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アフリカ系アメリカ人女性における遺伝性がんリスク評価の普及率の向上 - ビデオ

2024年9月27日 更新者:Virginia Commonwealth University
遺伝カウンセリングおよび遺伝子検査 (GCT) は、遺伝性乳がんおよび/または卵巣がん (HBOC) のリスクがある女性にとって非常に貴重な情報を提供します。 黒人女性は、白人女性に比べて GCT を十分に活用していません。 この研究では、HBOCのリスクが高い黒人女性の遺伝カウンセリングの受け入れを改善するために、主要な心理社会的要因(感情、両価性)に対処することを目的とした、文化に合わせた理論に基づくビデオ介入の有効性をテストするRCTを実施します。 この研究から得られた知見は、リスクのある黒人女性を多施設試験を通じて遺伝カウンセリングに関与させる機会を提供し、最終的には黒人女性と白人女性の間に存在する遺伝カウンセリングの受け入れの格差に対処する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

乳がん (BC) は、アフリカ系アメリカ人女性 (以下、「黒人」と呼ぶ) で最も頻繁に診断されるがんであり、がんによる死亡率は、米国 (US) の他の人種/民族グループよりも高くなっています。 非ヒスパニック系白人と比較して、黒人女性は若く、より進行した乳がんと診断されています。 BC と診断された場合、黒人女性は、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体の欠如と、ヒト上皮成長因子 (HER)-2 発現によって定義される攻撃的な疾患であるトリプルネガティブ乳がん (TNBC) をより頻繁に発症します。 TNBC は病原性 BRCA1 バリアントと関連付けられています。 婦人科がんの中で最も致死率の高い卵巣がんの女性にも人種格差が存在します。 進行卵巣がんの女性のうち、最大 21% が遺伝性の病原性変異に関連しており、その中で最も一般的なのは BRCA1 です。 病原性 BRCA バリアント (PV) を保有する女性の生涯乳癌リスクは 55 ~ 70%、生涯卵巣癌リスクは最大 44% です。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) は、BRCA PV を保有するリスクがある女性に対して、遺伝性乳がんおよび卵巣がん (HBOC) の遺伝カウンセリングおよび検査 (GCT) への紹介を推奨しています。 GCT は、癌のリスクを軽減するために十分な情報に基づいた意思決定を行うために必要な情報を女性に提供しますが、黒人女性は白人よりも GCT を使用する可能性が低くなります。 この問題に対処するための介入が不足しており、得られた結果はまちまちで控えめです。 肯定的な結果を認識することで、がん患者の治療の決定や、生存者またはがんに罹患していない女性のリスク管理に情報を提供できます。

黒人女性における GCT の摂取率が低い理由は多因子であり、アクセス、知識、心理社会的要因が含まれ、がんの状態 (罹患者と非罹患者) によって異なる場合があります。 黒人女性における GCT の次善の摂取に対処するための効果的な介入に関しては、かなりの科学的ギャップがあります。 効果的であるためには、GCT の介入は、対象者のニーズと文化的価値観に根ざしている必要があります。 GCT と個人のリスクに関する知識を向上させることは重要ですが、リスク情報はしばしば認知的要因よりも行動のより強力な予測因子である感情的反応を呼び起こすため、知識のみに対処する介入は取り込みを促進しない可能性があります。

特に、このチームは、黒人女性の GCT の取り込みに寄与する要因を特定しました。 予備研究では、研究者は、GCT に関する決定を下す際の自己効力感と医学的不信が GCT の取り込みと関連していることを発見しました。 HBOC の危険にさらされている黒人の BC 生存者の間で知識が低いこともわかっています。 GCT に対する予想される否定的な感情は、摂取量の低下と関連しています。 同様の研究は、黒人女性が、選ばれることへの恐怖と絶望的な恐怖に関連する感情を報告していることを示唆しています. ほとんどの介入は知識またはアクセスのみに焦点を合わせているため、提案された研究は、感情、アンビバレンスをさらに対象とし、メディアベースのリスクコミュニケーションツールを開発することにより、この分野に大きな変化をもたらします.

2 つの証拠に基づく理論と予備データに基づいて、これは 2 段階の混合法研究になります。 フェーズ I (1 ~ 7 か月) では、形成的調査と予備データを使用して、GCT ビデオのスクリプトを作成します。 スクリプトは、GCT の専門家 (n=4) によってレビューされ、2 つのフォーカス グループ (n=16) で試験運用された後、最終的な改良を行うために段階的な読み上げが行われます。 フェーズ II (8 ~ 24 か月) では、リスクのある黒人女性 50 人を対象に、印刷された Susan G. Komen の GCT 摂取と心理社会的転帰を比較するための 2 群無作為化試験 (RCT) が行われ、GCT の文献が作成されました (対照群) (n =25) またはカスタマイズされた YouTube ビデオ介入 (n=25) が実施されます。 すべての女性は、遺伝カウンセラーとの予約を支援する予約スケジューラーに紹介されます。 参加者は、ベースライン調査とフォローアップ評価を完了します。 主な結果は遺伝カウンセリングの取り込みであり、3か月でのレシートテストが調査されます。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. HBOC のリスクがある黒人女性の形成データを使用して、YouTube ビデオを作成します。

目的 2. YouTube 介入群の女性と対照群群の女性の結果を比較して、介入の有効性を評価します。 H.2.1. 介入群の女性 (対対照群) は、遺伝カウンセリングの利用率が高くなります。 H.2.2. 介入群の女性(対照群と比較して)は、GCT についての知識が高く、自己効力感が高く、前向きな姿勢を支持しており、期待されるポジティブな感情を報告します。 H.2.3. ほとんどの女性 (75% 以上) が実験的介入に満足するでしょう。

リスクのある集団でGCTを強化することは、国家の優先事項です。 パネル検査やその他のゲノムの進歩に向かう傾向を考えると、既存の格差が拡大する可能性があります。 調査結果は、黒人女性に対する行動介入の新しい戦略と、より大規模な試験に情報を提供します。 成功すれば、介入は簡単に普及し、影響を受ける女性と影響を受けない女性にその範囲を広げることができます.

この研究は、リスクのある集団の GRCA を強化するという Healthy People 2020 の目標と、遺伝学研究への参加における多様性を高め、感情を癌研究に組み込むという国家的優先事項を満たしています。 調査結果は、より大規模な試験でアフリカ系アメリカ人を対象とした行動介入の新しい戦略を通知します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上である必要があります
  • 遺伝性乳がんまたは卵巣がんのリスクが高い必要があります
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人であることを確認する必要があります
  • 女性に違いない
  • 遺伝性乳がんおよび/または卵巣がんの変異を保有するリスクが高いという目的で、遺伝カウンセラーに紹介された

遺伝カウンセラー:

  • 18歳以上である必要があります
  • 資格が必要
  • PI の承認が必要

除外基準:

  • 18歳未満
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人以外の人種
  • 遺伝性乳がんまたは卵巣がんのリスクを高くしない

遺伝カウンセラー:

  • 18歳以下
  • 資格なし
  • PI によって承認されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ファクトシートアーム
女性には、遺伝カウンセリングと遺伝子検査に関する公免印刷物が配布されます。
アクティブコンパレータ:YouTube ビデオ アーム
このアームの参加者は、YouTube リンクまたは DVD を介して、文化に合わせて調整されたビデオを受け取ります。
参加者 (n=25) は 20 分間の YouTube ビデオを視聴します。このビデオでは、遺伝カウンセリングと検査のプロセス、リスクと利点に関する情報が文化的に関連する形式で説明されています。 参加者は事前評価と事後評価を完了します。 セッション後、遺伝カウンセリングおよび遺伝子検査サービスの追求に関心のある参加者は、患者ナビゲーターに紹介されます。患者ナビゲーターは、参加者を特定の無料または低コストのサービスにナビゲートします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝カウンセリングと検査の利用率。
時間枠:3ヶ月
私たちの主な成果は、参加者が遺伝子検査とカウンセリングを受けることです。調査員は、参加者が VCU 健康予約システム内で遺伝子検査の予約を入れているかどうかを確認できます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識スケール - 遺伝カウンセリングと遺伝子検査の知識。
時間枠:ベースラインは介入開始から 48 時間までに収集され、フォローアップは介入後 48 時間以内に評価されました。
研究者らは、遺伝性乳がんおよび卵巣がんに関する一般的な知識を調べました。 GCT の知識は、Erblich et al. (2005) によって開発された 13 項目のスケールを使用して確認されました。 項目の例には「BRCA 1 および 2 の遺伝カウンセリングについて聞いたことがありますか?」が含まれており、はい/いいえ、または真/偽の選択肢があります。 13 項目の知識スケール全体のスコアを (0 ~ 13) の範囲で合計し、値が高いほど知識が高いことを示しました。
ベースラインは介入開始から 48 時間までに収集され、フォローアップは介入後 48 時間以内に評価されました。
自己効力感スケール
時間枠:ベースラインは介入開始から 48 時間までに収集され、フォローアップは介入後 48 時間以内に評価されました。
研究者らは、遺伝カウンセリングサービスにおける参加者の自己効力感を測定した。自己効力感は、この研究のために開発された質問を用いて、5段階リッカート尺度の3項目で測定された。 項目の例には、「がんを発症するリスクに対処できるとどの程度自信がありますか?」などがあります。 回答オプションは、まったく自信がない (1) から非常に自信がある (5) までの 5 段階のリッカート スケールで表示されます。 3 項目スケール全体のスコアを (3 ~ 15) の範囲で合計し、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示しました。
ベースラインは介入開始から 48 時間までに収集され、フォローアップは介入後 48 時間以内に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vanessa Sheppard, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年6月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月12日

試験登録日

最初に提出

2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCC-19-15167
  • HM20016234 (その他の識別子:VCU IRB)
  • NCI-2019-04689 (その他の識別子:CTRP)
  • R21CA236496 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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