Detección de sujetos con COVID-19 mediante la prueba de exhalación DiaNose
Recopilación y evaluación de datos de posibles biomarcadores volátiles en el aire exhalado de sujetos con y sin COVID-19 por DiaNose
El objetivo del estudio es recopilar y analizar datos de posibles compuestos orgánicos volátiles (COV) que podrían usarse para discriminar entre pacientes con y sin COVID-19 o con alto riesgo de COVID-19 mediante la prueba de aliento DiaNose.
se inscribirán hasta 300 sujetos en el estudio (200 voluntarios sospechosos de COVID-19 y 100 voluntarios sanos en dos sitios clínicos (1 en Israel y 1 en EE. UU.).
El sistema DiaNose es un dispositivo nasal electrónico que puede "olfatear" enfermedades en el aliento exhalado de los pacientes en tiempo real. Este enfoque es no invasivo, simple y seguro.
El sistema prototipo DiaNose consta de los siguientes elementos:
Un tubo blando conectado a una cámara de sensores: el tubo blando está hecho de silicona de grado médico. El sujeto sopla aire en el tubo durante unos segundos y el aire exhalado se dirige a través de la cámara de sensores. Esta unidad es para un solo uso.
• Unidad de lectura de sensores: una unidad multiusos para la medición de señales de sensores. La Unidad de lectura del sensor está conectada a una computadora portátil que se utiliza para activar y guardar las mediciones de prueba.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo de investigación multicéntrico. El objetivo de este estudio es recopilar y analizar datos de posibles compuestos orgánicos volátiles (COV) que podrían usarse para discriminar entre pacientes con y sin COVID-19 o con alto riesgo de COVID-19 por DiaNose. El perfil de COV del aliento exhalado de sujetos con sospecha de infección por COVID-19; y voluntarios sanos, serán recolectados y analizados para construir y validar un modelo algorítmico predictivo para diagnosticar COVID 19.
Sujetos con sospecha de infección por COVID-19 (Grupo 1); y voluntarios sanos (Grupo 2), serán la población de estudio. El estudio abarcará un total de hasta 300 pacientes.
El grupo de estudio sospechoso de infección por COVID-19 se dividirá para el análisis de datos y la creación de algoritmos en los siguientes subgrupos (hasta 200 sujetos):
- Subgrupo A: Pacientes sintomáticos clínicos con test de Covid-19 positivo (PCR positivo);
- Subgrupo B: Pacientes asintomáticos con test Covid-19 positivo (PCR positivo)
- Subgrupo C: Pacientes sintomáticos clínicos con prueba de Covid-19 negativa (PCR negativa) Se pueden agregar subgrupos adicionales según los síntomas clínicos. Se inscribirán hasta 100 en el grupo de estudio de voluntarios saludables. A los sujetos que cumplan con los criterios generales de ingreso se les pedirá que firmen el Formulario de consentimiento informado específico del estudio. Se les pedirá al paciente que no coma, fume, masque chicle ni beba bebidas que no sean agua durante una hora antes de la prueba de exhalación DiaNose.
Se le pedirá al paciente que sople aire en un tubo desechable durante unos segundos. El sujeto puede volver a inscribirse en caso de que sea necesario realizar una prueba de PCR adicional y/o una prueba de aliento con DiaNose de acuerdo con el estándar de atención o debido a las necesidades del estudio.
Se anticipa que requerirá aproximadamente 12 meses para completar la inscripción activa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sospechosos de Corona
- Sujeto ≥18 años de edad
- Exposición verificada al virus COVID-19
- Evidencia física o radiológica de neumonía u otra infección del tracto respiratorio superior
- Sujeto con al menos uno de los siguientes síntomas: Fiebre >37.80c P.O sin fuente alternativa de infección / Tos / Secreción nasal o congestión / Dificultad para respirar (subjetiva u objetiva) sin explicación alternativa / Dolor de garganta / Pérdida del gusto y el olfato / Combinación de dolor de cabeza, malestar general, fatiga u otras URTI inespecíficas ( infección del tracto respiratorio superior) síntomas/síntomas gastrointestinales (no como un síntoma de señal)
- El sujeto se ha sometido a una prueba de PCR o está a punto de someterse a la prueba inmediatamente
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con las pruebas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con VIH
- Sujeto adicto al alcohol y/o drogas
- Sujeto con gingivitis activa
- Sujeto con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)
- Durante la última hora antes del examen, el sujeto comió incluyendo chicle/fumó/bebió (cualquier bebida además del agua)/realizó actividad física excesiva
- El sujeto está embarazada (confirmado por declaración del sujeto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento DiaNose
todos los sujetos deberán someterse a la prueba de exhalación DiaNose.
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El sistema DiaNose es un dispositivo nasal electrónico que puede "olfatear" enfermedades en el aliento exhalado de los pacientes en tiempo real. El enfoque de reconocimiento de Compuestos Orgánicos Volátiles (COV) en muestras de aliento no es invasivo y permite el diagnóstico seguro de enfermedades. El sistema prototipo DiaNose consta de los siguientes elementos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recopilar y analizar las señales de los sensores DiaNose de posibles marcadores de VOC en las muestras de aliento de todos los sujetos para construir y validar un modelo algorítmico predictivo para diagnosticar COVID 19.
Periodo de tiempo: 1 hora
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Las características de detección (SF) extraídas de cada uno de los sensores se utilizan para el análisis estadístico mediante un algoritmo de reconocimiento de patrones/inteligencia artificial.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ravit Peled, Nanose Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORON01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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