COVID-19-potilaiden havaitseminen DiaNose-uloshengitystestillä
DiaNose kerää ja arvioi tietoja mahdollisista haihtuvista biomarkkereista uloshengitetyssä ilmassa potilailta, joilla on COVID-19 ja ilman sitä
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja analysoida tietoja mahdollisista haihtuvista orgaanisista yhdisteistä (VOC), joita voidaan käyttää erotteluun potilaiden välillä, joilla on tai ei ole COVID-19 tai joilla on korkea riski saada COVID-19 DiaNose-hengitystestillä.
enintään 300 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen (200 COVID-19-epäiltyä ja 100 tervettä vapaaehtoista kahdessa kliinisessä paikassa (1 Israelissa ja 1 Yhdysvalloissa).
DiaNose-järjestelmä on elektroninen nenälaite, joka voi "haistaa" sairauksia potilaiden uloshengityshengityksessä reaaliajassa. Tämä lähestymistapa on ei-invasiivinen, yksinkertainen ja säästävä.
DiaNose-prototyyppijärjestelmä koostuu seuraavista elementeistä:
Anturikammioon yhdistetty pehmeä putki - Pehmeä putki on valmistettu lääketieteellisestä piistä. Kohde puhaltaa ilmaa putkeen muutaman sekunnin ajan ja uloshengitysilma ohjataan anturikammion läpi. Tämä laite on kertakäyttöinen.
• Sensors Reading Unit - monikäyttöinen yksikkö anturien signaalien mittaamiseen. Anturin lukuyksikkö on kytketty kannettavaan tietokoneeseen, jota käytetään testimittausten aktivoimiseen ja tallentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja analysoida tietoja mahdollisista haihtuvista orgaanisista yhdisteistä (VOC), joita DiaNose voisi käyttää erotteluun potilaiden välillä, joilla on COVID-19 ja ilman tai joilla on korkea riski saada COVID-19. VOC-profiili uloshengitetystä hengityksestä koehenkilöiltä, joilla epäillään COVID-19-tartunnan saaneen; ja terveet vapaaehtoiset kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan rakentaa ja validoida ennustava algoritmimalli COVID 19 -viruksen diagnosoimiseksi.
Covid-19-tartunnan epäillyt kohteet (ryhmä 1); ja terveet vapaaehtoiset (ryhmä 2), ovat tutkimuspopulaatio. Tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 300 potilasta.
COVID-19-tartunnan saaneeksi epäilty tutkimusryhmä jaetaan tietojen analysointia ja algoritmien rakentamista varten seuraaviin alaryhmiin (enintään 200 koehenkilöä):
- Alaryhmä A: Kliiniset oireiset potilaat, joilla on positiivinen Covid-19-testi (positiivinen PCR);
- Alaryhmä B: Oireettomat potilaat, joilla on positiivinen Covid-19-testi (positiivinen PCR)
- Alaryhmä C: Kliiniset oireiset potilaat, joilla on negatiivinen Covid-19-testi (negatiivinen PCR) Muita alaryhmiä voidaan lisätä kliinisten oireiden mukaan. Terveiden vapaaehtoisten opintoryhmään otetaan enintään 100 henkilöä. Yleiset osallistumiskriteerit täyttäviä koehenkilöitä pyydetään allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake. Potilasta vaaditaan olemaan syömättä/tupakoimatta/purukumia tai juomatta muita juomia kuin vettä tunnin ajan ennen DiaNose-uloshengitystestiä.
Potilasta pyydetään puhaltamaan ilmaa kertakäyttöiseen putkeen muutaman sekunnin ajan. Koehenkilö voidaan rekisteröidä uudelleen, jos on tarpeen suorittaa ylimääräinen PCR-testi ja/tai hengitystesti DiaNosella hoitostandardien tai tutkimustarpeiden vuoksi.
Arvioidaan, että aktiivisen ilmoittautumisen loppuun saattaminen kestää noin 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koronasta epäillyt kohteet
- Kohde ≥18-vuotias
- Vahvistettu altistuminen COVID-19-virukselle
- Fyysinen tai radiologinen näyttö keuhkokuumeesta tai muusta ylempien hengitysteiden infektiosta
- Henkilö, jolla on vähintään yksi seuraavista oireista: Kuume >37,80c P.O ilman vaihtoehtoista infektiolähdettä / Yskä / Nenän vuoto tai tukkoisuus / Hengenahdistus (subjektiivinen tai objektiivinen) ilman vaihtoehtoista selitystä / Kurkkukipu / Maun ja hajun menetys / Päänsärky, yleinen huonovointisuus, väsymys tai muu epäspesifinen urTI ( ylempien hengitysteiden infektio) oireet / GI-oireet (ei signaalioireena)
- Koehenkilölle on tehty PCR-testi tai se on meneillään välittömästi
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa vaadittuja testejä
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-potilas
- Alkoholista ja/tai huumeista riippuvainen henkilö
- Kohde, jolla on aktiivinen ientulehdus
- Potilas, jolla on keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- Viimeisen tunnin aikana ennen tutkimusta koehenkilö söi, mukaan lukien purukumia / poltti / joi (mitä tahansa juomaa veden lisäksi) / suoritti liiallista fyysistä toimintaa
- Koehenkilö on raskaana (vahvistettu aiheilmoituksella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DiaNose-menettely
kaikkien koehenkilöiden on läpäistävä DiaNose-uloshengitystesti.
|
DiaNose-järjestelmä on elektroninen nenälaite, joka voi "haistaa" sairauksia potilaiden uloshengityshengityksessä reaaliajassa. Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) tunnistaminen hengitysnäytteissä on ei-invasiivinen ja sairauksien turvallinen diagnosointi. DiaNose-prototyyppijärjestelmä koostuu seuraavista elementeistä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DiaNose-anturien signaalien kerääminen ja analysointi mahdollisista VOC-markkereista kaikkien koehenkilöiden hengitysnäytteissä ennustavan algoritmimallin rakentamiseksi ja validoimiseksi COVID 19 -viruksen diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Jokaisesta anturista erotettuja tunnistusominaisuuksia (SF) käytetään tilastolliseen analyysiin keinotekoisesti älykkäällä/kuviontunnistusalgoritmilla.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ravit Peled, Nanose Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORON01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .