Rilevamento di soggetti COVID-19 mediante il test di espirazione DiaNose
Raccolta e valutazione dei dati di potenziali biomarcatori volatili nell'aria espirata di soggetti con e senza COVID-19 di DiaNose
Lo scopo dello studio è raccogliere e analizzare i dati di potenziali composti organici volatili (VOC) che potrebbero essere utilizzati per discriminare tra pazienti con e senza COVID-19 o con alto rischio di COVID-19 mediante il test del respiro DiaNose.
fino a 300 soggetti saranno arruolati nello studio (200 sospetti COVID-19 e 100 volontari sani in due siti clinici (1 in Israele e 1 negli Stati Uniti).
Il sistema DiaNose è un naso elettronico in grado di "annusare" le malattie nel respiro esalato dei pazienti in tempo reale. Questo approccio è non invasivo, semplice e sicuro.
Il sistema prototipo DiaNose è costituito dai seguenti elementi:
Un tubo morbido collegato a una camera dei sensori - Il tubo morbido è realizzato in silicone di grado medico. Il soggetto soffia aria nel tubo per alcuni secondi e l'aria espirata viene diretta attraverso la camera dei sensori. Questa unità è monouso.
• Sensors Reading Unit - un'unità multiuso per la misurazione dei segnali dei sensori. L'unità di lettura del sensore è collegata a un laptop che viene utilizzato per attivare e salvare le misurazioni del test.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di ricerca multicentrico prospettico. Lo scopo di questo studio è raccogliere e analizzare i dati di potenziali composti organici volatili (VOC) che potrebbero essere utilizzati per discriminare tra pazienti con e senza COVID-19 o ad alto rischio per COVID-19 da DiaNose. Il profilo VOC del respiro esalato da soggetti con sospetta infezione da COVID-19; e volontari sani, saranno raccolti e analizzati per costruire e validare un modello algoritmico predittivo per la diagnosi di COVID 19.
Soggetti con sospetta infezione da COVID-19 (Gruppo 1); e volontari sani (Gruppo 2), saranno la popolazione dello studio. Lo studio comprenderà un totale di fino a 300 pazienti.
Il gruppo di studio sospetto di infezione da COVID-19 sarà suddiviso per l'analisi dei dati e la costruzione dell'algoritmo nei seguenti sottogruppi (fino a 200 soggetti):
- Sottogruppo A: pazienti clinicamente sintomatici con test Covid-19 positivo (PCR positiva);
- Sottogruppo B: Pazienti asintomatici con test Covid-19 positivo (PCR positiva)
- Sottogruppo C: Pazienti clinici sintomatici con test Covid-19 negativo (PCR negativa) Ulteriori sottogruppi possono essere aggiunti in base ai sintomi clinici. Fino a 100 saranno iscritti al gruppo di studio dei volontari sani. Ai soggetti che soddisfano i criteri generali di ammissione verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio al paziente sarà richiesto di non mangiare/fumare/gomma da masticare o bere bevande diverse dall'acqua per un'ora prima del test di espirazione DiaNose.
Al paziente verrà chiesto di soffiare aria in un tubo monouso per alcuni secondi. Il soggetto può essere nuovamente arruolato in caso di necessità di eseguire ulteriori test PCR e/o breath test con DiaNose secondo lo standard di cura o per le esigenze dello studio.
Si prevede che saranno necessari circa 12 mesi per completare l'iscrizione attiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sospetti di Corona
- Soggetto ≥18 anni di età
- Esposizione verificata al virus COVID-19
- Evidenza fisica o radiologica di polmonite o altra infezione del tratto respiratorio superiore
- Soggetto con almeno uno dei seguenti sintomi: Febbre >37.80c P.O senza fonte alternativa di infezione / Tosse / Secrezione nasale o congestione / Mancanza di respiro (soggettiva o oggettiva) senza spiegazione alternativa / Mal di gola / Perdita del gusto e dell'olfatto / Combinazione di cefalea, malessere generale, affaticamento o altra URTI non specifica ( infezione del tratto respiratorio superiore) sintomi/sintomi gastrointestinali (non come sintomo segnaletico)
- Il soggetto è stato sottoposto al test PCR o sta per sottoporsi immediatamente al test
- Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
- Il soggetto è in grado e disposto ad aderire ai test richiesti
Criteri di esclusione:
- Soggetto con HIV
- Soggetto dipendente da alcol e/o droghe
- Soggetto con gengivite attiva
- Soggetto con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- Durante l'ultima ora prima dell'esame il soggetto ha mangiato gomma da masticare inclusa/ ha fumato/ ha bevuto (qualsiasi bevanda accanto all'acqua)/ ha svolto attività fisica eccessiva
- Il soggetto è incinta (confermato dalla dichiarazione del soggetto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Procedura DiaNose
tutti i soggetti dovranno sottoporsi al test di espirazione DiaNose.
|
Il sistema DiaNose è un naso elettronico in grado di "annusare" le malattie nel respiro esalato dei pazienti in tempo reale. Il riconoscimento dei composti organici volatili (COV) nei campioni di respiro è un approccio non invasivo e per una diagnosi sicura delle malattie. Il sistema prototipo DiaNose è costituito dai seguenti elementi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
raccolta e analisi dei segnali dei sensori DiaNose da potenziali marcatori VOC nei campioni di respiro di tutti i soggetti per costruire e convalidare un modello algoritmico predittivo per la diagnosi di COVID 19.
Lasso di tempo: 1 ora
|
Le funzioni di rilevamento (SF) estratte da ciascuno dei sensori vengono utilizzate per l'analisi statistica mediante algoritmo di riconoscimento di modelli/intelligenza artificiale.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ravit Peled, Nanose Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORON01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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