Недоедание при хроническом панкреатите, межсекторальное исследование
13 июля 2020 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Анализ транссекторальной нутриционной помощи больным с истощением и хроническим панкреатитом в течение 6 мес.
Недоедание и потеря мышечной массы часто встречаются у пациентов с хроническим панкреатитом.
Однако имеются лишь ограниченные данные о лечебном питании.
В этом исследовании истощенные пациенты с хроническим панкреатитом будут получать интенсивную пищевую терапию для улучшения нутритивного статуса.
Цель исследования состоит в том, чтобы успешно лечить недостаточность питания у пациентов с хроническим панкреатитом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоедание и саркопения являются частыми осложнениями хронического панкреатита, приводящими к увеличению заболеваемости и смертности.
Поэтому лечебное питание можно считать обязательным.
Однако данные о лечении недостаточности питания у пациентов с хроническим панкреатитом ограничены.
Это исследование направлено на изучение влияния интенсификации нутритивной терапии на нутритивный статус у истощенных пациентов с хроническим панкреатитом.
Проверив осуществимость этой усиленной терапии, можно получить ценные рекомендации для будущего лечения недостаточности питания у пациентов с хроническим панкреатитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17475
- Рекрутинг
- University Medicine Greifswald
-
Контакт:
- Prof. Dr. med. Markus M. Lerch
- Номер телефона: +493834867230
- Электронная почта: markus.lerch@med.uni-greifswald.de
-
Младший исследователь:
- Ali A Aghdassi, Dr.
-
Младший исследователь:
- Simone Gärtner, Dr.
-
Младший исследователь:
- Mats Wiese, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический панкреатит, подтвержденный гистологически или методом визуализации (эндоскопическое УЗИ, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, магнитно-резонансная холангиопанкреатография)
- Диагностика недоедания
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Имплантированный дефибриллятор или кардиостимулятор
- История рака поджелудочной железы
- Любое другое злокачественное опухолевое заболевание в течение последних 3 лет
- Сопутствующий цирроз печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хронический панкреатит + недоедание
Истощенные пациенты с хроническим панкреатитом будут получать усиленную нутритивную терапию в течение 6 месяцев.
|
Интенсивная нутриционная терапия начнется в условиях стационара и будет включать прием коммерческой пероральной пищевой добавки (Fortimel Compact 2.4, Nutricia) два раза в день, а также индивидуальное консультирование по вопросам питания.
После выписки прием добавок будет продолжаться не менее 28 дней и, при необходимости, в течение всего периода исследования.
Кроме того, в течение всего периода исследования будет предоставляться диетическое консультирование в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Консультации по диете предоставляются либо лично во время последующих визитов, либо дистанционно по телефону между визитами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения статуса недоедания согласно критериям ESPEN (Европейское общество клинического питания и обмена веществ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем распространенности недостаточности питания в соответствии с критериями Европейского общества клинического питания и обмена веществ через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус недоедания по критериям ESPEN (Европейское общество клинического питания и обмена веществ)
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Распространенность недостаточности питания по критериям Европейского общества клинического питания и обмена веществ
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Уровень отчисления
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Соответствие пероральным пищевым добавкам
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соблюдение режима оценивается путем стандартизированного телефонного интервью, сравнивающего рекомендуемое и текущее потребление.
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Соблюдение диетического консультирования
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соблюдение требований оценивается посредством стандартного телефонного интервью, сравнивающего запланированные и отмененные сеансы.
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Недоедание в соответствии с критериями GLIM (Глобальная лидерская инициатива по недоеданию)
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Распространенность недоедания в соответствии с критериями Глобальной инициативы лидеров по недоеданию
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Саркопения в соответствии с критериями EWGSOP 2 (Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых людей 2)
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Распространенность саркопении согласно критериям Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей 2
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Сниженный индекс массы тела
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения распространенности сниженного индекса массы тела (< 18,5 кг/м², < 20 кг/м² в возрасте < 70 лет, < 22 кг/м² в возрасте ≥ 70 лет)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Сниженный индекс безжировой массы
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения распространенности сниженного безжирового индекса массы тела (≤ 15 кг/м² у женщин, ≤ 17 кг/м² у мужчин)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Снижение индекса массы скелетных мышц
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения распространенности сниженного индекса массы скелетных мышц (≤ 6,42 кг/м² у женщин, ≤ 8,87 кг/м² у мужчин)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Снижение скорости ходьбы
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения распространенности сниженной скорости ходьбы (< 0,8 м/с)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Снижение мышечной силы
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения распространенности сниженной мышечной силы (< 19,3 кг у женщин, < 30,3 кг у мужчин)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения массы тела, измеряемые в килограммах
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменяет рост, измеряемый в сантиметрах
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения индекса массы тела, измеренные в кг/м^2 (рассчитаны на основе полученных значений массы тела и роста)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения окружности талии в сантиметрах
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения окружности бедер, измеряемые в сантиметрах
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения соотношения окружности талии и бедер (рассчитывается на основе значений, полученных для окружности талии и бедер)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Толщина кожной складки трицепса
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения толщины кожной складки трицепса, измеренные в миллиметрах
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Окружность плеча
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения окружности плеча в сантиметрах
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Масса без жира
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения безжировой массы, измеренные с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения массы скелетных мышц, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения жировой массы, измеренные с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Общая вода тела
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения общего количества воды в организме, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Внеклеточная вода
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения во внеклеточной воде, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Угол фазы
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения фазового угла, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в потреблении энергии, оцененные с помощью Немецкого опроса о состоянии здоровья и опроса о частоте приема пищи для взрослых (DEGS-FFQ)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Потребление белка
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в потреблении белка, оцененные с помощью Немецкого опроса о состоянии здоровья и опроса о частоте приема пищи для взрослых (DEGS-FFQ)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Потребление углеводов
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в потреблении углеводов, оцененные в Немецком опроснике по частоте приема пищи для взрослых (DEGS-FFQ)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Потребление жира
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в потреблении жиров, оцененные с помощью Немецкого опроса о состоянии здоровья и опроса о частоте приема пищи для взрослых (DEGS-FFQ)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Потребление пищевых волокон
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в потреблении пищевых волокон, оцененные в Немецком опроснике по частоте приема пищи для взрослых (DEGS-FFQ)
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения метаболического эквивалента задачи в день и уровня активности оцениваются с помощью немецкой версии краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения уровня гемоглобина
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения уровня гематокрита
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения среднего корпускулярного объема
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения средней концентрации корпускулярного гемоглобина
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Количество ретикулоцитов
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения количества ретикулоцитов
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Натрий
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации натрия в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Калий
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации калия в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Кальций
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации кальция в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Магний
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации магния в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Фосфат
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации фосфатов в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Аспартаттрансаминаза
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации аспартатрансферазы в плазме крови
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации аланинаминотрансферазы в плазме крови
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации гамма-глутамилтрансферазы в плазме крови
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации щелочной фосфатазы в плазме крови
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Билирубин
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации билирубина в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации С-реактивного белка в плазме крови
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Интерлейкин-1 бета
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения сывороточной концентрации интерлейкина-1 бета
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации интерлейкина-6 в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения сывороточной концентрации фактора некроза опухоли альфа
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации альбумина в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации креатинина в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Мочевина
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации мочевины в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации мочевой кислоты в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации глюкозы в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации гликозилированного гемоглобина в плазме крови
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации инсулина в сыворотке крови
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации общего холестерина в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в плазме крови
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности в плазме крови
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации триглицеридов в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Незаменимые жирные кислоты
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации заменимых жирных кислот в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Цинк
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации цинка в сыворотке крови
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Железо
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения концентрации железа в плазме
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Сила хвата рук
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения максимальной силы хвата рук
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в скорости ходьбы
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения тревоги и депрессии оценивались по немецкой версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D).
Как для тревоги, так и для депрессии баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на худший результат.
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения утомляемости оценивают по немецкой версии шкалы тяжести утомления (FSS).
Баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие значения указывают на лучший результат.
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Одиночество
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в одиночестве, оцениваемые по немецкой версии шкалы одиночества Де Йонга-Гирвельда из 6 пунктов.
Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие значения указывают на худший результат.
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения кишечного микробиома
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Плазменный метаболизм
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения метаболома плазмы
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Плазменный транскриптом
Временное ограничение: 28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения транскриптома плазмы
|
28 дней, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB 069/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .