Underernæring ved kronisk pankreatitt, transsektoriell studie
13. juli 2020 oppdatert av: University Medicine Greifswald
Analyse av transsektoriell ernæringspleie av underernærte pasienter med kronisk pankreatitt over 6 måneder
Underernæring og tap av muskelmasse er vanlig hos pasienter med kronisk pankreatitt.
Det er imidlertid bare begrensede data om ernæringsmessig behandling.
I denne studien vil underernærte pasienter med kronisk pankreatitt få en intensivert ernæringsterapi for å forbedre ernæringsstatus.
Målet med studien er at underernæring hos pasienter med kronisk pankreatitt kan behandles med hell.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring og sarkopeni er vanlige komplikasjoner ved kronisk pankreatitt som fører til økt sykelighet og dødelighet.
Derfor kan ernæringsterapi anses som absolutt nødvendig.
Det er imidlertid begrenset dokumentasjon på behandling av underernæring hos pasienter med kronisk pankreatitt.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en intensivert ernæringsterapi på ernæringsstatus hos underernærte pasienter med kronisk pankreatitt.
Ved å teste gjennomførbarheten av denne intensiverte behandlingen kan verdifulle anbefalinger for fremtidig behandling av underernæring hos pasienter med kronisk pankreatitt utledes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- University Medicine Greifswald
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. med. Markus M. Lerch
- Telefonnummer: +493834867230
- E-post: markus.lerch@med.uni-greifswald.de
-
Underetterforsker:
- Ali A Aghdassi, Dr.
-
Underetterforsker:
- Simone Gärtner, Dr.
-
Underetterforsker:
- Mats Wiese, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk pankreatitt verifisert ved histologi eller avbildningsmodalitet (endoskopisk ultralyd, datatomografi, magnetisk resonansavbildning, magnetisk resonans kolangiopankreatografi)
- Diagnose av underernæring
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Implantert defibrillator eller pacemaker
- Historie om kreft i bukspyttkjertelen
- Enhver annen ondartet svulstsykdom i løpet av de siste 3 årene
- Samtidig levercirrhose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kronisk pankreatitt + underernæring
Underernærte pasienter med kronisk pankreatitt vil få intensivert ernæringsbehandling i 6 måneder.
|
Intensivert ernæringsterapi vil begynne på sykehuset og omfatter inntak av et kommersielt oralt ernæringstilskudd (Fortimel Compact 2.4, Nutricia) to ganger per dag samt personlig kostholdsveiledning.
Etter utskrivning vil tilskuddet fortsette i minst 28 dager og om nødvendig gjennom hele studietiden.
Likeledes vil det gis kostholdsveiledning gjennom hele studieperioden basert på pasientens individuelle behov.
Kostholdsveiledning gis enten ansikt til ansikt under oppfølgingsbesøkene eller eksternt via telefon mellom besøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i underernæringsstatus i henhold til ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer fra baseline prevalens av underernæring i henhold til European Society for Clinical Nutrition and Metabolism kriterier etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæringsstatus i henhold til ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) kriterier
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Prevalens av underernæring i henhold til European Society for Clinical Nutrition and Metabolism kriterier
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Frafallsrate
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Frafallsrate
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Overholdelse av orale kosttilskudd
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Samsvar vurderes ved et standardisert telefonintervju som sammenligner anbefalt og nåværende inntak
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Overholdelse av kostholdsveiledning
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Overholdelse vurderes via standardisert telefonintervju som sammenligner planlagte og avlyste økter
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Underernæring i henhold til GLIM (Global Leadership Initiative on Malernæring) kriterier
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Forekomst av underernæring i henhold til Global Leadership Initiative on Underernæringskriterier
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sarkopeni i henhold til EWGSOP 2 (European Working Group on Sarcopenia in Older People 2) kriterier
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Prevalens av sarkopeni i henhold til European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 kriterier
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Redusert kroppsmasseindeks
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i prevalens av redusert kroppsmasseindeks (< 18,5 kg/m², < 20 kg/m² hvis alder < 70 år, < 22 kg/m² hvis alder ≥ 70 år)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Redusert fettfri masseindeks
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i prevalensen av redusert fettfri masseindeks (≤ 15 kg/m² hvis kvinne, ≤ 17 kg/m² hvis mann)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Redusert skjelettmuskelmasseindeks
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i prevalensen av redusert skjelettmuskelmasseindeks (≤ 6,42 kg/m² hvis kvinne, ≤ 8,87 kg/m² hvis mann)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Redusert ganghastighet
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i prevalens av redusert ganghastighet (< 0,8 m/s)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Redusert muskelstyrke
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i forekomsten av redusert muskelstyrke (< 19,3 kg for kvinner, < 30,3 kg for menn)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i kroppsvekt målt i kilo
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endrer høyde målt i centimeter
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i kroppsmasseindeks målt i kg/m^2 (beregnet fra verdiene som er oppnådd for kroppsvekt og høyde)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i midjeomkrets målt i centimeter
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i hofteomkrets målt i centimeter
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i midje-til-hofte-forhold (beregnet ut fra verdiene oppnådd for midje- og hofteomkrets)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Triceps hudfold tykkelse
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i triceps hudfoldtykkelse målt i millimeter
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Overarmsomkrets
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i overarmens omkrets målt i centimeter
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i fettfri masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i skjelettmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i fettmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Totalt kroppsvann
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i totalt kroppsvann målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ekstracellulært vann
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i ekstracellulært vann målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i fasevinkel målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Energiinntak
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i energiinntak vurdert av den tyske helseintervju- og undersøkelsesundersøkelsen for voksne Food Frequency Questionnaire (DEGS-FFQ)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Proteininntak
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i proteininntak vurdert av den tyske helseintervju- og undersøkelsesundersøkelsen for voksne Food Frequency Questionnaire (DEGS-FFQ)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Karbohydratinntak
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i karbohydratinntak vurdert av den tyske helseintervju- og undersøkelsesundersøkelsen for voksne matfrekvensspørreskjema (DEGS-FFQ)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fettinntak
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i fettinntak vurdert av den tyske helseintervju- og undersøkelsesundersøkelsen for voksne Food Frequency Questionnaire (DEGS-FFQ)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kostfiberinntak
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i kostfiberinntaket vurdert av den tyske helseintervju- og undersøkelsesundersøkelsen for voksne matfrekvensspørreskjema (DEGS-FFQ)
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i metabolsk ekvivalent av oppgave per dag og aktivitetsnivå vurderes ved bruk av den tyske versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i hemoglobinnivået
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Hematokrit
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i hematokritnivå
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Antall retikulocytter
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i antall retikulocytter
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Natrium
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av natrium
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kalium
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av kalium
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kalsium
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av kalsium
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Magnesium
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av magnesium
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Fosfat
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av fosfat
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Aspartat transaminase
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av aspartattransferase
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av alaninaminotransferase
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Gamma-glutamyl transferase
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjon av gamma-glutamyltransferase
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av alkalisk fosfatase
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Bilirubin
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av bilirubin
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjon av C-reaktivt protein
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Interleukin-1 Beta
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i serumkonsentrasjonen av interleukin-1 beta
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av interleukin-6
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i serumkonsentrasjon av tumornekrosefaktor alfa
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Albumin
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av albumin
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av kreatinin
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Urea
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av urea
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av urinsyre
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av glukose
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av glykert hemoglobin
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Insulin
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i serumkonsentrasjonen av insulin
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjon av totalkolesterol
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av høydensitetslipoproteinkolesterol
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av triglyserider
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ikke-essensielle fettsyrer
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjon av ikke-essensielle fettsyrer
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sink
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i serumkonsentrasjonen av sink
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Jern
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmakonsentrasjonen av jern
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i maksimal håndgrepsstyrke
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i ganghastighet
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i angst og depresjon vurdert av den tyske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
For både angst og depresjon varierer subskalaen fra 0-21, med høyere verdier som indikerer et dårligere resultat.
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i fatigue vurdert av den tyske versjonen av Fatigue Severity Scale (FSS).
Poeng varierer fra 1-7, med høyere verdier som indikerer et bedre resultat.
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ensomhet
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i ensomhet vurdert av den tyske versjonen av 6-elementet De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Poeng varierer fra 0-6, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Intestinalt mikrobiom
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i tarmmikrobiomet
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Plasma metabolom
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmametabolomet
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Plasma transkriptom
Tidsramme: 28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i plasmatranskriptomet
|
28 dager, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB 069/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .