Wykrywanie osób z COVID-19 za pomocą testu wydechowego DiaNose
Zbieranie i ocena danych dotyczących potencjalnych lotnych biomarkerów w wydychanym powietrzu osób z COVID-19 i bez COVID-19 przez DiaNose
Celem badania jest zebranie i analiza danych dotyczących potencjalnych lotnych związków organicznych (LZO), które można wykorzystać do rozróżnienia pacjentów z COVID-19 i bez COVID-19 lub z wysokim ryzykiem COVID-19 za pomocą testu oddechowego DiaNose.
do badania zostanie włączonych do 300 osób (200 osób z podejrzeniem COVID-19 i 100 zdrowych ochotników w dwóch ośrodkach klinicznych (1 w Izraelu i 1 w USA).
System DiaNose to elektroniczne urządzenie nosowe, które może „wyczuwać” choroby w wydychanym powietrzu pacjentów w czasie rzeczywistym. Takie podejście jest nieinwazyjne, proste i bezpieczne.
Prototypowy system DiaNose składa się z następujących elementów:
Miękka rurka połączona z komorą czujników - Miękka rurka jest wykonana z silikonu klasy medycznej. Badany wdmuchuje powietrze do rurki przez kilka sekund, a wydychane powietrze jest kierowane przez komorę czujników. To urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku.
• Sensors Reading Unit – wielofunkcyjna jednostka do pomiaru sygnałów z czujników. Jednostka odczytu czujnika jest podłączona do laptopa, który służy do aktywowania i zapisywania pomiarów testowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Celem tego badania jest zebranie i analiza danych dotyczących potencjalnych lotnych związków organicznych (VOC), które mogłyby zostać wykorzystane do rozróżnienia pacjentów z COVID-19 i bez COVID-19 lub z wysokim ryzykiem COVID-19 przez DiaNose. Profil LZO w wydychanym powietrzu osób z podejrzeniem zakażenia COVID-19; i zdrowych ochotników zostaną zebrane i przeanalizowane w celu zbudowania i walidacji predykcyjnego modelu algorytmicznego do diagnozowania COVID 19.
Osoby podejrzane o zakażenie COVID-19 (Grupa 1); i zdrowi ochotnicy (Grupa 2) będą badaną populacją. Badanie obejmie w sumie do 300 pacjentów.
Grupa badawcza z podejrzeniem zakażenia COVID-19 zostanie podzielona w celu analizy danych i budowy algorytmu na następujące podgrupy (do 200 osób):
- Podgrupa A: Pacjenci z objawami klinicznymi z dodatnim wynikiem testu Covid-19 (pozytywny PCR);
- Podgrupa B: Bezobjawowi pacjenci z dodatnim wynikiem testu na Covid-19 (pozytywny PCR)
- Podgrupa C: Pacjenci z objawami klinicznymi i ujemnym wynikiem testu Covid-19 (ujemny wynik testu PCR) W zależności od objawów klinicznych można dodać dodatkowe podgrupy. Maksymalnie 100 osób zostanie zapisanych do grupy badawczej zdrowych ochotników. Osoby, które spełniają ogólne kryteria wstępne, zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania. Pacjent będzie zobowiązany do powstrzymania się od jedzenia/palenia/żucia gumy lub picia napojów innych niż woda przez jedną godzinę przed testem wydechowym DiaNose.
Pacjent zostanie poproszony o wdmuchiwanie powietrza do jednorazowej rurki przez kilka sekund. Uczestnik może zostać ponownie włączony w przypadku konieczności wykonania dodatkowego testu PCR i/lub testu oddechowego z użyciem DiaNose zgodnie ze standardem opieki lub ze względu na potrzeby badania.
Przewiduje się, że ukończenie aktywnej rejestracji zajmie około 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby podejrzane o koronę
- Pacjent w wieku ≥18 lat
- Zweryfikowana ekspozycja na wirusa COVID-19
- Fizyczne lub radiologiczne dowody zapalenia płuc lub innej infekcji górnych dróg oddechowych
- Podmiot z co najmniej jednym z następujących objawów: Gorączka >37,8°C P.O bez alternatywnego źródła zakażenia / Kaszel / Wydzielina lub przekrwienie błony śluzowej nosa / Duszność (subiektywna lub obiektywna) bez alternatywnego wyjaśnienia / Ból gardła / Utrata smaku i węchu / Połączenie bólu głowy, ogólnego złego samopoczucia, zmęczenia lub innych niespecyficznych URTI ( infekcja górnych dróg oddechowych) objawy / objawy żołądkowo-jelitowe (nie jako objaw sygnałowy)
- Tester przeszedł test PCR lub ma zamiar natychmiast przejść test
- Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
- Podmiot jest w stanie i chce zastosować się do wymaganych testów
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt z HIV
- Osoba uzależniona od alkoholu i/lub narkotyków
- Pacjent z aktywnym zapaleniem dziąseł
- Osoba z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- W ciągu ostatniej godziny przed badaniem osoba jadła, w tym gumę do żucia / paliła / piła (dowolny napój oprócz wody) / wykonywała nadmierną aktywność fizyczną
- Podmiot jest w ciąży (potwierdzone oświadczeniem podmiotu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg DiaNose
wszyscy uczestnicy będą musieli przejść test wydechowy DiaNose.
|
System DiaNose to elektroniczne urządzenie nosowe, które może „wyczuwać” choroby w wydychanym powietrzu pacjentów w czasie rzeczywistym. Rozpoznawanie Lotnych Związków Organicznych (LZO) w próbkach wydychanego powietrza jest metodą nieinwazyjną i bezpieczną w diagnostyce chorób. Prototypowy system DiaNose składa się z następujących elementów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zbieranie i analizowanie sygnałów czujników DiaNose z potencjalnych markerów LZO w próbkach oddechu wszystkich osób w celu zbudowania i walidacji predykcyjnego modelu algorytmicznego do diagnozowania COVID 19.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Funkcje wykrywania (SF) wyodrębnione z każdego z czujników są wykorzystywane do analizy statystycznej przez algorytm sztucznej inteligencji/rozpoznawania wzorców.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ravit Peled, Nanose Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORON01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .