Påvisning af COVID-19-personer ved hjælp af diaNose-udåndingstest

Denne undersøgelse er en prospektiv, multi-center forsknings klinisk undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og analysere data om potentielle flygtige organiske forbindelser (VOC'er), som kan bruges til at skelne mellem patienter med og uden COVID-19 eller med høj risiko for COVID-19 af DiaNose. VOC-profilen for udåndet ånde fra forsøgspersoner med mistanke om COVID-19-inficeret; og raske frivillige, vil blive indsamlet og analyseret for at opbygge og validere en forudsigelig algoritmisk model til diagnosticering af COVID 19.

Forsøgspersoner, der er COVID-19-inficerede, mistænkes for (Gruppe 1); og raske frivillige (Gruppe 2), vil være undersøgelsespopulationen. Undersøgelsen vil i alt omfatte op til 300 patienter.

Den COVID-19-inficerede mistænkte undersøgelsesgruppe vil blive opdelt til dataanalyse og algoritmeopbygning i følgende undergrupper (op til 200 forsøgspersoner):

• Undergruppe A: Kliniske symptomatiske patienter med positiv Covid-19 test (positiv PCR);
• Undergruppe B: Asymptomatiske patienter med positiv Covid-19 test (positiv PCR)
• Undergruppe C: Klinisk symptomatiske patienter med negativ Covid-19 test (negativ PCR) Yderligere undergrupper kan tilføjes i henhold til kliniske symptomer. Op til 100 vil blive tilmeldt Sunde frivilliges studiegruppe. Forsøgspersoner, der opfylder de generelle adgangskriterier, vil blive bedt om at underskrive den undersøgelsesspecifikke Informed Consent Form, patienten vil blive bedt om ikke at spise/ryge/tyggegummi eller drikke andre drikkevarer end vand i en time før DiaNose-udåndingstesten.

Patienten vil blive bedt om at blæse luft ind i et engangsrør i nogle få sekunder. Forsøgspersonen kan blive genindskrevet i tilfælde af behov for at udføre yderligere PCR-test og/eller udåndingstest med DiaNose i henhold til standarden for pleje eller på grund af undersøgelsesbehovet.

Det forventes, at det vil tage cirka 12 måneder at fuldføre aktiv tilmelding.