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- 임상시험 NCT04476654
아프리카계 미국인 여성의 유전적 암 위험 평가 활용 개선 - 비디오
연구 개요
상세 설명
유방암(BC)은 아프리카계 미국인 여성(이하 "흑인"이라고 함)에서 가장 자주 진단되는 암이며 암 사망률은 미국(US)의 다른 인종/민족 그룹보다 높습니다. 비 히스패닉 백인에 비해 흑인 여성은 더 젊고 더 진행된 유방암으로 진단됩니다. BC 진단을 받았을 때 흑인 여성은 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체의 부재와 인간 표피 성장 인자(HER)-2 발현으로 정의되는 공격적인 질병인 삼중 음성 유방암(TNBC)을 더 자주 나타냅니다. TNBC는 병원성 BRCA1 변이체와 관련이 있습니다. 부인과 암 중 가장 치명적인 난소암에 걸린 여성에게도 인종적 차이가 존재합니다. 난소암이 진행된 여성 중 최대 21%가 유전성 병원성 돌연변이와 관련이 있으며 그 중 가장 흔한 것은 BRCA1입니다. 병원성 BRCA 변이(PV)를 보유한 여성은 평생 유방암 위험이 55-70%이고 평생 난소암 위험이 최대 44%입니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network)은 BRCA PV를 보유할 위험이 있는 여성에게 유전성 유방암 및 난소암(HBOC) 유전 상담 및 검사(GCT)를 추천할 것을 권장합니다. GCT는 암 위험을 줄이기 위해 정보에 입각한 결정을 내리는 데 필요한 정보를 여성에게 제공하지만 흑인 여성은 백인보다 GCT를 사용할 가능성이 적습니다. 이 문제를 해결하기 위한 개입이 부족하고 생성된 결과가 혼합되고 완만합니다. 양성 결과에 대한 인식은 암 환자에 대한 치료 결정과 생존자 또는 암에 걸리지 않은 여성의 위험 관리에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
흑인 여성의 GCT 섭취가 낮은 이유는 접근, 지식, 심리사회적 요인을 포함하는 다요소적이며 암 상태에 따라 다를 수 있습니다(영향을 받음 대 영향을 받지 않음). 흑인 여성에서 GCT의 최적이 아닌 이해를 해결하기 위한 효과적인 개입과 관련하여 상당한 과학적 격차가 있습니다. 효과적이려면 GCT 개입은 청중의 필요와 문화적 가치에 기반을 두어야 합니다. GCT와 개개인의 위험에 대한 지식을 개선하는 것이 중요하지만, 위험 정보가 종종 인지적 요인보다 행동의 더 강력한 예측 변수인 감정적 반응을 불러일으키기 때문에 지식만을 다루는 중재는 이해를 향상시키지 못할 수 있습니다.
특히 이 팀은 흑인 여성의 GCT 활용에 기여하는 요인을 확인했습니다. 예비 연구에서 연구원들은 GCT에 대한 결정을 내리는 자기 효능감과 의학적 불신이 GCT 이해와 관련이 있음을 발견했습니다. HBOC 위험에 처한 흑인 BC 생존자들 사이의 낮은 지식도 발견되었습니다. GCT에 대해 예상되는 부정적인 감정은 낮은 이해와 관련이 있습니다. 유사한 연구에 따르면 흑인 여성은 소외당하는 것에 대한 두려움과 절망에 대한 두려움과 관련된 감정을 보고합니다. 대부분의 개입이 지식이나 접근에만 초점을 맞추었기 때문에 제안된 연구는 감정, 양가감정을 추가로 타겟팅하고 미디어 기반 위험 커뮤니케이션 도구를 개발함으로써 현장에서 상당한 변화를 가져옵니다.
두 가지 증거 기반 이론과 예비 데이터에 따라 2단계 혼합 방법 연구가 될 것입니다. 1단계(1-7개월)에서는 형성 연구 및 예비 데이터를 사용하여 GCT 비디오의 스크립트를 개발합니다. 이 스크립트는 GCT 전문가(n=4)가 검토하고 두 개의 포커스 그룹(n=16)에서 시범적으로 사용한 후 단계적 읽기를 거쳐 최종 수정을 합니다. 2단계(8-24개월)에서 GCT 섭취와 위험에 처한 50명의 흑인 여성 사이의 심리사회적 결과를 비교하기 위한 무작위 시험(RCT)에서 Susan G. Komen은 GCT 문헌(대조군)을 개발했습니다(n =25) 또는 맞춤형 YouTube 비디오 개입(n=25)이 수행됩니다. 모든 여성은 유전 상담사와 약속을 잡는 데 도움을 줄 약속 스케줄러에게 회부됩니다. 참가자는 기본 설문 조사 및 후속 평가를 완료합니다. 1차 결과는 유전 상담 섭취이며 3개월 후 수령 테스트가 탐구될 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. HBOC 위험에 처한 흑인 여성을 위한 조형 데이터를 사용하여 YouTube 동영상을 개발합니다.
목표 2. YouTube 중재군과 대조군 군의 여성 간의 결과를 비교하여 중재의 효능을 평가합니다. H.2.1. 중재 그룹(대조 그룹)의 여성은 유전 상담을 더 많이 받을 것입니다. H.2.2. 개입 그룹(대조 그룹)의 여성은 GCT에 대해 더 높은 지식, 더 높은 자기 효능감, 더 높은 긍정적 태도 지지 및 긍정적 예상 감정을 보고할 것입니다. H.2.3. 대부분의 여성(≥75%)은 실험적 개입에 만족할 것입니다.
위험에 처한 인구에서 GCT를 향상시키는 것이 국가 우선 순위입니다. 패널 테스트 및 기타 게놈 발전에 대한 추세를 고려할 때 기존 격차가 확대될 가능성이 있습니다. 조사 결과는 흑인 여성을 위한 행동 개입을 위한 새로운 전략과 더 큰 규모의 시험을 알려줄 것입니다. 성공하면 영향을 받은 여성과 영향을 받지 않은 여성에게 범위를 넓히면서 개입이 쉽게 전파될 수 있습니다.
이 연구는 위험에 처한 인구에서 GRCA를 향상시키기 위한 Healthy People 2020 목표와 유전학 연구 참여의 다양성을 높이고 감정을 암 연구에 통합하기 위한 국가 우선 순위를 충족합니다. 연구 결과는 더 큰 규모의 시험에서 아프리카계 미국인을 대상으로 하는 행동 개입을 위한 새로운 전략을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Massey Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 유전성 유방암이나 난소암의 위험이 높아야 합니다.
- 흑인/아프리카계 미국인으로 식별해야 합니다.
- 여자 여야합니다
- 유전성 유방암 및/또는 난소암 돌연변이를 보유할 위험이 높다는 목적으로 유전 상담사에게 의뢰됨
유전 상담사:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 자격을 갖추어야 합니다
- PI의 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 흑인/아프리카계 미국인 이외의 인종
- 유전성 유방암이나 난소암에 대한 위험이 높지 않음
유전 상담사:
- 18세 미만
- 자격이 없다
- PI의 승인을 받지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팩트 시트 팔
유전 상담 및 검사에 대한 Komen 인쇄물 자료가 여성에게 제공됩니다.
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활성 비교기: YouTube 비디오 팔
이 팔의 참가자는 Youtube 링크 또는 DVD를 통해 문화에 맞는 비디오를 받게 됩니다.
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참가자(n=25)는 문화적으로 관련된 형식으로 유전 상담 및 검사 과정과 위험/이점 정보를 설명하는 20분 분량의 YouTube 동영상을 시청합니다.
참가자는 사전 및 사후 평가를 완료합니다.
세션이 끝난 후 유전 상담 및 검사 서비스에 관심이 있는 참가자는 환자 내비게이터에게 소개되어 무료 또는 저비용 서비스로 참가자를 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전 상담 및 검사 활용률.
기간: 3 개월
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우리의 주요 결과는 참가자들이 유전자 검사와 상담을 받는 것입니다.
조사관은 참가자가 VCU 건강 약속 시스템 내에서 유전자 검사 약속을 예약했는지 확인할 수 있습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식 척도 - 유전 상담 및 테스트 지식.
기간: 중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내.
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조사관은 유전성 유방암 및 난소암에 대한 일반적인 지식을 테스트합니다.
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중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내.
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자기효능감 척도
기간: 중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내.
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조사관은 유전 상담 서비스에서 자기효능감을 테스트할 것입니다.
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중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내.
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정서적 양면성 척도
기간: 중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내.
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조사관은 유전 상담 서비스 참여에 대한 정서적 양면성을 테스트할 것입니다.
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중재 전 1시간 이내 및 중재 후 1시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Sheppard, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MCC-19-15167
- HM20016234 (기타 식별자: VCU IRB)
- NCI-2019-04689 (기타 식별자: CTRP)
- R21CA236496 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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