale

13 luglio 2020 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Analisi dell'assistenza nutrizionale transsettoriale di pazienti malnutriti con pancreatite cronica da oltre 6 mesi

La malnutrizione e la perdita di massa muscolare sono comuni nei pazienti con pancreatite cronica. Tuttavia, ci sono solo dati limitati sul trattamento nutrizionale. In questo studio, i pazienti malnutriti con pancreatite cronica riceveranno una terapia nutrizionale intensificata per migliorare lo stato nutrizionale. Lo scopo dello studio è che la malnutrizione nei pazienti con pancreatite cronica possa essere trattata con successo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malnutrizione e la sarcopenia sono complicanze comuni nella pancreatite cronica che portano ad un aumento della morbilità e della mortalità. Pertanto la terapia nutrizionale può essere considerata imperativa. Tuttavia, vi sono prove limitate sul trattamento della malnutrizione nei pazienti con pancreatite cronica. Questo studio si propone di indagare l'effetto di una terapia nutrizionale intensificata sullo stato nutrizionale in pazienti malnutriti con pancreatite cronica. Testando la fattibilità di questa terapia intensiva si possono ricavare preziose raccomandazioni per il futuro trattamento della malnutrizione nei pazienti con pancreatite cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • University Medicine Greifswald
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ali A Aghdassi, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Simone Gärtner, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Mats Wiese, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatite cronica verificata mediante istologia o modalità di imaging (ecografia endoscopica, tomografia computerizzata, risonanza magnetica, colangiopancreatografia a risonanza magnetica)
  • Diagnosi di malnutrizione

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Defibrillatore impiantato o pacemaker
  • Storia del cancro al pancreas
  • Qualsiasi altra malattia tumorale maligna negli ultimi 3 anni
  • Cirrosi epatica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pancreatite cronica + malnutrizione
I pazienti malnutriti con pancreatite cronica riceveranno una terapia nutrizionale intensificata per 6 mesi.
Altro: Terapia nutrizionale intensificata
La terapia nutrizionale intensificata inizierà in ambito ospedaliero e comprende l'assunzione di un integratore nutrizionale orale commerciale (Fortimel Compact 2.4, Nutricia) due volte al giorno, nonché una consulenza dietetica personalizzata. Dopo la dimissione, l'integrazione verrà continuata per almeno 28 giorni e, se necessario, per l'intera durata dello studio. Allo stesso modo, la consulenza dietetica sarà fornita durante l'intero periodo di studio in base alle esigenze individuali del paziente. La consulenza dietetica viene fornita faccia a faccia durante le visite di follow-up o da remoto via telefono tra una visita e l'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato di malnutrizione secondo i criteri ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism).
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto alla prevalenza basale della malnutrizione secondo i criteri della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo dopo 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di malnutrizione secondo i criteri ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism).
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Prevalenza della malnutrizione secondo i criteri della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Percentuale di abbandono
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Conformità ai supplementi nutrizionali orali
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
La conformità è valutata da un'intervista telefonica standardizzata che confronta l'assunzione raccomandata e attuale
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Conformità alla consulenza dietetica
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
La conformità viene valutata tramite un'intervista telefonica standardizzata che confronta le sessioni pianificate e quelle annullate
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Malnutrizione secondo i criteri GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition).
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Prevalenza della malnutrizione secondo i criteri della Global Leadership Initiative on Malnutrition
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Sarcopenia secondo i criteri EWGSOP 2 (European Working Group on Sarcopenia in Older People 2)
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Prevalenza della sarcopenia secondo i criteri del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani 2
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Indice di massa corporea ridotto
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni nella prevalenza dell'indice di massa corporea ridotto (< 18,5 kg/m², < 20 kg/m² se età < 70 anni, < 22 kg/m² se età ≥ 70 anni)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Indice di massa magra ridotto
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni nella prevalenza dell'indice di massa magra ridotto (≤ 15 kg/m² se femmina, ≤ 17 kg/m² se maschio)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Indice di massa muscolare scheletrica ridotto
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni nella prevalenza dell'indice di massa muscolare scheletrica ridotto (≤ 6,42 kg/m² se femmina, ≤ 8,87 kg/m² se maschio)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Velocità di andatura ridotta
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella prevalenza della ridotta velocità del passo (< 0,8 m/s)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Forza muscolare ridotta
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella prevalenza della forza muscolare ridotta (< 19,3 kg se femmina, < 30,3 kg se maschio)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni del peso corporeo misurate in chilogrammi
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambia l'altezza misurata in centimetri
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni dell'indice di massa corporea misurate in kg/m^2 (calcolato dai valori ottenuti per peso corporeo e altezza)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita misurati in centimetri
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca misurati in centimetri
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni del rapporto vita-fianchi (calcolato dai valori ottenuti per la circonferenza vita e fianchi)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Spessore della plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nello spessore della plica cutanea del tricipite misurati in millimetri
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Circonferenza del braccio superiore
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della parte superiore del braccio misurati in centimetri
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Massa magra
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni della massa magra misurate mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni della massa muscolare scheletrica misurate mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni della massa grassa misurate dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni dell'acqua corporea totale misurate mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Acqua extracellulare
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'acqua extracellulare misurati dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Angolo di fase
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'angolo di fase misurati dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'assunzione di energia valutati dal German Health Interview and Examination Survey for Adults Food Frequency Questionnaire (DEGS-FFQ)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni nell'assunzione di proteine ​​valutate dal German Health Interview and Examination Survey for Adults Food Frequency Questionnaire (DEGS-FFQ)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'assunzione di carboidrati valutati dal German Health Interview and Examination Survey for Adults Food Frequency Questionnaire (DEGS-FFQ)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Assunzione di grassi
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'assunzione di grassi valutati dal German Health Interview and Examination Survey for Adults Food Frequency Questionnaire (DEGS-FFQ)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Assunzione di fibre alimentari
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'assunzione di fibre alimentari valutati dal German Health Interview and Examination Survey for Adults Food Frequency Questionnaire (DEGS-FFQ)
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
I cambiamenti nell'equivalente metabolico dell'attività al giorno e il livello di attività sono valutati utilizzando la versione tedesca del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) Short Form
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel livello di emoglobina
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Ematocrito
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nel livello di ematocrito
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Alterazioni del volume corpuscolare medio
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione media di emoglobina corpuscolare
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella conta dei reticolociti
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Sodio
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di sodio
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Potassio
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di potassio
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Calcio
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di calcio
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Magnesio
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di magnesio
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Fosfato
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di fosfato
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica dell'aspartato transferasi
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di alanina aminotransferasi
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di gamma-glutamil transferasi
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica della fosfatasi alcalina
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Bilirubina
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di bilirubina
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Interleuchina-1 Beta
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione sierica di interleuchina-1 beta
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di interleuchina-6
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale alfa
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Albumina
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di albumina
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Creatinina
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di creatinina
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Urea
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di urea
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Acido urico
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di acido urico
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Glucosio
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di glucosio
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica dell'emoglobina glicata
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Insulina
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione sierica di insulina
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica del colesterolo totale
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica del colesterolo lipoproteico ad alta densità
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica del colesterolo lipoproteico ad alta densità
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica dei trigliceridi
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Acidi grassi non essenziali
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di acidi grassi non essenziali
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Zinco
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione sierica di zinco
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Ferro
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di ferro
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella forza massima della presa della mano
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella velocità dell'andatura
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'ansia e nella depressione valutati dalla versione tedesca della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Sia per l'ansia che per la depressione i punteggi della sottoscala vanno da 0 a 21, con valori più alti che indicano un risultato peggiore.
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Variazioni della fatica valutate dalla versione tedesca della Fatigue Severity Scale (FSS). I punteggi vanno da 1 a 7, con valori più alti che indicano un risultato migliore.
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Solitudine
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella solitudine valutati dalla versione tedesca della scala della solitudine di De Jong Gierveld a 6 voci. I punteggi vanno da 0 a 6, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Alterazioni del microbioma intestinale
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Alterazioni del metaboloma plasmatico
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Trascrittoma plasmatico
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 6 mesi
Alterazioni del trascrittoma plasmatico
28 giorni, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

University of Applied Sciences Neubrandenburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB 069/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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