Undernäring vid kronisk pankreatit, transsektoriell studie
13 juli 2020 uppdaterad av: University Medicine Greifswald
Analys av transsektoriell näringsvård av undernärda patienter med kronisk pankreatit över 6 månader
Undernäring och förlust av muskelmassa är vanligt hos patienter med kronisk pankreatit.
Det finns dock endast begränsade uppgifter om nutritionsbehandling.
I denna studie kommer undernärda patienter med kronisk pankreatit att få en intensifierad näringsterapi för att förbättra näringsstatus.
Syftet med studien är att undernäring hos patienter med kronisk pankreatit framgångsrikt kan behandlas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring och sarkopeni är vanliga komplikationer vid kronisk pankreatit som leder till ökad sjuklighet och mortalitet.
Därför kan näringsterapi anses vara absolut nödvändigt.
Det finns dock begränsade bevis för behandling av undernäring hos patienter med kronisk pankreatit.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av en intensifierad näringsterapi på nutritionsstatus hos undernärda patienter med kronisk pankreatit.
Genom att testa genomförbarheten av denna intensifierade terapi kan värdefulla rekommendationer för framtida behandling av undernäring hos patienter med kronisk pankreatit erhållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekrytering
- University Medicine Greifswald
-
Kontakt:
- Prof. Dr. med. Markus M. Lerch
- Telefonnummer: +493834867230
- E-post: markus.lerch@med.uni-greifswald.de
-
Underutredare:
- Ali A Aghdassi, Dr.
-
Underutredare:
- Simone Gärtner, Dr.
-
Underutredare:
- Mats Wiese, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk pankreatit verifierad med histologi eller avbildningsmodalitet (endoskopiskt ultraljud, datortomografi, magnetisk resonanstomografi, magnetisk resonans kolangiopankreatografi)
- Diagnos av undernäring
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Implanterad defibrillator eller pacemaker
- Historia om bukspottkörtelcancer
- Alla andra maligna tumörsjukdomar under de senaste 3 åren
- Samtidig levercirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kronisk pankreatit + undernäring
Undernärda patienter med kronisk pankreatit kommer att få intensifierad näringsterapi under 6 månader.
|
Intensifierad näringsterapi kommer att börja på sjukhusmiljö och omfattar intag av ett kommersiellt oralt näringstillskott (Fortimel Compact 2.4, Nutricia) två gånger per dag samt personlig kostrådgivning.
Efter utskrivning kommer tillskott att fortsätta i minst 28 dagar och vid behov under hela studietiden.
Likaså kommer kostrådgivning att ges under hela studieperioden utifrån patientens individuella behov.
Kostrådgivning ges antingen ansikte mot ansikte under uppföljningsbesöken eller på distans via telefon mellan besöken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i undernäringsstatus enligt ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) kriterier
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinjeprevalensen av undernäring enligt European Society for Clinical Nutrition and Metabolism kriterier efter 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undernäringsstatus enligt ESPEN (European Society for Clinical Nutrition and Metabolism) kriterier
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Prevalens av undernäring enligt European Society for Clinical Nutrition and Metabolism kriterier
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Avhoppsfrekvens
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Överensstämmelse med orala näringstillskott
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Efterlevnad bedöms genom en standardiserad telefonintervju som jämför rekommenderat och aktuellt intag
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Efterlevnad av kostrådgivning
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Efterlevnad bedöms via standardiserad telefonintervju där schemalagda och inställda sessioner jämförs
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Undernäring enligt GLIM (Global Leadership Initiative on Malnutrition) kriterier
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Prevalens av undernäring enligt Global Leadership Initiative on Malnutrition criteria
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Sarkopeni enligt EWGSOP 2 (European Working Group on Sarcopenia in Older People 2) kriterier
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Prevalens av sarkopeni enligt European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 kriterier
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Reducerat Body Mass Index
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i prevalens av reducerat kroppsmassaindex (< 18,5 kg/m², < 20 kg/m² om ålder < 70 år, < 22 kg/m² om ålder ≥ 70 år)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Reducerat fettfritt massindex
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i prevalensen av reducerat fettfritt massindex (≤ 15 kg/m² om kvinna, ≤ 17 kg/m² om man)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Reducerat skelettmuskelmassaindex
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i prevalensen av reducerat skelettmuskelmassindex (≤ 6,42 kg/m² om kvinna, ≤ 8,87 kg/m² om man är)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Minskad gånghastighet
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i prevalensen av minskad gånghastighet (< 0,8 m/s)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Minskad muskelstyrka
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i förekomsten av minskad muskelstyrka (< 19,3 kg om kvinna, < 30,3 kg om man)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kroppsvikt mätt i kilogram
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Höjd
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Ändrar höjd mätt i centimeter
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kroppsmassaindex mätt i kg/m^2 (beräknat från de värden som erhållits för kroppsvikt och längd)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i midjemått mätt i centimeter
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i höftomkrets mätt i centimeter
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i midje-till-höft-förhållandet (beräknat från de värden som erhållits för midje- och höftomkrets)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Triceps hudveckstjocklek
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i triceps hudveckets tjocklek mätt i millimeter
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Överarmsomkrets
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i överarmens omkrets mätt i centimeter
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Fettfri massa
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i fettfri massa mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i skelettmuskelmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Fettmassa
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i fettmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Totalt kroppsvatten
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i totalt kroppsvatten mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Extracellulärt vatten
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i extracellulärt vatten mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Fasvinkel
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i fasvinkel mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Energi intag
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i energiintag utvärderade av den tyska hälsointervju- och undersökningsundersökningen för vuxna matfrekvensenkät (DEGS-FFQ)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Proteinintag
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i proteinintag utvärderade av den tyska hälsointervju- och undersökningsundersökningen för vuxna matfrekvensenkät (DEGS-FFQ)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Kolhydratintag
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kolhydratintag utvärderade av den tyska hälsointervju- och undersökningsundersökningen för vuxna matfrekvensenkät (DEGS-FFQ)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Fettintag
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i fettintag utvärderade av den tyska hälsointervju- och undersökningsundersökningen för vuxna matfrekvensenkät (DEGS-FFQ)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Kostfiberintag
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i kostfiberintaget utvärderat av den tyska hälsointervju- och undersökningsundersökningen för vuxna matfrekvensenkät (DEGS-FFQ)
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i metabolisk motsvarighet till uppgift per dag och aktivitetsnivå bedöms genom att använda den tyska versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Short Form
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i hemoglobinnivån
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Hematokrit
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i hematokritnivå
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i medelkroppsvolymen
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i medelkoncentrationen av hemoglobin i kroppen
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Antal retikulocyter
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i retikulocytantal
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Natrium
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av natrium
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Kalium
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av kalium
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Kalcium
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av kalcium
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Magnesium
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av magnesium
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Fosfat
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av fosfat
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Aspartattransaminas
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av aspartattransferas
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Alanine Aminotransferas
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av alaninaminotransferas
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Gamma-glutamyltransferas
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av gamma-glutamyltransferas
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av alkaliskt fosfatas
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Bilirubin
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av bilirubin
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av C-reaktivt protein
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Interleukin-1 Beta
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i serumkoncentrationen av interleukin-1 beta
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Interleukin-6
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av interleukin-6
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i serumkoncentration av tumörnekrosfaktor alfa
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Albumin
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av albumin
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Kreatinin
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av kreatinin
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Urea
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av urea
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Urinsyra
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av urinsyra
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Glukos
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av glukos
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av glykerat hemoglobin
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Insulin
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i serumkoncentrationen av insulin
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av totalt kolesterol
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av högdensitetslipoproteinkolesterol
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av högdensitetslipoproteinkolesterol
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av triglycerider
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Icke-essentiella fettsyror
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av icke-essentiella fettsyror
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Zink
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i serumkoncentrationen av zink
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Järn
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmakoncentrationen av järn
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i maximal handgreppsstyrka
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i gånghastighet
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i ångest och depression bedömd av den tyska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
För både ångest och depression varierar subskalan från 0-21, med högre värden som indikerar ett sämre resultat.
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i trötthet bedömd av den tyska versionen av Fatigue Severity Scale (FSS).
Poäng varierar från 1-7, med högre värden som indikerar ett bättre resultat.
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Ensamhet
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i ensamhet bedömd av den tyska versionen av 6-post De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Poäng varierar från 0-6, med högre värden som indikerar sämre resultat.
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Intestinalt mikrobiom
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i tarmmikrobiomet
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Plasmametabolom
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmametabolomen
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
|
Plasma transkriptom
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Förändringar i plasmatranskriptomet
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 maj 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB 069/19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .