Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alultápláltság krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban, Ágazatokon átívelő vizsgálat

2020. július 13. frissítette: University Medicine Greifswald

A 6 hónapon túli krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő, alultáplált betegek transzszektorális táplálkozási ellátásának elemzése

Az alultápláltság és az izomtömeg csökkenése gyakori a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél. A táplálkozási kezelésről azonban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Ebben a vizsgálatban a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő, alultáplált betegek fokozott táplálkozási terápiát kapnak a tápláltsági állapot javítása érdekében. A vizsgálat célja, hogy a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek alultápláltsága sikeresen kezelhető legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alultápláltság és a szarkopénia gyakori szövődmények a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban, ami megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. Ezért a táplálkozási terápia elengedhetetlennek tekinthető. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek alultápláltságának kezelésére azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intenzív táplálkozási terápia hatását a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő, alultáplált betegek tápláltsági állapotára. Az intenzívebb terápia megvalósíthatóságának tesztelésével értékes ajánlásokat lehet levonni a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek alultápláltságának jövőbeli kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Toborzás
        • University Medicine Greifswald
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ali A Aghdassi, Dr.
        • Alkutató:
          • Simone Gärtner, Dr.
        • Alkutató:
          • Mats Wiese, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy képalkotó módszerrel igazolt krónikus pancreatitis (endoszkópos ultrahang, számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia képalkotás, mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia)
  • Az alultápláltság diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
  • A hasnyálmirigyrák története
  • Bármilyen más rosszindulatú daganatos betegség az elmúlt 3 évben
  • Egyidejű májcirrhosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás + alultápláltság
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alultáplált betegek 6 hónapig intenzív táplálkozási terápiában részesülnek.
Egyéb: Intenzív táplálkozási terápia
Az intenzív táplálkozási terápia a kórházban kezdődik, és magában foglalja a kereskedelmi forgalomban kapható, orális táplálék-kiegészítő (Fortimel Compact 2.4, Nutricia) napi kétszeri bevitelét, valamint személyre szabott étrendi tanácsadást. Az elbocsátás után a pótlást legalább 28 napig, és szükség esetén a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatni kell. Hasonlóképpen, a teljes vizsgálati időszak alatt diétás tanácsadásra kerül sor, a páciens egyéni szükségletei alapján. Az étrendi tanácsadás vagy személyesen az utóvizsgálatok során, vagy távolról telefonon történik a látogatások között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alultápláltság állapotának változásai az ESPEN (Európai Klinikai Táplálkozási és Anyagcsere Társaság) kritériumai szerint
Időkeret: 6 hónap
Változások az alultápláltság kiindulási prevalenciájához képest az Európai Klinikai Táplálkozási és Metabolizmusi Társaság kritériumai szerint 6 hónap után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alultápláltsági állapot az ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) kritériumai szerint
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az alultápláltság prevalenciája az Európai Klinikai Táplálkozási és Anyagcsere-kritériumok szerint
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Lemorzsolódási arány
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az orális táplálék-kiegészítők betartása
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A megfelelést egy szabványos telefonos interjúval értékelik, amely összehasonlítja az ajánlott és a jelenlegi bevitelt
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az étrendi tanácsadásnak való megfelelés
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A megfelelést standardizált telefonos interjúval értékelik, összehasonlítva a tervezett és a lemondott üléseket
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Alultápláltság a GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) kritériumai szerint
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az alultápláltság prevalenciája a Global Leadership Initiative on Alnutrition kritériumok szerint
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Szarkopénia az EWGSOP 2 (European Working Group on Sarcopenia in Older People 2) kritériumai szerint
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A szarkopénia prevalenciája a szarkopéniával foglalkozó európai munkacsoport időskorúaknál 2 kritériuma szerint
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Csökkentett testtömeg-index
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a csökkent testtömeg-index prevalenciájában (< 18,5 kg/m², < 20 kg/m², ha életkor < 70 év, < 22 kg/m², ha életkor ≥ 70 év)
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Csökkentett zsírmentes tömegindex
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a csökkent zsírmentes tömegindex gyakoriságában (≤ 15 kg/m² nősténynél, ≤ 17 kg/m² férfinál)
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Csökkentett vázizom-tömeg-index
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a csökkent vázizom-tömeg-index gyakoriságában (≤ 6,42 kg/m² nőnél, ≤ 8,87 kg/m² férfinél)
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Csökkentett járási sebesség
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a csökkent járási sebesség gyakoriságában (< 0,8 m/s)
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Csökkent izomerő
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a csökkent izomerő prevalenciájában (<19,3 kg nőnél, <30,3 kg férfinél)
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Testsúly
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A testtömeg változásai kilogrammban mérve
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Magasság
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Módosítja a centiméterben mért magasságot
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Testtömeg-index
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A testtömeg-index változásai kg/m^2-ben mérve (a testtömegre és magasságra kapott értékekből számítva)
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Derékbőség
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A derékbőség változásai centiméterben mérve
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Csípőkörfogat
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A csípő kerületének változása centiméterben
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Derék-csípő arány
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A derék-csípő arány változásai (a derék- és csípőkörfogat értékekből számítva)
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Tricepsz bőrredő vastagsága
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A tricepsz bőrredő vastagságának változása milliméterben mérve
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Felső kar kerülete
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a felkar kerületében centiméterben mérve
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Zsírmentes mise
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A zsírmentes tömeg változásai bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A vázizom tömege
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mért változások a vázizomzatban
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Zsírtömeg
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mért zsírtömeg változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Teljes testvíz
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A test teljes víztartalmának változásai bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Extracelluláris víz
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az extracelluláris víz változásai bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Fázisszög
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mért fázisszög változásai
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Energiabevitel
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az energiabevitel változásai a német egészségügyi interjú és vizsgálati felmérés felnőttek étkezési gyakorisági kérdőíve (DEGS-FFQ) alapján
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Fehérjebevitel
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A fehérjebevitel változásai a német egészségügyi interjú és vizsgálati felmérés felnőttek étkezési gyakorisági kérdőíve (DEGS-FFQ) alapján
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Szénhidrát bevitel
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A szénhidrátbevitel változásai a német egészségügyi interjú és vizsgálati felmérés felnőttek étkezési gyakorisági kérdőíve (DEGS-FFQ) alapján
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Zsírbevitel
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A zsírbevitel változásai a német egészségügyi interjú és vizsgálati felmérés felnőttek étkezési gyakorisági kérdőíve (DEGS-FFQ) alapján
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Élelmi rostbevitel
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az élelmi rostbevitel változásai a német egészségügyi interjú és vizsgálati felmérés felnőttek táplálékgyakorisági kérdőíve (DEGS-FFQ) alapján
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A fizikai aktivitás
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A napi feladat anyagcsere-egyenértékének változásait és az aktivitási szintet a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) rövid űrlap német nyelvű változatának felhasználásával értékelik.
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Hemoglobin
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A hemoglobinszint változásai
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Hematokrit
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a hematokrit szintjében
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Átlagos korpuszkuláris térfogat
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások az átlagos corpuscularis térfogatban
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Retikulocitaszám
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a retikulocita számban
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Nátrium
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A nátrium plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Kálium
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A kálium plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Kalcium
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A kalcium plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Magnézium
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A magnézium plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Foszfát
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A foszfát plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Aszpartát transzamináz
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az aszpartát-transzferáz plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Alanin aminotranszferáz
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az alanin-aminotranszferáz plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Gamma-glutamil transzferáz
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A gamma-glutamil-transzferáz plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az alkalikus foszfatáz plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Bilirubin
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A bilirubin plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
C-reaktív protein
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A C-reaktív fehérje plazmakoncentrációjának változásai
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Interleukin-1 béta
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az interleukin-1 béta szérumkoncentrációjának változásai
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Interleukin-6
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az interleukin-6 plazmakoncentrációjának változásai
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Tumor nekrózis faktor Alfa
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A tumornekrózis faktor alfa szérumkoncentrációjának változásai
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Albumin
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az albumin plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Kreatinin
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A kreatinin plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Karbamid
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A karbamid plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Húgysav
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A húgysav plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Szőlőcukor
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A glükóz plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Glikált hemoglobin
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A glikált hemoglobin plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Inzulin
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az inzulin szérumkoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Összes koleszterin
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Az összkoleszterin plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin plazmakoncentrációjának változásai
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin plazmakoncentrációjának változásai
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Trigliceridek
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A trigliceridek plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Nem esszenciális zsírsavak
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A nem esszenciális zsírsavak plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Cink
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A cink szérumkoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Vas
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A vas plazmakoncentrációjának változása
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Kézfogás erőssége
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a kézfogás maximális erejében
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Járási sebesség
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a járás sebességében
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Szorongás és depresszió
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A szorongás és a depresszió változásait a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-D) német változata alapján értékelték. Mind a szorongás, mind a depresszió alskála pontszámai 0-21 között mozognak, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Fáradtság
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A fáradtság változásait a fáradtság súlyossági skála (FSS) német változata alapján értékelték. A pontszámok 1-7 között mozognak, a magasabb értékek jobb eredményt jeleznek.
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Magányosság
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
A magányban bekövetkezett változások a 6 tételes De Jong Gierveld magányosság skála német változata alapján értékelve. A pontszámok 0 és 6 között mozognak, a magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Bél mikrobiom
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a bél mikrobiomában
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Plazma Metabolom
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a plazma metabolomában
28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Plazma transzkriptum
Időkeret: 28 nap, 3 hónap, 6 hónap
Változások a plazma transzkriptumában
28 nap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Együttműködők

University of Applied Sciences Neubrandenburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB 069/19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív táplálkozási terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel