DiaNose呼気試験を使用したCOVID-19被験者の検出
DiaNoseによるCOVID-19の有無にかかわらず被験者の呼気中の潜在的な揮発性バイオマーカーのデータの収集と評価
この研究の目的は、DiaNose 呼気検査によって、COVID-19 の有無にかかわらず、または COVID-19 のリスクが高い患者を識別するために使用できる潜在的な揮発性有機化合物 (VOC) のデータを収集して分析することです。
最大300人の被験者が研究に登録されます（200人のCOVID-19疑い者と100人の健康なボランティアが2つの臨床施設（イスラエルに1つ、米国に1つ）に登録されます）。
DiaNose システムは、患者の呼気からリアルタイムで病気を「嗅ぐ」ことができる電子鼻デバイスです。 このアプローチは非侵襲的で、シンプルで節約できます。
DiaNose プロトタイプ システムは、次の要素で構成されています。
センサーチャンバーに接続されたソフトチューブ - ソフトチューブは医療グレードのシリコン製です。 被験者はチューブに数秒間空気を吹き込み、吐き出された空気はセンサーチャンバーに送られます。 このユニットはシングルユースです。
• センサー読み取りユニット - センサー信号測定用の多目的ユニット。 センサー読み取りユニットは、テスト測定値を有効にして保存するために使用されるラップトップに接続されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き多施設研究臨床研究です。 この研究の目的は、DiaNose による COVID-19 の有無、または COVID-19 のリスクが高い患者を識別するために使用できる潜在的な揮発性有機化合物 (VOC) のデータを収集して分析することです。 COVID-19感染が疑われる被験者からの呼気のVOCプロファイル。および健康なボランティアは、COVID 19 を診断するための予測アルゴリズム モデルを構築および検証するために収集および分析されます。
COVID-19感染が疑われる被験者（グループ1）;および健康なボランティア (グループ 2) は、研究集団になります。 この研究には、合計で最大300人の患者が含まれます。
COVID-19感染が疑われる研究グループは、データ分析とアルゴリズムの構築のために、次のサブグループ（最大200人の被験者）に分割されます。
- サブグループA：Covid-19検査陽性（PCR陽性）の臨床症状のある患者。
- サブグループ B: Covid-19 検査陽性 (PCR 陽性) の無症候性患者
- サブグループ C: Covid-19 検査陰性 (PCR 陰性) の臨床症状のある患者 臨床症状に応じて、追加のサブグループが追加される場合があります。 健康ボランティア研究会には最大100名が登録されます。 一般的な参加基準を満たす被験者は、試験固有のインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。患者は、DiaNose 呼気試験の 1 時間前から、水以外の飲食、喫煙、チューインガム、または飲料を飲む必要はありません。
患者は使い捨てチューブに数秒間空気を吹き込むように求められます。 標準治療に従って、または研究の必要性により、DiaNoseを使用して追加のPCR検査および/または呼気検査を実施する必要がある場合、被験者は再登録される場合があります。
アクティブな登録を完了するには、約 12 か月かかると予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
コロナ疑い対象者
- 18歳以上の被験者
- COVID-19 ウイルスへの暴露が確認されました
- 肺炎またはその他の上気道感染症の物理的または放射線学的証拠
- 次の症状の少なくとも 1 つがある被験者: 37.80 度を超える発熱 感染の代替ソースがない P.O / 咳 / 鼻水または鼻づまり / 他に説明のない息切れ (主観的または客観的) / 喉の痛み / 味覚と嗅覚の喪失 / 頭痛、全身倦怠感、疲労、またはその他の非特異的な URTI (上気道感染症）症状・胃腸症状（信号症状ではない）
- 被験者はPCR検査を受けているか、すぐに検査を受けようとしています
- -被験者は研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -被験者は必要なテストを順守することができ、喜んで順守します
除外基準:
- HIV感染者
- アルコールおよび/または薬物中毒の被験者
- -活動的な歯肉炎のある被験者
- COPD（慢性閉塞性肺疾患）の被験者
- 検査前の最後の 1 時間に、被験者はチューインガムを含むものを食べた / 喫煙した / 飲んだ（水以外の飲み物なら何でも） / 過度の身体活動を行った
- 被験者が妊娠している（被験者の申告により確認）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイアノーズ手術
すべての被験者は、DiaNose呼気試験を受ける必要があります。
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DiaNose システムは、患者の呼気からリアルタイムで病気を「嗅ぐ」ことができる電子鼻デバイスです。 呼気サンプルアプローチにおける揮発性有機化合物 (VOC) の認識は、非侵襲的であり、病気の安全な診断に役立ちます。 DiaNose プロトタイプ システムは、次の要素で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID 19 を診断するための予測アルゴリズム モデルを構築および検証するために、すべての被験者の呼気サンプルの潜在的な VOC マーカーから DiaNose センサー信号を収集および分析します。
時間枠：1時間
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各センサーから抽出されたセンシング機能 (SF) は、人工知能/パターン認識アルゴリズムによる統計分析に使用されます。
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1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ravit Peled、Nanose Medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORON01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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