Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce subjektů COVID-19 pomocí DiaNose Exhalation Test

16. července 2020 aktualizováno: Nanose Medical Ltd.

Shromažďování a vyhodnocování dat potenciálních těkavých biomarkerů ve vydechovaném vzduchu subjektů s a bez COVID-19 společností DiaNose

Cílem studie je shromáždit a analyzovat údaje o potenciálních těkavých organických sloučeninách (VOC), které by mohly být použity k rozlišení pacientů s a bez COVID-19 nebo s vysokým rizikem COVID-19 pomocí dechového testu DiaNose.

do studie bude zařazeno až 300 subjektů (200 s podezřením na COVID-19 a 100 zdravých dobrovolníků ve dvou klinických pracovištích (1 v Izraeli a 1 v USA).

Systém DiaNose je elektronické nosní zařízení, které dokáže v reálném čase „očuchat“ nemoci ve vydechovaném dechu pacientů. Tento přístup je neinvazivní, jednoduchý a úsporný.

Prototypový systém DiaNose se skládá z následujících prvků:

Měkká trubice připojená ke komoře senzorů - Měkká trubice je vyrobena z lékařského silikonu. Subjekt fouká vzduch do trubice na několik sekund a vydechovaný vzduch je směrován do komory senzorů. Tato jednotka je na jedno použití.

• Sensors Reading Unit – víceúčelová jednotka pro měření signálů senzorů. Čtecí jednotka senzoru je připojena k notebooku, který se používá k aktivaci a uložení testovacích měření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická výzkumná klinická studie. Cílem této studie je shromáždit a analyzovat data potenciálních těkavých organických sloučenin (VOC), které by mohly být použity k rozlišení pacientů s COVID-19 a bez COVID-19 nebo s vysokým rizikem COVID-19 pomocí DiaNose. Profil VOC vydechovaného dechu od subjektů s podezřením na infekci COVID-19; a zdravých dobrovolníků, budou shromažďovány a analyzovány za účelem vytvoření a ověření prediktivního algoritmického modelu pro diagnostiku COVID 19.

Subjekty, u kterých existuje podezření na infekci COVID-19 (skupina 1); a zdraví dobrovolníci (skupina 2), budou studovanou populací. Studie bude zahrnovat celkem až 300 pacientů.

Studijní skupina s podezřením na infekci COVID-19 bude rozdělena pro analýzu dat a sestavování algoritmů do následujících podskupin (až 200 subjektů):

  • Podskupina A: Pacienti s klinickými příznaky s pozitivním testem na Covid-19 (pozitivní PCR);
  • Podskupina B: Asymptomatičtí pacienti s pozitivním testem na Covid-19 (pozitivní PCR)
  • Podskupina C: Pacienti s klinickými symptomy s negativním testem na Covid-19 (negativní PCR) Další podskupiny mohou být přidány podle klinických příznaků. Až 100 bude zapsáno do studijní skupiny Zdravých dobrovolníků. Subjekty, které splňují obecná vstupní kritéria, budou požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu specifického pro studii, pacient bude požádán, aby nejedl/nekouřil/nežvýkal žvýkačku ani nepil jiný nápoj než vodu po dobu jedné hodiny před výdechovým testem DiaNose.

Pacient bude požádán, aby na několik sekund foukal vzduch do jednorázové hadičky. Subjekt může být znovu zapsán v případě potřeby provést další PCR test a/nebo dechový test s DiaNose podle standardní péče nebo z důvodu potřeby studie.

Očekává se, že dokončení aktivní registrace bude vyžadovat přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty podezřelé z korony

  1. Subjekt ve věku ≥18 let
  2. Ověřená expozice viru COVID-19
  3. Fyzické nebo radiologické známky pneumonie nebo jiné infekce horních cest dýchacích
  4. Subjekt s alespoň jedním z následujících příznaků: Horečka >37,80c P.O bez alternativního zdroje infekce / Kašel / Výtok z nosu nebo ucpaný nos / Dušnost (subjektivní nebo objektivní) bez alternativního vysvětlení / Bolest v krku / Ztráta chuti a čichu / Kombinace bolesti hlavy, celkové nevolnosti, únavy nebo jiné nespecifické URTI ( infekce horních cest dýchacích) příznaky / příznaky GI (ne jako signální příznak)
  5. Subjekt podstoupil test PCR nebo se ho chystá okamžitě podstoupit
  6. Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas
  7. Subjekt je schopen a ochoten dodržet požadované testování

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s HIV
  2. Subjekt závislý na alkoholu a/nebo drogách
  3. Subjekt s aktivní gingivitidou
  4. Subjekt s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
  5. Během poslední hodiny před vyšetřením subjekt jedl včetně žvýkačky / kouřil / pil (jakýkoli nápoj kromě vody) / prováděl nadměrnou fyzickou aktivitu
  6. Subjekt je těhotný (potvrzeno prohlášením subjektu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup DiaNose
všechny subjekty budou muset podstoupit výdechový test DiaNose.
Přístroj: DiaNose

Systém DiaNose je elektronické nosní zařízení, které dokáže v reálném čase „očuchat“ nemoci ve vydechovaném dechu pacientů. Přístup rozpoznání těkavých organických sloučenin (VOC) ve vzorcích dechu je neinvazivní a pro bezpečnou diagnostiku onemocnění.

Prototypový systém DiaNose se skládá z následujících prvků:

  • Měkká trubice připojená ke komoře senzorů - Měkká trubice je vyrobena z lékařského silikonu. Subjekt fouká vzduch do trubice na několik sekund a vydechovaný vzduch je směrován do komory senzorů. Tato jednotka je na jedno použití.
  • Sensors Reading Unit – víceúčelová jednotka pro měření signálů senzorů. Čtecí jednotka senzoru je připojena k notebooku buď prostřednictvím zařízení pro sběr dat - komerční jednotka pro měření odporu (https://www.tek.com/keithley-switching-and-data-acquisition-systems/keithley-daq6510) (možnost A) nebo přímo kabelem USB (možnost B).
  • Laptop - Laptop se používá k aktivaci a uložení testovacích měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
shromažďování a analýza signálů senzorů DiaNose z potenciálních VOC markerů ve vzorcích dechu všech subjektů za účelem vytvoření a ověření prediktivního algoritmického modelu pro diagnostiku COVID 19.
Časové okno: 1 hodina
Funkce snímání (SF) extrahované z každého ze senzorů se používají pro statistickou analýzu pomocí algoritmu umělé inteligence/rozpoznávání vzorů.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanose Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ravit Peled, Nanose Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORON01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit