Выявление пациентов с COVID-19 с помощью ингаляционного теста DiaNose
Сбор и оценка данных потенциальных летучих биомаркеров в выдыхаемом воздухе субъектов с COVID-19 и без него с помощью DiaNose
Целью исследования является сбор и анализ данных о потенциальных летучих органических соединениях (ЛОС), которые можно использовать для различения пациентов с COVID-19 и без него или с высоким риском заражения COVID-19 с помощью дыхательного теста DiaNose.
В исследование будет включено до 300 человек (200 человек с подозрением на COVID-19 и 100 здоровых добровольцев в двух клинических центрах (1 в Израиле и 1 в США).
Система DiaNose — это электронный носовой прибор, способный «учуять» болезни в выдыхаемом воздухе пациентов в режиме реального времени. Этот подход является неинвазивным, простым и безопасным.
Система-прототип DiaNose состоит из следующих элементов:
Мягкая трубка, соединенная с сенсорной камерой. Мягкая трубка изготовлена из медицинского силикона. Испытуемый вдыхает воздух в трубку в течение нескольких секунд, и выдыхаемый воздух направляется через камеру датчиков. Это устройство предназначено для одноразового использования.
• Sensors Reading Unit – универсальный блок для измерения сигналов датчиков. Блок считывания датчиков подключается к ноутбуку, который используется для активации и сохранения тестовых измерений.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является проспективным многоцентровым клиническим исследованием. Целью этого исследования является сбор и анализ данных о потенциальных летучих органических соединениях (ЛОС), которые можно использовать для различения пациентов с COVID-19 и без него или с высоким риском заражения COVID-19 с помощью DiaNose. Профиль VOC выдыхаемого воздуха от субъектов с подозрением на инфицирование COVID-19; и здоровых добровольцев, будут собраны и проанализированы для создания и проверки прогностической алгоритмической модели для диагностики COVID 19.
Субъекты с подозрением на инфицирование COVID-19 (группа 1); и здоровые добровольцы (группа 2) будут исследуемой популяцией. Всего в исследовании примут участие до 300 пациентов.
Исследовательская группа с подозрением на COVID-19 будет разделена для анализа данных и построения алгоритма на следующие подгруппы (до 200 человек):
- Подгруппа A: пациенты с клиническими симптомами и положительным тестом на Covid-19 (положительный ПЦР);
- Подгруппа B: бессимптомные пациенты с положительным тестом на Covid-19 (положительный ПЦР)
- Подгруппа C: пациенты с клиническими симптомами и отрицательным результатом теста на Covid-19 (отрицательный результат ПЦР). Могут быть добавлены дополнительные подгруппы в зависимости от клинических симптомов. В учебную группу здоровых добровольцев войдут до 100 человек. Субъектам, отвечающим общим критериям участия, будет предложено подписать форму информированного согласия для конкретного исследования. Пациент должен будет не есть, не курить, не жевать жевательную резинку и не пить никаких напитков, кроме воды, в течение одного часа до теста выдоха DiaNose.
Пациенту будет предложено вдувать воздух в одноразовую трубку в течение нескольких секунд. Субъект может быть повторно включен в исследование в случае необходимости проведения дополнительного ПЦР-теста и/или дыхательного теста с помощью DiaNose в соответствии со стандартом лечения или в связи с потребностями исследования.
Ожидается, что для завершения активной регистрации потребуется около 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты с подозрением на корону
- Субъект ≥18 лет
- Подтвержденный контакт с вирусом COVID-19
- Физические или рентгенологические признаки пневмонии или другой инфекции верхних дыхательных путей
- Субъект с по крайней мере одним из следующих симптомов: лихорадка >37,80c П.О без альтернативного источника инфекции / Кашель / Выделения или заложенность носа / Одышка (субъективная или объективная) без альтернативного объяснения / Боль в горле / Потеря вкуса и обоняния / Сочетание головной боли, общего недомогания, утомляемости или других неспецифических ОРВИ ( инфекции верхних дыхательных путей) симптомы / желудочно-кишечные симптомы (не в качестве сигнального симптома)
- Субъект прошел тест ПЦР или собирается пройти тест немедленно
- Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
- Субъект может и желает придерживаться требуемого тестирования
Критерий исключения:
- Субъект с ВИЧ
- Субъект пристрастился к алкоголю и/или наркотикам
- Субъект с активным гингивитом
- Субъект с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
- В течение последнего часа перед исследованием испытуемый ел, в том числе жевал резинку / курил / пил (любой напиток, кроме воды) / выполнял чрезмерную физическую нагрузку
- Субъект беременна (подтверждено заявлением субъекта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура DiaNose
все субъекты должны будут пройти тест выдоха DiaNose.
|
Система DiaNose — это электронный носовой прибор, способный «учуять» болезни в выдыхаемом воздухе пациентов в режиме реального времени. Распознавание летучих органических соединений (ЛОС) в образцах выдыхаемого воздуха является неинвазивным и безопасным методом диагностики заболеваний. Система-прототип DiaNose состоит из следующих элементов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сбор и анализ сигналов датчиков DiaNose от потенциальных маркеров ЛОС в образцах дыхания всех субъектов для создания и проверки прогностической алгоритмической модели для диагностики COVID 19.
Временное ограничение: 1 час
|
Характеристики датчиков (SF), извлеченные из каждого из датчиков, используются для статистического анализа с помощью алгоритма искусственного интеллекта / распознавания образов.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ravit Peled, Nanose Medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORON01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .