- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04476654
Améliorer l'adoption de l'évaluation du risque de cancer génétique chez les femmes afro-américaines - Vidéo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein (CB) est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes afro-américaines (ci-après dénommées « noires ») et leur mortalité par cancer est plus élevée que celle des autres groupes raciaux/ethniques aux États-Unis (É.-U.). Par rapport aux Blancs non hispaniques, les femmes noires sont diagnostiquées plus jeunes et avec un cancer du sein plus avancé. Lorsqu'elles reçoivent un diagnostic de BC, les femmes noires présentent plus souvent un cancer du sein triple négatif (TNBC), une maladie agressive définie par l'absence de récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone et l'expression du facteur de croissance épidermique humain (HER)-2. Le TNBC a été associé à des variants BRCA1 pathogènes. Des disparités raciales existent également pour les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire, le plus mortel des cancers gynécologiques. Parmi les femmes atteintes de cancers de l'ovaire avancés, jusqu'à 21 % sont associées à des mutations pathogènes héréditaires, dont la plus courante est BRCA1. Les femmes porteuses d'un variant BRCA (PV) pathogène ont un risque à vie de cancer du sein de 55 à 70 % et un risque à vie de cancer de l'ovaire pouvant atteindre 44 %. Le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommande l'orientation vers le conseil et le dépistage génétiques (GCT) du cancer héréditaire du sein et de l'ovaire (HBOC) pour les femmes à risque de porter un BRCA PV. GCT fournit aux femmes les informations nécessaires pour prendre des décisions éclairées afin de réduire leur risque de cancer, mais les femmes noires sont moins susceptibles d'utiliser GCT que les blanches. Il y a une pénurie d'interventions pour résoudre ce problème et les résultats produits sont mitigés et modestes. La connaissance d'un résultat positif peut éclairer les décisions de traitement pour les patients atteints de cancer et la gestion des risques chez les survivants ou les femmes non touchées par le cancer.
Les raisons de la faible utilisation de la GCT chez les femmes noires sont multifactorielles et comprennent l'accès, les connaissances, les facteurs psychosociaux, et peuvent varier selon le statut du cancer (affecté par rapport à non affecté). Il existe des lacunes scientifiques importantes concernant les interventions efficaces pour remédier à l'absorption sous-optimale de GCT chez les femmes noires. Pour être efficaces, les interventions GCT doivent être ancrées dans les besoins et les valeurs culturelles de leur public. Bien qu'il soit important d'améliorer les connaissances sur le GCT et les risques individuels, les interventions qui ne traitent que des connaissances peuvent ne pas améliorer l'adoption, car les informations sur les risques évoquent des réactions émotionnelles qui sont souvent des prédicteurs plus puissants des comportements que les facteurs cognitifs.
Notamment, cette équipe a identifié des facteurs qui contribuent à l'adoption de GCT par les femmes noires. Dans des études préliminaires, les chercheurs ont découvert que l'auto-efficacité dans la prise de décisions concernant le GCT et la méfiance médicale étaient associées à l'adoption du GCT. Une faible connaissance chez les survivants noirs de la Colombie-Britannique à risque de HBOC a également été constatée. Les émotions négatives anticipées vis-à-vis du GCT ont été associées à une moindre absorption. Des études similaires suggèrent que les femmes noires rapportent des émotions liées à la peur d'être distinguées et à la peur d'être sans espoir. Étant donné que la plupart des interventions se sont concentrées uniquement sur la connaissance ou l'accès, l'étude proposée effectue un changement considérable dans le domaine en ciblant en outre les émotions, l'ambivalence et en développant un outil de communication des risques basé sur les médias.
Guidée par deux théories fondées sur des preuves et des données préliminaires, il s'agira d'une étude à méthodes mixtes en deux phases. Au cours de la phase I (mois 1 à 7), la recherche formative et les données préliminaires seront utilisées pour développer le scénario de la vidéo GCT. Le script sera revu par des experts de GCT (n=4) et piloté dans deux groupes de discussion (n=16) suivi d'une lecture par étapes pour apporter les derniers raffinements. Dans la phase II (mois 8-24), un essai randomisé à deux bras (ECR) pour comparer l'absorption de GCT et les résultats psychosociaux entre 50 femmes noires à risque recevant des imprimés Susan G. Komen a développé la littérature GCT (groupe témoin) (n =25) ou une intervention vidéo YouTube personnalisée (n=25) sera réalisée . Toutes les femmes seront référées à un planificateur de rendez-vous qui les aidera à prendre rendez-vous avec un conseiller en génétique. Les participants rempliront une enquête de base et une évaluation de suivi. Le résultat principal sera le recours au conseil génétique et le test de réception à 3 mois sera exploré. Les objectifs spécifiques sont de :
Objectif 1. Développer une vidéo YouTube en utilisant des données formatives pour les femmes noires à risque de HBOC.
Objectif 2. Évaluer l'efficacité de l'intervention en comparant les résultats entre les femmes du groupe d'intervention YouTube et celles du groupe témoin. H.2.1. Les femmes du groupe d'intervention (par rapport au groupe témoin) bénéficieront d'un recours plus élevé au conseil génétique. H.2.2. Les femmes du groupe d'intervention (par rapport au groupe témoin) rapporteront des connaissances plus élevées, une plus grande auto-efficacité, une plus grande approbation des attitudes positives et des émotions anticipées positives à propos de GCT. H.2.3. La plupart des femmes (≥75%) seront satisfaites de l'intervention expérimentale.
L'amélioration de la GCT dans les populations à risque est une priorité nationale. Compte tenu des tendances en faveur des tests sur panel et d'autres avancées génomiques, il est possible que les disparités existantes s'aggravent. Les résultats éclaireront de nouvelles stratégies d'interventions comportementales pour les femmes noires et un essai plus vaste. En cas de succès, l'intervention pourrait être facilement diffusée en élargissant sa portée aux femmes affectées et non affectées.
Cette étude répond aux objectifs Healthy People 2020 d'améliorer la GRCA dans les populations à risque, et aux priorités nationales d'accroître la diversité dans la participation à la recherche en génétique et d'intégrer les émotions dans la recherche sur le cancer. Les résultats éclaireront de nouvelles stratégies d'interventions comportementales ciblant les Afro-Américains dans le cadre d'un essai plus vaste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Doit être à haut risque de cancer héréditaire du sein ou de l'ovaire
- Doit s'identifier comme noir/afro-américain
- Doit être une femme
- Aiguillage vers un conseiller en génétique dans le but d'être à haut risque de porter une mutation héréditaire du cancer du sein et/ou de l'ovaire
Conseillers en génétique :
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Doit être qualifié
- Doit être approuvé par le PI
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Race autre que noire/afro-américaine
- Ne donne pas un risque élevé de cancer héréditaire du sein ou de l'ovaire
Conseillers en génétique :
- Moins de 18 ans
- Non qualifié
- Non approuvé par le PI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Fiche technique Bras
Des documents imprimés par Komen sur le conseil et les tests génétiques seront distribués aux femmes.
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Comparateur actif: Bras vidéo YouTube
Les participants à cette branche recevront la vidéo culturellement adaptée via un lien Youtube ou un DVD.
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Les participants (n = 25) visionneront une vidéo YouTube de 20 minutes qui décrira le processus de conseil et de test génétique et les informations sur les risques/avantages dans un format culturellement pertinent.
Les participants effectueront des évaluations avant et après.
Après la session, les participants intéressés à obtenir des services de conseil et de test génétiques seront référés à un navigateur de patients qui dirigera les participants vers des services identifiés gratuits ou à faible coût.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recours au conseil et aux tests génétiques.
Délai: 3 mois
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Notre objectif principal sera que les participants reçoivent des tests génétiques et des conseils.
Les enquêteurs pourront voir si le participant a prévu un rendez-vous pour un test génétique dans le système de rendez-vous de VCU Health.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des connaissances - Connaissances en matière de conseils et de tests génétiques.
Délai: Dans l'heure qui précède l'intervention et dans l'heure qui suit l'intervention.
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Les enquêteurs testeront les connaissances générales sur le cancer héréditaire du sein et de l'ovaire
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Dans l'heure qui précède l'intervention et dans l'heure qui suit l'intervention.
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Échelle d'auto-efficacité
Délai: Dans l'heure qui précède l'intervention et dans l'heure qui suit l'intervention.
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Les enquêteurs testeront l'auto-efficacité dans les services de conseil génétique.
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Dans l'heure qui précède l'intervention et dans l'heure qui suit l'intervention.
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Échelle d'ambivalence émotionnelle
Délai: Dans l'heure qui précède l'intervention et dans l'heure qui suit l'intervention.
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Les enquêteurs testeront l'ambivalence émotionnelle liée à la participation aux services de conseil génétique.
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Dans l'heure qui précède l'intervention et dans l'heure qui suit l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa Sheppard, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-19-15167
- HM20016234 (Autre identifiant: VCU IRB)
- NCI-2019-04689 (Autre identifiant: CTRP)
- R21CA236496 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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