DiaNose 호기 테스트를 사용한 COVID-19 피험자 감지

이 연구는 전향적 다기관 연구 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 DiaNose를 통해 COVID-19 유무 또는 COVID-19 고위험 환자를 구별하는 데 사용할 수 있는 잠재적인 휘발성 유기 화합물(VOC)의 데이터를 수집하고 분석하는 것입니다. COVID-19 감염이 의심되는 피험자의 내쉬는 호흡의 VOC 프로파일; 건강한 지원자를 수집하고 분석하여 COVID 19 진단을 위한 예측 알고리즘 모델을 구축하고 검증합니다.

COVID-19 감염이 의심되는 피험자(그룹 1); 및 건강한 지원자(그룹 2)가 연구 모집단이 될 것입니다. 이 연구는 최대 300명의 환자를 포함할 것입니다.

COVID-19 감염 의심 연구 그룹은 데이터 분석 및 알고리즘 구축을 위해 다음 하위 그룹(최대 200명)으로 나뉩니다.

• 하위 그룹 A: 양성 Covid-19 테스트(양성 PCR)를 가진 임상 증상 환자;
• 하위 그룹 B: 양성 Covid-19 테스트(양성 PCR)를 가진 무증상 환자
• 하위 그룹 C: Covid-19 검사 음성(음성 PCR) 임상 증상 환자 임상 증상에 따라 추가 하위 그룹이 추가될 수 있습니다. 건강한 지원자 스터디 그룹에는 최대 100명이 등록됩니다. 일반 등록 기준을 충족하는 피험자는 DiaNose 호기 검사 전 1시간 동안 환자가 먹거나 담배를 피우거나 껌을 씹거나 물 이외의 음료를 마시지 않도록 하는 연구별 사전 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.

환자에게 몇 초 동안 일회용 튜브에 공기를 불어넣도록 요청합니다. 치료 표준에 따라 또는 연구 요구로 인해 추가 PCR 테스트 및/또는 DiaNose로 호흡 테스트를 수행해야 하는 경우 피험자는 재등록할 수 있습니다.

활성 등록을 완료하는 데 약 12개월이 소요될 것으로 예상됩니다.