Desnutrição na Pancreatite Crônica, Estudo Trans-setorial
13 de julho de 2020 atualizado por: University Medicine Greifswald
Análise da Atenção Nutricional Transsetorial de Pacientes Desnutridos com Pancreatite Crônica Há Mais de 6 Meses
Desnutrição e perda de massa muscular são comuns em pacientes com pancreatite crônica.
No entanto, existem apenas dados limitados sobre o tratamento nutricional.
Neste estudo, pacientes desnutridos com pancreatite crônica receberão uma terapia nutricional intensificada para melhorar o estado nutricional.
O objetivo do estudo é que a desnutrição em pacientes com pancreatite crônica possa ser tratada com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desnutrição e sarcopenia são complicações comuns na pancreatite crônica, levando ao aumento da morbidade e mortalidade.
Portanto, a terapia nutricional pode ser considerada imperativa.
No entanto, há evidências limitadas sobre o tratamento da desnutrição em pacientes com pancreatite crônica.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de uma terapia nutricional intensificada sobre o estado nutricional de pacientes desnutridos com pancreatite crônica.
Ao testar a viabilidade dessa terapia intensificada, recomendações valiosas para o tratamento futuro da desnutrição em pacientes com pancreatite crônica podem ser derivadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- University Medicine Greifswald
-
Contato:
- Prof. Dr. med. Markus M. Lerch
- Número de telefone: +493834867230
- E-mail: markus.lerch@med.uni-greifswald.de
-
Subinvestigador:
- Ali A Aghdassi, Dr.
-
Subinvestigador:
- Simone Gärtner, Dr.
-
Subinvestigador:
- Mats Wiese, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatite crônica verificada por histologia ou modalidade de imagem (ultrassonografia endoscópica, tomografia computadorizada, ressonância magnética, colangiopancreatografia por ressonância magnética)
- Diagnóstico de desnutrição
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Desfibrilador implantado ou marca-passo
- História do Câncer de Pâncreas
- Qualquer outra doença tumoral maligna nos últimos 3 anos
- Cirrose hepática concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pancreatite Crônica + Desnutrição
Pacientes desnutridos com pancreatite crônica receberão terapia nutricional intensificada por 6 meses.
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A terapia nutricional intensificada começará no ambiente hospitalar e inclui a ingestão de um suplemento nutricional oral comercial (Fortimel Compact 2.4, Nutricia) duas vezes ao dia, bem como aconselhamento dietético personalizado.
Após a alta, a suplementação será continuada por pelo menos 28 dias e, se necessário, durante toda a duração do estudo.
Da mesma forma, o aconselhamento dietético será fornecido durante todo o período do estudo com base na necessidade individual do paciente.
O aconselhamento dietético é fornecido pessoalmente durante as visitas de acompanhamento ou remotamente por telefone entre as visitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no estado de desnutrição de acordo com os critérios ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)
Prazo: 6 meses
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Alterações da prevalência basal de desnutrição de acordo com os critérios da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism após 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de desnutrição de acordo com os critérios da ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Prevalência de desnutrição de acordo com os critérios da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Taxa de desistência
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Taxa de desistência
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Conformidade com suplementos nutricionais orais
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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A conformidade é avaliada por uma entrevista telefônica padronizada comparando a ingestão recomendada e atual
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Conformidade com o Aconselhamento Dietético
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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A conformidade é avaliada por meio de entrevista telefônica padronizada, comparando as sessões agendadas e canceladas
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Desnutrição de acordo com os critérios GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition)
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Prevalência de desnutrição de acordo com os critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Sarcopenia de acordo com os critérios EWGSOP 2 (European Working Group on Sarcopenia in Older People 2)
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Prevalência de sarcopenia de acordo com os critérios do European Working Group on Sarcopenia in Older People 2
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Índice de massa corporal reduzido
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na prevalência de índice de massa corporal reduzido (< 18,5 kg/m², < 20 kg/m² se idade < 70 anos, < 22 kg/m² se idade ≥ 70 anos)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Índice de Massa Livre de Gordura Reduzido
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na prevalência de redução do índice de massa livre de gordura (≤ 15 kg/m² se mulher, ≤ 17 kg/m² se homem)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Índice de massa muscular esquelética reduzido
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na prevalência de redução do índice de massa muscular esquelética (≤ 6,42 kg/m² se mulher, ≤ 8,87 kg/m² se homem)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Velocidade de marcha reduzida
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na prevalência de velocidade de marcha reduzida (< 0,8 m/s)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Força muscular reduzida
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na prevalência de força muscular reduzida (< 19,3 kg se mulher, < 30,3 kg se homem)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Peso corporal
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações no peso corporal medido em quilogramas
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Altura
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Altera a altura medida em centímetros
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações no índice de massa corporal medido em kg/m^2 (calculado a partir dos valores obtidos para peso corporal e altura)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na circunferência da cintura medida em centímetros
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Circunferência do quadril
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na circunferência do quadril medida em centímetros
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Relação cintura-quadril
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na relação cintura-quadril (calculada a partir dos valores obtidos para a circunferência da cintura e do quadril)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Espessura da dobra cutânea do tríceps
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na espessura da dobra cutânea do tríceps medida em milímetros
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Circunferência do braço
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na circunferência do braço medida em centímetros
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Massa livre de gordura
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na massa isenta de gordura medida por análise de impedância bioelétrica (BIA)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Massa Muscular Esquelética
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na massa muscular esquelética medidas por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Massa gorda
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na massa de gordura medida por análise de impedância bioelétrica (BIA)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Água Corporal Total
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na água corporal total medidas por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Água Extracelular
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na água extracelular medidas por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Ângulo de fase
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Mudanças no ângulo de fase medidos por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Consumo de energia
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na ingestão de energia avaliadas pelo Questionário de Frequência Alimentar de Adultos para Entrevista e Exame de Saúde Alemão (DEGS-FFQ)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Ingestão de Proteína
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na ingestão de proteínas avaliadas pelo Questionário de Frequência Alimentar de Adultos para Entrevista e Exame de Saúde Alemão (DEGS-FFQ)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Ingestão de Carboidratos
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na ingestão de carboidratos avaliadas pelo Questionário de Frequência Alimentar de Adultos para Entrevista e Exame de Saúde Alemão (DEGS-FFQ)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Ingestão de gordura
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na ingestão de gordura avaliadas pelo Questionário de Frequência Alimentar de Adultos para Entrevista e Exame de Saúde Alemão (DEGS-FFQ)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Ingestão de Fibra Alimentar
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na ingestão de fibras alimentares avaliadas pelo Questionário Alemão de Frequência Alimentar para Entrevista e Exame de Saúde para Adultos (DEGS-FFQ)
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Atividade física
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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As alterações no equivalente metabólico da tarefa por dia e no nível de atividade são avaliadas pelo emprego da versão alemã do formulário curto do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Hemoglobina
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações no nível de hemoglobina
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Hematócrito
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
|
Alterações no nível de hematócrito
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Volume corpuscular médio
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações no volume corpuscular médio
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração média de hemoglobina corpuscular
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Contagem de reticulócitos
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na contagem de reticulócitos
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Sódio
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de sódio
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Potássio
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de potássio
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Cálcio
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de cálcio
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Magnésio
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de magnésio
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Fosfato
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de fosfato
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Aspartato Transaminase
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de aspartato transferase
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alanina Aminotransferase
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de alanina aminotransferase
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Gama-glutamil Transferase
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de gama-glutamil transferase
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Fosfatase Alcalina
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de fosfatase alcalina
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Bilirrubina
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de bilirrubina
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Proteína C-reativa
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de proteína C-reativa
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Interleucina-1 Beta
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração sérica de interleucina-1 beta
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Interleucina-6
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de interleucina-6
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração sérica do fator de necrose tumoral alfa
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Albumina
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de albumina
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Creatinina
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de creatinina
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Uréia
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de ureia
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Ácido úrico
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de ácido úrico
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Glicose
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de glicose
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Hemoglobina glicada
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de hemoglobina glicada
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Insulina
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração sérica de insulina
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Colesterol total
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de colesterol total
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de alta densidade
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de colesterol de lipoproteína de alta densidade
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Triglicerídeos
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de triglicerídeos
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Ácidos Graxos Não Essenciais
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de ácidos graxos não essenciais
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Zinco
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração sérica de zinco
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Ferro
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na concentração plasmática de ferro
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na força máxima de preensão manual
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Velocidade de Marcha
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na velocidade da marcha
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Ansiedade e depressão
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na ansiedade e depressão avaliadas pela versão alemã da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D).
Tanto para a ansiedade quanto para a depressão, as pontuações da subescala variam de 0 a 21, com valores mais altos indicando um pior resultado.
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Fadiga
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações na fadiga avaliadas pela versão alemã da Fatigue Severity Scale (FSS).
As pontuações variam de 1 a 7, com valores mais altos indicando um melhor resultado.
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Solidão
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na solidão avaliadas pela versão alemã da escala de solidão De Jong Gierveld de 6 itens.
As pontuações variam de 0 a 6, com valores mais altos indicando pior resultado.
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Microbioma Intestinal
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações no microbioma intestinal
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Metaboloma Plasmático
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações no metaboloma plasmático
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Plasma Transcriptoma
Prazo: 28 dias, 3 meses, 6 meses
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Alterações no transcriptoma plasmático
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28 dias, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB 069/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .