使用 DiaNose 呼气试验检测 COVID-19 受试者

本研究是一项前瞻性、多中心研究临床研究。 本研究的目的是收集和分析潜在挥发性有机化合物 (VOC) 的数据，这些数据可用于区分患有和未患有 COVID-19 的患者或 DiaNose 的 COVID-19 高风险患者。 疑似感染 COVID-19 的受试者呼出气体的 VOC 曲线；和健康的志愿者，将被收集和分析，以建立和验证用于诊断 COVID 19 的预测算法模型。

疑似感染 COVID-19 的受试者（第 1 组）；和健康志愿者（第 2 组）将成为研究人群。 该研究将包括多达 300 名患者。

COVID-19 感染疑似研究组将被分为以下子组（最多 200 名受试者）进行数据分析和算法构建：

• A 亚组：Covid-19 检测呈阳性（PCR 阳性）的有临床症状的患者；
• B 组：Covid-19 检测呈阳性（PCR 阳性）的无症状患者
• C 亚组：Covid-19 检测呈阴性（PCR 阴性）且有临床症状的患者 可根据临床症状增加其他亚组。 最多 100 人将被纳入健康志愿者研究小组。 符合一般入组标准的受试者将被要求签署研究特定的知情同意书患者将被要求在 DiaNose 呼气测试前一小时不吃/抽烟/嚼口香糖或喝水以外的饮料。

将要求患者将空气吹入一次性管中几秒钟。 如果根据护理标准或由于研究需要，需要使用 DiaNose 进行额外的 PCR 测试和/或呼气测试，则可以重新注册受试者。

预计大约需要 12 个月才能完成主动注册。